Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Waferless One Stage Segmental Lefort I Maxillär positionering i tvärgående brist

20 mars 2019 uppdaterad av: Rasha Anwar Ibrahim Taman, Cairo University

Noggrannhet av waferless enstegs segmentell Lefort I Maxillär positionering vid transversell brist med CAD/CAM patientspecifika titanimplantat (fallseriestudie)

Vid maxillär transversell brist, är waverless lefort I multipla piece-osteotomi med praktiskt taget planerade patientspecifika titanimplantat genomförbart och ger det noggrannhet?

Denna prospektiva fallseriestudie som utvärderar postoperativa utfall och noggrannhet av preoperativt planerade positionsförändringar tillsammans med virtuellt utformade borr- och fixeringsguider för oblatfri positionering och fixering av de flera delarna Le Fort I av överkäken med hjälp av CAD-CAM-designade patientspecifika implantat.

Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett ortognatiskt CAD/CAM patientspecifikt implantat tillsammans med mall som kan vägleda både osteotomi och ompositionering av överkäken under korrigering av transversell maxillärsbrist.

Således krävdes inte den traditionella modellen och ytterligare förberedelser för CAD/CAM kirurgiska skenor, inklusive scanning av dentala gips, och registrering och flyttning av virtuella dentala gips. De preoperativa och laboratorieprocedurerna förenklades, och den mellanliggande skenatekniken eliminerades, så de associerade potentiella felen undveks.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten av planerad waferless positionering av lefort I multiple piece osteotomi hos patienter med maxillär defekt som använder CAD-CAM patientspecifika implantat tillsammans med virtuellt utformade borr- och fixeringsguider.

Interventioner

  1. Diagnostiska procedurer:

    Alla patienter kommer att väljas ut enligt inklusions- och uteslutningskriterier & Omfattande klinisk undersökning och förståelse av patienternas främsta klagomål och behov kommer att utföras Preoperativa patientfotografier (frontal, profil, 45°, leende och dental ocklusion) Alginatavtryck† av övre & underkäkar för att få diagnostiska tandavgjutningar Cone Beam Computed Topography (CBCT) för patienterna §

  2. Planeringsrutiner:

Datorstödd planering: All planering kommer att göras med hjälp av specialiserad Mimics-programvara** Importera CBCT till virtuell planeringsprogramvara. Segmentering: markering och urval av benanatomin baserat på bentäthet (Hounsfield Units).

3D-rekonstruktion: virtuell 3D-modell. CT-skanning av tandstensavgjutningarna. Bildfusion: för att kombinera de virtuella avgjutningarna på 3D-benmodellen för att erhålla en sammansatt artefaktfri skallemodell.

Virtuell planering: baserad på klinisk utvärdering och 3D-cefalometrisk analys. Virtuella osteotomier som efterliknar segmentell Lefort I och en bilateral sagittal delad osteotomi.

Designa den virtuella skärguiden. Virtuell rörelse till önskade positioner av den segmenterade överkäken och underkäken, baserat på: klinisk utvärdering, 3D-cefalometrisk analys och önskad ocklusion.

När den optimala positionen för överkäken har uppnåtts, kommer ett patientspecifikt implantat att praktiskt taget utformas för att fixera den segmenterade överkäken i sin nya position.

Tillverkning av skärguiden med hjälp av additiv tillverkningsteknik från polymermaterial.

Tillverkning av PSI från titanlegering med hjälp av additiv tillverkningsteknik.

3. Intraoperativa ingrepp De kirurgiska ingreppen kommer att utföras av RT under handledning av AH i Oral & Maxillofacial operationsvåning på 8:e våningen i fakulteten för Oral & Dental Medicine nya byggnaden. Skrubbning och drapering av patienten kommer att utföras ut på ett standardsätt enligt Anon 2006.

Lokalbedövning (lidokain 2%, 1/100000 adrenalin) kommer att injiceras intraoralt längs snittlinjerna för hemostas.

Tillträde genom ett vestibulärt intraoralt snitt för maxilla & Sagittalt delat snitt för underkäken kommer att utföras. Dissektion och reflektion för att nå benet.

Bilaterala Sagittal Split-mandibulära osteotomier kommer att utföras. Osteotomiguiden 2 delar kommer att passa den vänstra och högra sidan av de främre maxillära väggarna separat under operationen för att underlätta användningen.

Le Fort I Maxillary osteotomier kommer att utföras med hjälp av osteotomiguiden. Fullständig mobilisering av maxillära segment. Omposition och fixering av maxillarsegmenten till den planerade positionen kommer att göras av det patientspecifika implantatet (PSI) med hjälp av borrstället som görs av osteotomiguiden.

Omposition och fixering av underkäkssegmenten med bikortikala skruvar. Snitten stängs med kontinuerliga madrassabsorberbara suturer††. 4. Postoperativ vård & Uppföljning Postoperativ behandling startar omedelbart postoperativt (4 timmar) Patienterna kommer att börja med antibiotika 4 timmar efter den sista intraoperativa dosen (Amoxicillin / Klavulansyra 625 mg var 8:e timme) i 5 dagar Patienterna kommer att börja analgetika (NSAID) var 6:e ​​timme) i 3 dagar Munvatten (klorhexidin 0,12%) kommer att ordineras i ytterligare 2 veckor. Patienterna kommer att schemaläggas för uppföljningsbesök en gång i veckan i en månad och sedan på månadsbasis i ytterligare 5 månader.

1 till 3 veckor postoperativt kommer CBCT att använda samma parametrar att beställas för att beräkna skillnaden mellan operationsplanen och det faktiska resultatet kommer att utvärderas.

Patienten kommer att remitteras tillbaka till ortodontist för att få sin postkirurgiska ortodonti.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av transversell och anteroposterior maxillär diskrepans.
  • Patienter som behöver bimaxillär ortognatisk kirurgi.
  • Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal läkning och förutsägbart resultat.
  • Patienter som kommer att acceptera samtycke och kommer att förbinda sig till uppföljningsperioden.
  • Mycket motiverade patienter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 14 år.
  • Patienter som har en betydande systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning.
  • Intrabeniga lesioner eller infektioner som kan fördröja osteotomiläkningen.
  • Patienter som får cellgifter eller strålbehandling.
  • Kända allergier eller känslighet mot dentala material, inklusive titan eller generella anestesimedel.
  • Patient med dålig munhygien.
  • Gravida honor.
  • Oförmåga att återvända för uppföljningsbesök.
  • Vägrar medverkan från patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Segmentell maxillär lefort I ompositionering
Noggrannhet av den planerade, praktiskt taget omplacerade segmentella Lefort I maxillan med hjälp av ett specifikt designat patientimplantat, som jämför den virtuella planen med den faktiska postoperativa positionen.

Virtuell planering: baserad på klinisk utvärdering och 3D-cefalometrisk analys. Virtuella osteotomier som efterliknar segmentell Lefort I och en bilateral sagittal delad osteotomi.

Designa den virtuella skärguiden. Virtuell rörelse till önskade positioner av den segmenterade överkäken och underkäken, baserat på: klinisk utvärdering, 3D-cefalometrisk analys och önskad ocklusion.

När den optimala positionen för överkäken har uppnåtts, kommer ett patientspecifikt implantat att praktiskt taget utformas för att fixera den segmenterade överkäken i sin nya position.

Tillverkning av skärguiden med hjälp av additiv tillverkningsteknik från polymermaterial.

Tillverkning av PSI från titanlegering med hjälp av additiv tillverkningsteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvärdimension av maxilla på virtuell plan och postoperativ
Tidsram: 1-3 månader

8 referenspunkter kommer att väljas under osteotomilinjen på överkäken (4 dentala och 4 beniga), och avstånden mellan dessa punkter och Frankfort-, mellanansikts- och koronalplanen för att visa de vertikala, horisontella och axiella positionerna för maxillan, respektive.

Dessa avstånd kommer att mätas på postoperativa CT-data och deras avvikelser från den virtuella planen kommer att illustrera noggrannheten i vår procedur.

De fyra beniga referenspunkterna är:

PF: Piriform på den bredaste punkten; J: Kopplingen mellan maxillär tuberositetskontur och den zygomatiska processen (63); och GPF: Greater palatine foramen.

De 4 tandreferenspunkterna är:

A3L: Cusp av den vänstra överkäken hund; A3R: Cusp av höger överkäkshund; A6L: Mesiobuckal cusp av den vänstra första maxillära molar; och A6R: Mesiobuckal cusp av höger första maxillära molar.

1-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Planerings- och operationstider: beräknad tid till faktisk tid
Tidsram: 1-3 månader
Med hjälp av kronometer beräknas tiden från starten av virtuell plan och design samt tidpunkten för operationen.
1-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rasha Taman, Msc, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OMFS 3-3-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera