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无晶圆一阶段节段性 Lefort I 上颌横向缺损定位

2019年3月20日 更新者:Rasha Anwar Ibrahim Taman、Cairo University

使用 CAD/CAM 患者特定钛种植体的无晶圆单阶段节段性左移 I 上颌横向缺损定位的准确性(案例系列研究)

在上颌横向缺损中,使用虚拟计划的患者特定钛植入物进行无波左法 I 多块截骨术是否可行,是否提供准确性?

这项前瞻性病例系列研究评估了术后结果和术前计划的位置变化的准确性,以及使用 CAD-CAM 设计的患者特异性植入物对上颌骨的多个 Le Fort I 进行无晶片定位和固定的虚拟设计钻孔和固定指南。

本研究的目的是开发和验证正颌 CAD/CAM 患者特定植入物和模板,该植入物可以在矫正上颌横向缺损期间指导截骨术和上颌骨重新定位。

因此,不需要传统模型和 CAD/CAM 手术夹板的额外准备工作,包括扫描牙科模型、记录和移动虚拟牙科模型。 简化了术前和实验室程序,消除了中间夹板技术,因此避免了相关的潜在错误。

研究概览

详细说明

本研究的目的是使用 CAD-CAM 患者特异性植入物以及虚拟设计的钻孔和固定导向器,评估上颌骨缺损患者 lefort I 多块截骨术计划无晶片定位的准确性。

干预措施

  1. 诊断程序:

    将根据纳入和排除标准选择所有患者 & 全面的临床检查和了解患者的主要抱怨和需求将进行 术前患者照片(正面、侧面、45°、微笑和牙齿咬合)藻酸盐印象†和下颌,用于为患者获取诊断性牙科模型锥形束计算机地形图 (CBCT) §

  2. 规划程序:

计算机辅助规划:所有规划都将使用专门的 Mimics 软件完成** 将 CBCT 导入虚拟规划软件。 分割:根据骨密度(亨斯菲尔德单位)突出显示和选择骨骼解剖结构。

3D重建:虚拟3D模型。 牙石模型的 CT 扫描。 图像融合:将虚拟模型组合到 3D 骨模型上以获得复合无伪影头骨模型。

虚拟规划:基于临床评估和 3D 头部测量分析。 模拟分段 Lefort I 和双侧矢状劈开截骨术的虚拟截骨术。

设计虚拟切割指南。 虚拟移动到分段上颌骨和下颌骨的所需位置,基于:临床评估、3D 头影测量分析和所需咬合。

一旦达到上颌骨的最佳位置,将虚拟设计患者特定的植入物以将分段的上颌骨固定在其新位置。

使用增材制造技术从聚合物材料制造切割导轨。

使用增材制造技术从钛合金制造 PSI。

3. 术中操作 手术操作由RT在AH的指导下在口腔医学部新楼8楼口腔颌面外科手术室进行,为患者擦洗和铺巾根据 Anon 2006 的标准时尚。

局部麻醉(利多卡因2%,1/100000肾上腺素)沿切口线口内注射止血。

将通过上颌骨的前庭口内切口和下颌骨的矢状分裂切口进入。 解剖和反射到达骨骼。

将进行双侧矢状分裂下颌截骨术。 截骨导向器 2 部分将在手术过程中分别贴合上颌前壁的左侧和右侧,以便于使用。

Le Fort I 上颌骨截骨术将使用截骨术指南进行。 上颌段的完全动员。 患者专用种植体 (PSI) 将使用截骨导向器完成的钻孔位置将上颌骨节段重新定位和固定到计划位置。

使用双皮质螺钉重新定位和固定下颌骨节段。 切口将用连续床垫可吸收缝线闭合††。 4. 术后护理和随访 术后治疗将在术后立即开始(4 小时) 患者将在最后一次术中剂量后 4 小时开始使用抗生素(阿莫西林/克拉维酸 625 毫克每 8 小时),持续 5 天 患者将开始镇痛药(NSAIDs)每 6 小时一次)持续 3 天 漱口水(洗必泰 0.12%)将再开 2 周。 患者将被安排每周随访一个月,然后每月随访 5 个月。

术后 1 至 3 周,将使用相同参数进行 CBCT,以计算手术计划与实际结果之间的差异。

患者将被转回正畸医生处接受术后正畸治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有横向和前后上颌骨差异的患者。
  • 需要双颌正颌手术的患者。
  • 患者应该没有任何可能影响正常愈合和可预测结果的全身性疾病。
  • 同意同意并承诺进行随访的患者。
  • 积极性高的患者。

排除标准:

  • 14 岁以下的患者。
  • 患有可能影响正常愈合的重大全身性疾病的患者。
  • 可能会阻碍截骨术愈合的骨内病变或感染。
  • 接受化疗或放疗的患者。
  • 已知对牙科材料过敏或敏感,包括钛或全身麻醉剂。
  • 口腔卫生不良的患者。
  • 怀孕的女性。
  • 无法返回进行后续访问。
  • 患者拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:节段性上颌左力 I 重新定位
使用专门设计的患者种植体,将虚拟计划与实际术后位置进行比较,计划虚拟重新定位节段性 Lefort I 上颌骨的准确性。

虚拟规划:基于临床评估和 3D 头部测量分析。 模拟分段 Lefort I 和双侧矢状劈开截骨术的虚拟截骨术。

设计虚拟切割指南。 虚拟移动到分段上颌骨和下颌骨的所需位置,基于:临床评估、3D 头影测量分析和所需咬合。

一旦达到上颌骨的最佳位置,将虚拟设计患者特定的植入物以将分段的上颌骨固定在其新位置。

使用增材制造技术从聚合物材料制造切割导轨。

使用增材制造技术从钛合金制造 PSI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚拟计划和术后上颌骨横向尺寸
大体时间:1-3个月

将在上颌截骨线下方选择 8 个参考点(4 个牙齿和 4 个骨骼),以及这些点与 Frankfort、面中部和冠状面之间的距离,以显示垂直、水平和轴向位置上颌骨,分别。

这些距离将根据术后 CT 数据进行测量,它们与虚拟计划的偏差将说明我们程序的准确性。

4 个骨骼参考点是:

PF:最宽处的梨状体; J:上颌结节轮廓与颧突交界处(63); GPF:腭大孔。

4 个牙科参考点是:

A3L:左上颌尖牙的牙尖; A3R:右上颌尖牙的牙尖; A6L:左侧第一上颌磨牙的近中颊尖;和 A6R:右侧第一上颌磨牙的近中颊尖。

1-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计划和手术时间:预计时间到实际时间
大体时间:1-3个月
使用计时器,从虚拟计划和设计开始的时间,以及手术的时间将被计算出来。
1-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rasha Taman, Msc、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月20日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OMFS 3-3-7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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