Bezpłytkowe jednoetapowe segmentowe pozycjonowanie szczęki Lefort I w niedoborze poprzecznym
Dokładność bezpłytkowego jednoetapowego segmentowego leforta I pozycjonowania szczęki w niedoborze poprzecznym przy użyciu CAD/CAM implantów tytanowych specyficznych dla pacjenta (badanie serii przypadków)
Czy w poprzecznym niedoborze szczęki możliwa jest bezfalowa osteotomia lefort I z wykorzystaniem praktycznie planowanych implantów tytanowych dostosowanych do pacjenta i czy zapewnia ona dokładność?
To prospektywne badanie serii przypadków oceniające wyniki pooperacyjne i dokładność planowanych przed operacją zmian pozycji wraz z wirtualnie zaprojektowanymi prowadnicami wiercenia i mocowania do bezpłytkowego pozycjonowania i mocowania wielu elementów Le Fort I szczęki za pomocą zaprojektowanych przez CAD-CAM implantów dostosowanych do potrzeb pacjenta.
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja ortognatycznego implantu CAD/CAM specyficznego dla pacjenta wraz z szablonem, który może prowadzić zarówno osteotomię, jak i repozycję szczęki podczas korekcji poprzecznego niedoboru szczęki.
Tym samym nie był wymagany tradycyjny model i dodatkowe przygotowanie do szyn chirurgicznych CAD/CAM, w tym skanowanie odlewów dentystycznych oraz nagrywanie i przesuwanie wirtualnych odlewów dentystycznych. Procedury przedoperacyjne i laboratoryjne zostały uproszczone, a technika pośredniej szyny została wyeliminowana, dzięki czemu uniknięto potencjalnych błędów z tym związanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena dokładności planowanego bezpłytkowego pozycjonowania wieloelementowej osteotomii lefort I u pacjentów z niedoborem szczęki przy użyciu implantów CAD-CAM dostosowanych do pacjenta wraz z wirtualnie zaprojektowanymi prowadnicami do wiercenia i mocowania.
Interwencje
Procedury diagnostyczne:
Wszyscy pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Przeprowadzone zostanie kompleksowe badanie kliniczne oraz zrozumienie głównych skarg i potrzeb pacjentów. Przedoperacyjne zdjęcia pacjenta (przód, profil, 45°, uśmiech i okluzja zębów). Wyciski alginianowe† górnych i żuchwy do uzyskiwania diagnostycznych odlewów dentystycznych Topografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) dla pacjentów §
- Procedury planowania:
Planowanie wspomagane komputerowo: Całe planowanie będzie wykonywane przy użyciu specjalistycznego oprogramowania Mimics** Importuj CBCT do oprogramowania do wirtualnego planowania. Segmentacja: wyróżnianie i selekcja anatomii kości na podstawie gęstości kości (jednostki Hounsfielda).
Rekonstrukcja 3D: wirtualny model 3D. Tomografia komputerowa odlewów kamienia dentystycznego. Fuzja obrazu: połączenie wirtualnych odlewów z trójwymiarowym modelem kości w celu uzyskania złożonego modelu czaszki pozbawionego artefaktów.
Wirtualne planowanie: oparte na ocenie klinicznej i analizie cefalometrycznej 3D. Wirtualne osteotomie naśladujące segmentową osteotomię Leforta I i obustronną strzałkową osteotomię.
Projektowanie wirtualnego przewodnika cięcia. Wirtualny ruch do żądanych pozycji segmentowanej szczęki i żuchwy na podstawie: oceny klinicznej, analizy cefalometrycznej 3D oraz pożądanego zgryzu.
Po uzyskaniu optymalnej pozycji szczęki zostanie wirtualny zaprojektowany implant dla danego pacjenta, który unieruchomi segmentowaną szczękę w nowej pozycji.
Wykonanie prowadnicy skrawającej techniką wytwarzania przyrostowego z materiału polimerowego.
Wytwarzanie PSI ze stopu tytanu przy użyciu techniki wytwarzania przyrostowego.
3. Procedury śródoperacyjne Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez RT pod nadzorem AH na sali operacyjnej jamy ustnej i szczękowo-twarzowej na 8 piętrze nowego budynku Wydziału Medycyny Stomatologicznej. Szorowanie i obłożenie pacjenta będą wykonywane w standardowy sposób według Anon 2006.
Znieczulenie miejscowe (lidokaina 2%, 1/100000 adrenaliny) zostanie wstrzyknięte doustnie wzdłuż linii nacięcia w celu uzyskania hemostazy.
Zostanie wykonany dostęp przez przedsionkowe nacięcie wewnątrzustne dla szczęki i nacięcie strzałkowe dla żuchwy. Rozwarstwienie i odbicie, aby dotrzeć do kości.
Przeprowadzona zostanie obustronna osteotomia żuchwy z podziałem strzałkowym. Prowadnica osteotomii 2-częściowa będzie pasować po lewej i prawej stronie przedniej ściany szczęki oddzielnie podczas operacji, aby ułatwić użytkowanie.
Osteotomie szczęki Le Fort I zostaną przeprowadzone przy użyciu prowadnicy osteotomii. Pełna mobilizacja segmentów szczęki. Repozycjonowanie i mocowanie segmentów szczęki w zaplanowanej pozycji zostanie wykonane za pomocą implantu specyficznego dla pacjenta (PSI) z wykorzystaniem miejsca wiercenia wykonanego przez prowadnicę osteotomii.
Repozycja i stabilizacja segmentów żuchwy za pomocą śrub dwukorowych. Nacięcia zostaną zamknięte ciągłymi szwami wchłanialnymi materaca††. 4. Opieka pooperacyjna i obserwacja Leczenie pooperacyjne rozpocznie się natychmiast po operacji (4 godziny) Pacjenci rozpoczną antybiotykoterapię 4 godziny po ostatniej dawce śródoperacyjnej (Amoksycylina / Kwas klawulanowy 625 mg co 8 godzin) przez 5 dni Pacjenci rozpoczną przyjmowanie leków przeciwbólowych (NLPZ) co 6 godzin) przez 3 dni Płyn do płukania jamy ustnej (chlorheksydyna 0,12%) będzie przepisywany przez kolejne 2 tygodnie. Pacjenci będą umawiani na wizyty kontrolne co tydzień przez miesiąc, a następnie co miesiąc przez kolejne 5 miesięcy.
Od 1 do 3 tygodni po operacji zostanie zlecona CBCT przy użyciu tych samych parametrów w celu obliczenia różnicy między planem operacyjnym a faktycznym wynikiem.
Pacjent zostanie ponownie skierowany do ortodonty w celu założenia pooperacyjnego aparatu ortodontycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na poprzeczną i przednio-tylną rozbieżność szczęki.
- Pacjenci wymagający dwuszczękowej operacji ortognatycznej.
- Pacjenci powinni być wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie i przewidywalny wynik.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę i zobowiążą się do okresu obserwacji.
- Wysoce zmotywowani pacjenci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 14 lat.
- Pacjenci z poważną chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Zmiany wewnątrzkostne lub infekcje, które mogą opóźniać gojenie się osteotomii.
- Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii.
- Znane alergie lub nadwrażliwość na materiały dentystyczne, w tym tytan lub środki do znieczulenia ogólnego.
- Pacjent ze złą higieną jamy ustnej.
- Kobiety w ciąży.
- Brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne.
- Odmowa udziału ze strony pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Segmentalny lefort szczęki I repozycjonowanie
Dokładność planowanej wirtualnej repozycji segmentowej szczęki Lefort I przy użyciu specjalnie zaprojektowanego implantu pacjenta, porównanie wirtualnego planu z rzeczywistą pozycją pooperacyjną.
|
Wirtualne planowanie: oparte na ocenie klinicznej i analizie cefalometrycznej 3D. Wirtualne osteotomie naśladujące segmentową osteotomię Leforta I i obustronną strzałkową osteotomię. Projektowanie wirtualnego przewodnika cięcia. Wirtualny ruch do żądanych pozycji segmentowanej szczęki i żuchwy na podstawie: oceny klinicznej, analizy cefalometrycznej 3D oraz pożądanego zgryzu. Po uzyskaniu optymalnej pozycji szczęki zostanie wirtualny zaprojektowany implant dla danego pacjenta, który unieruchomi segmentowaną szczękę w nowej pozycji. Wykonanie prowadnicy skrawającej techniką wytwarzania przyrostowego z materiału polimerowego. Wytwarzanie PSI ze stopu tytanu przy użyciu techniki wytwarzania przyrostowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiar poprzeczny szczęki na planie wirtualnym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
8 Punkty odniesienia zostaną wybrane poniżej linii osteotomii na szczęce (4 zębowe i 4 kostne) oraz odległości między tymi punktami a płaszczyzną frankfurcką, środkową i czołową, aby pokazać pionowe, poziome i osiowe położenie szczęki odpowiednio. Odległości te zostaną zmierzone na danych z pooperacyjnego tomografii komputerowej, a ich odchylenia od wirtualnego planu zobrazują dokładność naszego postępowania. 4 kostne punkty odniesienia to: PF: Piriform w najszerszym miejscu; J: Połączenie zarysu guzowatości szczęki z wyrostkiem jarzmowym (63); i GPF: otwór podniebienny większy. 4 dentystyczne punkty odniesienia to: A3L: guzek lewego kła szczękowego; A3R: guzek prawego kła szczękowego; A6L: guzek policzkowy policzkowy lewego pierwszego trzonowca szczęki; oraz A6R: guzek policzkowy mezjalny prawego pierwszego trzonowca szczęki. |
1-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Planowanie i czas operacji: szacowany czas do rzeczywistego czasu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
Za pomocą chronometru zostanie obliczony czas od rozpoczęcia wirtualnego planowania i projektowania do czasu operacji.
|
1-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rasha Taman, Msc, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMFS 3-3-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .