Waferless One Stage Segmental Lefort I Posicionamento Maxilar em Deficiência Transversal
Precisão do posicionamento segmentar da maxila Lefort I sem waferless em um estágio na deficiência transversal usando implantes de titânio específicos do paciente CAD/CAM (estudo de série de casos)
Na deficiência transversal da maxila, a osteotomia de múltiplas peças waverless lefort I usando implantes de titânio específicos do paciente virtualmente planejados é viável e fornece precisão?
Este estudo prospectivo de série de casos avalia os resultados pós-operatórios e a precisão das mudanças posicionais planejadas no pré-operatório, juntamente com guias de perfuração e fixação virtualmente projetados para o posicionamento sem waferless e fixação das múltiplas peças Le Fort I da maxila usando implantes específicos para cada paciente projetados por CAD-CAM.
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um implante ortognático CAD/CAM específico para cada paciente, juntamente com um modelo que possa guiar tanto a osteotomia quanto o reposicionamento da maxila durante a correção da deficiência transversal da maxila.
Assim, o modelo tradicional e a preparação adicional para splints cirúrgicos CAD/CAM, incluindo a digitalização de modelos dentais e o registro e movimentação de modelos dentais virtuais, não foram necessários. Os procedimentos pré-operatórios e laboratoriais foram simplificados e a técnica de splint intermediária foi eliminada, evitando-se os possíveis erros associados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do posicionamento sem waferless planejado da osteotomia de peças múltiplas de Lefort I em pacientes com deficiência maxilar usando implantes CAD-CAM específicos para cada paciente, juntamente com guias de perfuração e fixação projetados virtualmente.
Intervenções
Procedimentos de diagnóstico:
Todos os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e será realizado um exame clínico abrangente e a compreensão das principais queixas e necessidades dos pacientes Fotografias pré-operatórias do paciente (frontal, perfil, 45°, sorriso e oclusão dentária) Impressões de alginato† da parte superior e maxilares inferiores para aquisição de moldes dentários de diagnóstico Topografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para os pacientes §
- Procedimentos de planejamento:
Planejamento auxiliado por computador: Todo o planejamento será feito usando o software Mimics especializado** Importe o CBCT para o software de planejamento virtual. Segmentação: realce e seleção da anatomia óssea com base na densidade óssea (Unidades Hounsfield).
Reconstrução 3D: modelo 3D virtual. Tomografia computadorizada dos moldes de gesso. Fusão de imagens: para combinar os moldes virtuais no modelo ósseo 3D para obter um modelo de crânio composto sem artefatos.
Planejamento virtual: baseado em avaliação clínica e análise cefalométrica 3D. Osteotomias virtuais simulando Lefort I segmentar e uma osteotomia bilateral sagital.
Projetando o guia de corte virtual. Movimento virtual para as posições desejadas da maxila e mandíbula segmentadas, com base em: avaliação clínica, análise cefalométrica 3D e a oclusão desejada.
Assim que a posição ideal da maxila for alcançada, um implante específico para o paciente será virtualmente projetado para fixar a maxila segmentada em sua nova posição.
Fabricação da guia de corte usando técnica de manufatura aditiva a partir de material polimérico.
Fabricação de PSI a partir de liga de titânio usando a técnica de manufatura aditiva.
3. Procedimentos intraoperatórios Os procedimentos cirúrgicos serão realizados por RT sob o supervisor de AH no andar de cirurgia Oral & Maxillofacial no 8º andar do novo edifício da faculdade de Medicina Oral & Dentária. de uma forma padrão de acordo com Anon 2006.
Anestesia local (lidocaína 2%, adrenalina 1/100.000) será injetada por via intraoral ao longo das linhas de incisão para hemostasia.
O acesso através de uma incisão intraoral vestibular para maxila e incisão sagital para mandíbula será realizado. Dissecção e reflexão para atingir o osso.
Serão realizadas osteotomias mandibulares Bilateral Sagital Split. As 2 partes do guia de osteotomia irão se encaixar nos lados esquerdo e direito das paredes maxilares anteriores separadamente durante a operação para facilidade de uso.
As osteotomias Maxilares Le Fort I serão realizadas utilizando o guia de osteotomia. Mobilização completa dos segmentos maxilares. A reposição e fixação dos segmentos maxilares na posição planejada serão feitas pelo Implante Específico do Paciente (PSI) usando o local de perfuração feito pelo guia de osteotomia.
Reposicionamento e fixação dos segmentos mandibulares com parafusos bicorticais. As incisões serão fechadas com suturas contínuas absorvíveis††. 4. Cuidados pós-operatórios e acompanhamento O tratamento pós-operatório será iniciado imediatamente após a cirurgia (4 horas) Os pacientes iniciarão antibióticos 4 horas após a última dose intraoperatória (amoxicilina / ácido clavulânico 625 mg a cada 8 horas) por 5 dias Os pacientes iniciarão analgésicos (AINEs a cada 6 horas) por 3 dias Bochechos (clorexidina 0,12%) serão prescritos por mais 2 semanas. Os pacientes serão agendados para visitas de acompanhamento semanalmente por um mês e depois mensalmente por mais 5 meses.
Em 1 a 3 semanas após a cirurgia, a CBCT usando os mesmos parâmetros será solicitada para calcular a diferença entre o plano cirúrgico e o resultado real.
O paciente será encaminhado de volta ao ortodontista para receber sua ortodontia pós-cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sherif Hassan, PhD
- Número de telefone: 00201001932020
- E-mail: sherif.ali@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Adel Abou-ElFetouh, PhD
- Número de telefone: 00201018871899
- E-mail: ahfotouh@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com discrepância maxilar transversal e ântero-posterior.
- Pacientes que necessitam de cirurgia ortognática bimaxilar.
- Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal e o resultado previsível.
- Pacientes que concordarão com o consentimento e se comprometerão com o período de acompanhamento.
- Pacientes altamente motivados.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 14 anos.
- Pacientes com doença sistêmica significativa que pode afetar a cicatrização normal.
- Lesões intra-ósseas ou infecções que podem retardar a cicatrização da osteotomia.
- Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia.
- Alergias ou sensibilidades conhecidas a materiais dentários, incluindo titânio ou agentes de anestesia geral.
- Paciente com má higiene oral.
- Fêmeas grávidas.
- Incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento.
- Recusa de participação do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Reposicionamento segmentar maxilar esquerdo I
Precisão da maxila Lefort I segmentar virtualmente reposicionada planejada usando um implante de paciente especificamente projetado, comparando o plano virtual com a posição pós-operatória real.
|
Planejamento virtual: baseado em avaliação clínica e análise cefalométrica 3D. Osteotomias virtuais simulando Lefort I segmentar e uma osteotomia bilateral sagital. Projetando o guia de corte virtual. Movimento virtual para as posições desejadas da maxila e mandíbula segmentadas, com base em: avaliação clínica, análise cefalométrica 3D e a oclusão desejada. Assim que a posição ideal da maxila for alcançada, um implante específico para o paciente será virtualmente projetado para fixar a maxila segmentada em sua nova posição. Fabricação da guia de corte usando técnica de manufatura aditiva a partir de material polimérico. Fabricação de PSI a partir de liga de titânio usando a técnica de manufatura aditiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensão transversal da maxila no plano virtual e pós-operatório
Prazo: 1-3 meses
|
8 Pontos de referência serão escolhidos abaixo da linha de osteotomia na maxila (4 dentárias e 4 ósseas), e as distâncias entre esses pontos e os planos de Frankfort, médiofacial e coronal, para mostrar as posições vertical, horizontal e axial de maxilar, respectivamente. Essas distâncias serão medidas nos dados da TC pós-operatória e seus desvios do plano virtual ilustrarão a precisão do nosso procedimento. Os 4 pontos de referência ósseos são: PF: Piriforme no ponto mais largo; J: A junção entre o contorno da tuberosidade maxilar e o processo zigomático (63); e FPF: Forame palatino maior. Os 4 pontos de referência odontológicos são: A3L: Cúspide do canino superior esquerdo; A3R: Cúspide do canino superior direito; A6L: Cúspide mésio-vestibular do primeiro molar superior esquerdo; e A6R: Cúspide mésio-vestibular do primeiro molar superior direito. |
1-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de planejamento e cirúrgicos: tempo estimado para o tempo real
Prazo: 1-3 meses
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Usando o cronômetro, o tempo desde o início do plano e design virtual e o tempo da cirurgia serão calculados.
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1-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasha Taman, Msc, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMFS 3-3-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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