Waferless One Stage Segmental Lefort I Posicionamiento maxilar en deficiencia transversal
Precisión del posicionamiento maxilar Lefort I segmentario de una etapa sin oblea en deficiencia transversal utilizando implantes de titanio específicos del paciente CAD/CAM (estudio de serie de casos)
En la deficiencia transversa maxilar, ¿es factible la osteotomía de múltiples piezas sin ondas lefort I utilizando implantes de titanio específicos del paciente planificados virtualmente y proporciona precisión?
Este estudio prospectivo de serie de casos evalúa los resultados posoperatorios y la precisión de los cambios de posición planificados antes de la operación junto con guías de perforación y fijación diseñadas virtualmente para el posicionamiento y la fijación sin obleas de las múltiples piezas Le Fort I del maxilar utilizando implantes específicos del paciente diseñados con CAD-CAM.
El propósito de este estudio es desarrollar y validar un implante ortognático CAD/CAM específico para el paciente junto con una plantilla que pueda guiar tanto la osteotomía como el reposicionamiento del maxilar durante la corrección de la deficiencia transversa del maxilar.
Por lo tanto, el modelo tradicional y la preparación adicional para férulas quirúrgicas CAD/CAM, incluido el escaneo de modelos dentales y el registro y movimiento de modelos dentales virtuales, no fueron necesarios. Se simplificaron los procedimientos preoperatorios y de laboratorio, y se eliminó la técnica de férula intermedia, por lo que se evitaron los posibles errores asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión del posicionamiento planificado sin obleas de la osteotomía de piezas múltiples lefort I en pacientes maxilares deficientes que utilizan implantes CAD-CAM específicos para el paciente junto con guías de perforación y fijación diseñadas virtualmente.
Intervenciones
Procedimientos de diagnóstico:
Todos los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se llevará a cabo un examen clínico completo y la comprensión de las principales quejas y necesidades de los pacientes. Fotografías preoperatorias del paciente (frontal, perfil, 45°, sonrisa y oclusión dental). y mandíbulas inferiores para adquirir modelos dentales de diagnóstico Topografía computarizada de haz cónico (CBCT) para los pacientes §
- Procedimientos de planificación:
Planificación asistida por computadora: toda la planificación se realizará utilizando el software especializado Mimics** Importe CBCT al software de planificación virtual. Segmentación: resaltado y selección de la anatomía ósea en base a la densidad ósea (Unidades Hounsfield).
Reconstrucción 3D: modelo 3D virtual. Tomografía computarizada de los modelos de piedra dental. Fusión de imágenes: para combinar los moldes virtuales en el modelo óseo 3D para obtener un modelo de cráneo compuesto sin artefactos.
Planificación virtual: basada en evaluación clínica y análisis cefalométrico 3D. Osteotomías virtuales que simulan Lefort I segmentario y una osteotomía dividida sagital bilateral.
Diseño de la guía de corte virtual. Movimiento virtual a las posiciones deseadas del maxilar y la mandíbula segmentados, basado en: evaluación clínica, análisis cefalométrico 3D y la oclusión deseada.
Una vez que se logra la posición óptima del maxilar, se diseñará virtualmente un implante específico para el paciente para fijar el maxilar segmentado en su nueva posición.
Fabricación de la guía de corte mediante técnica de fabricación aditiva a partir de material polimérico.
Fabricación de PSI a partir de aleación de titanio mediante técnica de fabricación aditiva.
3. Procedimientos intraoperatorios Los procedimientos quirúrgicos serán realizados por RT bajo la supervisión de AH en el piso de operaciones Oral y Maxilofacial en el piso 8 del nuevo edificio de la facultad de Medicina Oral y Dental. de manera estándar según Anon 2006.
Se inyectará anestesia local (lidocaína al 2%, 1/100000 de adrenalina) por vía intraoral a lo largo de las líneas de incisión para la hemostasia.
Se realizará el acceso a través de una incisión intraoral vestibular para el maxilar y una incisión dividida sagital para la mandíbula. Disección y reflexión para llegar al hueso.
Se realizarán osteotomías mandibulares con división sagital bilateral. La guía de osteotomía de 2 partes encajará en el lado izquierdo y derecho de las paredes maxilares anteriores por separado durante la operación para facilitar su uso.
Le Fort I Las osteotomías maxilares se realizarán utilizando la guía de osteotomía. Movilización completa de segmentos maxilares. La reposición y fijación de los segmentos maxilares en la posición planificada se realizará mediante el implante específico del paciente (PSI) utilizando el sitio de perforación realizado por la guía de osteotomía.
Reposición y fijación de los segmentos mandibulares mediante tornillos bicorticales. Las incisiones se cerrarán con suturas absorbibles de colchón continuas††. 4. Atención postoperatoria y seguimiento El tratamiento postoperatorio comenzará inmediatamente después de la operación (4 horas) Los pacientes comenzarán los antibióticos 4 horas después de la última dosis intraoperatoria (Amoxicilina / Ácido clavulánico 625 mg cada 8 horas) durante 5 días Los pacientes comenzarán los analgésicos (AINE) cada 6 horas) durante 3 días Se prescribirá colutorio (clorhexidina 0,12%) durante 2 semanas más. Los pacientes serán programados para visitas de seguimiento semanales durante un mes y luego mensualmente durante 5 meses más.
De 1 a 3 semanas después de la operación, se ordenará CBCT utilizando los mismos parámetros para calcular la diferencia entre el plan quirúrgico y el resultado real.
El paciente será derivado nuevamente al ortodoncista para recibir su ortodoncia posquirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de discrepancia maxilar transversal y anteroposterior.
- Pacientes que requieren cirugía ortognática bimaxilar.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación normal y el resultado predecible.
- Pacientes que aceptarán el consentimiento y se comprometerán a un período de seguimiento.
- Pacientes muy motivados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 14 años.
- Pacientes que tienen una enfermedad sistémica significativa que puede afectar la cicatrización normal.
- Lesiones o infecciones intraóseas que pueden retardar la cicatrización de la osteotomía.
- Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia.
- Alergias o sensibilidades conocidas a los materiales dentales, incluido el titanio o los agentes anestésicos generales.
- Paciente con mala higiene bucal.
- Hembras embarazadas.
- Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento.
- Negativa de participación por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reposicionamiento segmentario maxilar izquierdo I
Precisión del maxilar Lefort I segmentario virtualmente reposicionado planificado utilizando un implante de paciente diseñado específicamente, comparando el plan virtual con la posición postoperatoria real.
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Planificación virtual: basada en evaluación clínica y análisis cefalométrico 3D. Osteotomías virtuales que simulan Lefort I segmentario y una osteotomía dividida sagital bilateral. Diseño de la guía de corte virtual. Movimiento virtual a las posiciones deseadas del maxilar y la mandíbula segmentados, basado en: evaluación clínica, análisis cefalométrico 3D y la oclusión deseada. Una vez que se logra la posición óptima del maxilar, se diseñará virtualmente un implante específico para el paciente para fijar el maxilar segmentado en su nueva posición. Fabricación de la guía de corte mediante técnica de fabricación aditiva a partir de material polimérico. Fabricación de PSI a partir de aleación de titanio mediante técnica de fabricación aditiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensión transversal del maxilar en plano virtual y posoperatorio
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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8 Se elegirán puntos de referencia debajo de la línea de osteotomía en el maxilar (4 dentales y 4 óseos), y las distancias entre estos puntos y los planos de Frankfort, mediofacial y coronal, para mostrar las posiciones vertical, horizontal y axial de el maxilar, respectivamente. Estas distancias se medirán en los datos de TC posoperatorios y sus desviaciones del plan virtual ilustrarán la precisión de nuestro procedimiento. Los 4 puntos de referencia óseos son: PF: Piriforme en el punto más ancho; J: La unión entre el contorno de la tuberosidad maxilar y el proceso cigomático (63); y GPF: agujero palatino mayor. Los 4 puntos de referencia dental son: A3L: cúspide del canino superior izquierdo; A3R: cúspide del canino superior derecho; A6L: cúspide mesiovestibular del primer molar superior izquierdo; y A6R: cúspide mesiovestibular del primer molar superior derecho. |
1-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Planificación y tiempos quirúrgicos: tiempo estimado al tiempo real
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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Usando el cronómetro, se calculará el tiempo desde el inicio del plan y diseño virtual y el tiempo de la cirugía.
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1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasha Taman, Msc, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OMFS 3-3-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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