Бесфланцевое одноэтапное сегментарное позиционирование верхней челюсти по Лефорту I при поперечном дефиците
Точность бесфланцевого одноэтапного сегментарного позиционирования верхней челюсти по Лефорту I при поперечном дефекте с использованием титановых имплантатов CAD/CAM для конкретных пациентов (серия клинических случаев)
При поперечном дефиците верхней челюсти возможна ли многокомпонентная остеотомия без волн по левому краю I с использованием практически запланированных титановых имплантатов для конкретного пациента и обеспечивает ли она точность?
Это проспективное исследование серии случаев, в котором оцениваются послеоперационные результаты и точность предоперационно запланированных позиционных изменений вместе с виртуально разработанными направляющими для сверления и фиксации для беспластинного позиционирования и фиксации нескольких частей Le Fort I верхней челюсти с использованием имплантатов, разработанных с помощью CAD-CAM, разработанных для конкретного пациента.
Целью данного исследования является разработка и проверка ортогнатического CAD/CAM-имплантата для конкретного пациента вместе с шаблоном, который может направлять как остеотомию, так и репозицию верхней челюсти во время коррекции поперечного дефицита верхней челюсти.
Таким образом, традиционная модель и дополнительная подготовка к хирургическим шинам CAD/CAM, включая сканирование слепков зубов, а также запись и перемещение виртуальных слепков зубов, не потребовались. Предоперационные и лабораторные процедуры были упрощены, а техника промежуточных шин устранена, что позволило избежать связанных с этим потенциальных ошибок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка точности запланированного беспластинчатого позиционирования многокомпонентной остеотомии lefort I у пациентов с недостаточностью верхней челюсти с использованием имплантатов CAD-CAM для конкретных пациентов вместе с виртуально разработанными направляющими для сверления и фиксации.
Вмешательства
Диагностические процедуры:
Все пациенты будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. Будет проведено всестороннее клиническое обследование и понимание основных жалоб и потребностей пациентов. нижняя челюсть для получения диагностических слепков зубов Конусно-лучевая компьютерная топография (КЛКТ) для пациентов §
- Процедуры планирования:
Автоматизированное планирование: все планирование будет осуществляться с использованием специализированного программного обеспечения Mimics**. Импортируйте КЛКТ в программное обеспечение для виртуального планирования. Сегментация: выделение и выбор костной анатомии на основе плотности кости (единицы Хаунсфилда).
3D-реконструкция: виртуальная 3D-модель. КТ слепков зубных камней. Слияние изображений: для объединения виртуальных слепков с трехмерной моделью кости для получения составной модели черепа без артефактов.
Виртуальное планирование: на основе клинической оценки и трехмерного цефалометрического анализа. Виртуальные остеотомии, имитирующие сегментарную остеотомию по Лефорту I и двустороннюю сагиттальную расщепленную остеотомию.
Разработка виртуальной направляющей для резки. Виртуальное перемещение в желаемое положение сегментированной верхней и нижней челюсти на основе: клинической оценки, трехмерного цефалометрического анализа и желаемой окклюзии.
Как только будет достигнуто оптимальное положение верхней челюсти, будет практически разработан специальный имплантат для пациента, чтобы зафиксировать сегментированную верхнюю челюсть в ее новом положении.
Изготовление режущей направляющей методом аддитивного производства из полимерного материала.
Изготовление ФСИ из титанового сплава с использованием технологии аддитивного производства.
3. Интраоперационные процедуры Хирургические процедуры будут проводиться РТ под руководством AH в челюстно-лицевой операционной на 8-м этаже нового корпуса факультета стоматологической медицины. Будет проведена очистка и драпировка пациента. стандартно, согласно Anon 2006.
Местная анестезия (лидокаин 2%, адреналин 1/100000) будет вводиться внутриротовой инъекцией вдоль линий разреза для гемостаза.
Осуществляется доступ через вестибулярный внутриротовой разрез для верхней челюсти и сагиттальный разрез для нижней челюсти. Рассечение и отражение, чтобы добраться до кости.
Будет проведена двусторонняя сагиттальная остеотомия нижней челюсти. Направляющая для остеотомии, состоящая из 2 частей, будет подходить для левой и правой стороны к передней стенке верхней челюсти отдельно во время операции для простоты использования.
Le Fort I Остеотомия верхней челюсти выполняется с использованием остеотомического шаблона. Полная мобилизация верхнечелюстных сегментов. Репозиция и фиксация верхнечелюстных сегментов в запланированном положении будет выполняться с помощью специального имплантата пациента (PSI) с использованием места сверления, выполненного остеотомическим шаблоном.
Репозиция и фиксация нижнечелюстных сегментов бикортикальными винтами. Разрезы будут закрыты непрерывными матрацными рассасывающимися швам膆. 4. Послеоперационный уход и последующее наблюдение Послеоперационное лечение начинается сразу после операции (через 4 часа). Пациенты начинают принимать антибиотики через 4 часа после последней интраоперационной дозы (амоксициллин/клавулановая кислота 625 мг каждые 8 часов) в течение 5 дней. Пациенты начинают прием анальгетиков (НПВП). каждые 6 часов) в течение 3 дней Полоскание рта (хлоргексидин 0,12%) будет назначено еще на 2 недели. Пациентам будут назначены последующие посещения еженедельно в течение месяца, а затем ежемесячно в течение еще 5 месяцев.
Через 1-3 недели после операции будет назначена КЛКТ с использованием тех же параметров для расчета разницы между хирургическим планом и фактическим результатом.
Пациент будет направлен обратно к ортодонту для проведения послеоперационной ортодонтии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие поперечным и переднезадним верхнечелюстным расхождением.
- Пациенты, нуждающиеся в двухчелюстной ортогнатической хирургии.
- Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление и предсказуемый результат.
- Пациенты, которые согласятся с согласием и возьмут на себя обязательства по последующему периоду.
- Пациенты с высокой мотивацией.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 14 лет.
- Пациенты со значительным системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление.
- Внутрикостные поражения или инфекции, которые могут замедлить заживление после остеотомии.
- Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию.
- Известные аллергии или чувствительность к стоматологическим материалам, включая титан или средства для общей анестезии.
- Пациент с плохой гигиеной полости рта.
- Беременные женщины.
- Невозможность вернуться для последующих посещений.
- Отказ от участия со стороны пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сегментарная верхнечелюстная левая I репозиция
Точность запланированного виртуального повторного позиционирования сегмента верхней челюсти Lefort I с использованием специально разработанного имплантата пациента, сравнение виртуального плана с фактическим послеоперационным положением.
|
Виртуальное планирование: на основе клинической оценки и трехмерного цефалометрического анализа. Виртуальные остеотомии, имитирующие сегментарную остеотомию по Лефорту I и двустороннюю сагиттальную расщепленную остеотомию. Разработка виртуальной направляющей для резки. Виртуальное перемещение в желаемое положение сегментированной верхней и нижней челюсти на основе: клинической оценки, трехмерного цефалометрического анализа и желаемой окклюзии. Как только будет достигнуто оптимальное положение верхней челюсти, будет практически разработан специальный имплантат для пациента, чтобы зафиксировать сегментированную верхнюю челюсть в ее новом положении. Изготовление режущей направляющей методом аддитивного производства из полимерного материала. Изготовление ФСИ из титанового сплава с использованием технологии аддитивного производства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поперечный размер верхней челюсти на виртуальном плане и после операции
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
8 контрольных точек будут выбраны ниже линии остеотомии на верхней челюсти (4 зубных и 4 костных) и расстояния между этими точками и Франкфуртской, средней и коронарной плоскостями, чтобы показать вертикальное, горизонтальное и осевое положение верхней челюсти соответственно. Эти расстояния будут измерены по данным послеоперационной КТ, а их отклонения от виртуального плана будут иллюстрировать точность нашей процедуры. 4 опорные точки костей: PF: грушевидная форма в самом широком месте; J: место соединения контура бугристости верхней челюсти и скулового отростка (63); и GPF: большое небное отверстие. 4 стоматологических ориентира: A3L: бугорок левого верхнечелюстного клыка; A3R: бугорок правого верхнечелюстного клыка; A6L: мезиощечный бугорок левого первого моляра верхней челюсти; и A6R: мезиощечный бугорок правого первого моляра верхней челюсти. |
1-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Планирование и хирургическое время: расчетное время до фактического времени
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
С помощью хронометра будет рассчитано время от начала виртуального плана и дизайна и время операции.
|
1-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasha Taman, Msc, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS 3-3-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .