Kiekkoton yksivaiheinen segmentaalinen Lefort I yläleuan asemointi poikittaisessa puutteessa
Waferless Lefort I -leuan yksivaiheisen segmenttiasennon tarkkuus poikittaisvajauksessa käyttämällä CAD/CAM-potilaskohtaisia titaani-implantteja (tapaussarjatutkimus)
Onko leuan poikittaisessa vajaatoiminnassa aaltoton lefort I usean kappaleen osteotomia mahdollista käytännössä suunniteltujen potilaskohtaisten titaani-implanttien avulla ja tarjoaako se tarkkuuden?
Tämä prospektiivinen tapaussarjatutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia ja ennen leikkausta suunniteltujen asennonmuutosten tarkkuutta sekä virtuaalisesti suunniteltuja poraus- ja kiinnitysohjaimia useiden Le Fort I -leuan kappaleiden siivoamiseen ja kiinnitykseen käyttämällä CAD-CAM-suunniteltuja potilaskohtaisia implantteja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida ortognaattinen CAD/CAM-potilaskohtainen implantti yhdessä mallineen kanssa, joka voi ohjata sekä osteotomiaa että yläleuan uudelleenasentoa poikittaisen yläleuan vajaatoiminnan korjauksen aikana.
Näin ollen perinteistä mallia ja ylimääräistä CAD/CAM-kirurgisten lastojen valmistelua, mukaan lukien hammaskipsien skannaus sekä virtuaalisten hammaskipsien tallentaminen ja siirtäminen, ei vaadittu. Preoperatiivisia ja laboratoriotoimenpiteitä yksinkertaistettiin ja välilaskutekniikka eliminoitiin, joten siihen liittyvät mahdolliset virheet vältyttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lefort I -moniosaisen osteotomian suunnitellun kiekkottoman asemoinnin tarkkuutta yläleuan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla käyttämällä CAD-CAM-potilaskohtaisia implantteja sekä virtuaalisesti suunniteltuja poraus- ja kiinnitysohjaimia.
Interventioita
Diagnostiset toimenpiteet:
Kaikki potilaat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Tehdään kattava kliininen tutkimus ja potilaiden päävalituksen ja -tarpeiden ymmärtäminen. Ennen leikkausta otetaan potilasvalokuvat (etu, profiili, 45°, hymy ja hampaiden okkluusio) Alginaattijäljet† ylemmistä & alaleuat diagnostisten hammaskipsien hankkimiseen Cone Beam Computed Topography (CBCT) potilaille §
- Suunnittelumenettelyt:
Tietokoneavusteinen suunnittelu: Kaikki suunnittelu tehdään erikoistuneella Mimics-ohjelmistolla** Tuo CBCT virtuaaliseen suunnitteluohjelmistoon. Segmentointi: luun anatomian korostaminen ja valinta luun tiheyden perusteella (Hounsfieldin yksiköt).
3D-rekonstruktio: virtuaalinen 3D-malli. Hammaskivivalujen CT-skannaus. Kuvan fuusio: yhdistää virtuaaliset heitteet 3D-luumalliin, jotta saadaan komposiittiartefaktittomaan kallomalliin.
Virtuaalinen suunnittelu: perustuu kliiniseen arviointiin ja 3D-kefalometriseen analyysiin. Virtuaaliset osteotomiat, jotka jäljittelevät segmentaalista Lefort I:tä ja kahdenvälistä sagitaalista jaettua osteotomiaa.
Virtuaalisen leikkausoppaan suunnittelu. Virtuaalinen liike segmentoidun yläleuan ja alaleuan haluttuihin asentoihin perustuen: kliiniseen arviointiin, 3D-kefalometriseen analyysiin ja haluttuun okkluusioon.
Kun yläleuan optimaalinen asento on saavutettu, potilaskohtainen implantti suunnitellaan käytännössä kiinnittämään segmentoitu yläleuan uuteen asentoonsa.
Leikkausohjaimen valmistus additiivinen valmistustekniikka polymeerimateriaalista.
PSI:n valmistus titaaniseoksesta additiivinen valmistustekniikka.
3. Leikkauksen sisäiset toimenpiteet Leikkaustoimenpiteet suorittaa RT AH:n ohjauksessa Suun & Leuanleuan leikkauskerroksessa Suun ja hammaslääketieteen tiedekunnan uudessa rakennuksessa 8. kerroksessa. Potilaan hankaus ja drappaus suoritetaan. ulos tavalliseen tapaan Anon 2006:n mukaan.
Paikallista anestesiaa (lidokaiini 2%, 1/100000 adrenaliinia) ruiskutetaan intraoraalisesti viiltolaivoja pitkin hemostaasin vuoksi.
Pääsy leuan vestibulaarisen intraoraalisen viillon kautta ja alaleuan sagitaalinen halkeama viilto. Dissektio ja heijastus luun saavuttamiseksi.
Tehdään kahdenväliset sagittaalihalkeamat alaleuan osteotomiat. Osteotomiaohjaimen 2 osaa sopivat leikkauksen aikana etuleuan vasemmalle ja oikealle puolelle erikseen käytön helpottamiseksi.
Le Fort I Maxillary osteotomiat suoritetaan osteotomiaoppaan avulla. Leuan segmenttien täydellinen mobilisointi. Potilasspesifinen implantti (PSI) suorittaa yläleuan segmenttien uudelleenasemoinnin ja kiinnityksen suunniteltuun asentoon käyttämällä osteotomiaoppaan tekemää porauskohtaa.
Alaleuan segmenttien uudelleenasento ja kiinnitys bikortikaalisilla ruuveilla. Viillot suljetaan jatkuvilla patjan imeytyvillä ompeleilla††. 4. Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta Leikkauksen jälkeinen hoito aloitetaan välittömästi leikkauksen jälkeen (4 tuntia) Potilaat aloittavat antibioottien käytön 4 tuntia viimeisen intraoperatiivisen annoksen jälkeen (amoksisilliini/klavulaanihappo 625 mg 8 tunnin välein) 5 päivän ajan. Potilaat aloittavat analgeettien (NSAID:n) 6 tunnin välein) 3 päivän ajan. Suuvettä (klooriheksidiini 0,12 %) määrätään vielä 2 viikon ajan. Potilaat ajoitetaan seurantakäynneille viikoittain kuukauden ajan ja kuukausittain vielä 5 kuukauden ajan.
1–3 viikon kuluttua leikkauksesta tilataan CBCT, jossa käytetään samoja parametreja, jotta voidaan laskea leikkaussuunnitelman ja todellisen tuloksen välinen ero.
Potilas ohjataan takaisin oikomislääkärille leikkauksen jälkeistä oikomishoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät poikittaisesta ja anteroposteriorisesta yläleuan erosta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat bimaxillaarista ortognaattista leikkausta.
- Potilailla ei pitäisi olla systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa normaaliin paranemiseen ja ennustettavaan lopputulokseen.
- Potilaat, jotka suostuvat suostumukseen ja sitoutuvat seurantajaksoon.
- Erittäin motivoituneita potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 14-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on merkittävä systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
- Luunsisäiset vauriot tai infektiot, jotka voivat hidastaa osteotomian paranemista.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Tunnetut allergiat tai herkkyys hammaslääketieteellisille materiaaleille, mukaan lukien titaani tai yleisanestesia.
- Potilas, jolla on huono suuhygienia.
- Raskaana olevat naiset.
- Kyvyttömyys palata seurantakäynneille.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Segmentaalinen yläleuan lefort I uudelleenasemointi
Suunniteltu virtuaalisesti uudelleen sijoitetun segmentaalinen Lefort I yläleuan tarkkuus käyttämällä erityisesti suunniteltua potilasimplanttia, vertaamalla virtuaalisuunnitelmaa todelliseen postoperatiiviseen asentoon.
|
Virtuaalinen suunnittelu: perustuu kliiniseen arviointiin ja 3D-kefalometriseen analyysiin. Virtuaaliset osteotomiat, jotka jäljittelevät segmentaalista Lefort I:tä ja kahdenvälistä sagitaalista jaettua osteotomiaa. Virtuaalisen leikkausoppaan suunnittelu. Virtuaalinen liike segmentoidun yläleuan ja alaleuan haluttuihin asentoihin perustuen: kliiniseen arviointiin, 3D-kefalometriseen analyysiin ja haluttuun okkluusioon. Kun yläleuan optimaalinen asento on saavutettu, potilaskohtainen implantti suunnitellaan käytännössä kiinnittämään segmentoitu yläleuan uuteen asentoonsa. Leikkausohjaimen valmistus additiivinen valmistustekniikka polymeerimateriaalista. PSI:n valmistus titaaniseoksesta additiivinen valmistustekniikka. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan poikittaismitta virtuaalisuunnitelmassa ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
8 referenssipistettä valitaan yläleuan osteotomiaviivan alapuolelta (4 hammasta ja 4 luuta) ja näiden pisteiden ja Frankfortin väliset etäisyydet, kasvojen keskitaso ja koronaaliset tasot osoittamaan vastaavasti yläleuassa. Nämä etäisyydet mitataan leikkauksen jälkeisistä TT-tiedoista ja niiden poikkeamat virtuaalisuunnitelmasta kuvaavat toimenpiteemme tarkkuutta. 4 luista vertailupistettä ovat: PF: Piriform leveimmässä kohdassa; J: Leuan mukuloiden ääriviivan ja zygomaattisen prosessin välinen liitos (63); ja GPF: Greater palatine foramen. 4 hammaslääketieteen vertailupistettä ovat: A3L: vasemman yläleuan kärki; A3R: Oikean yläleuan kärki; A6L: Vasemman ensimmäisen poskihaavan mesiobukkaalinen kärki; ja A6R: oikean ensimmäisen poskihaavan mesiobukkaalinen kärki. |
1-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelu- ja leikkausajat: arvioitu aika todelliseen aikaan
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Kronometrin avulla lasketaan aika virtuaalisen suunnittelun ja suunnittelun aloittamisesta sekä leikkauksen aika.
|
1-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasha Taman, Msc, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMFS 3-3-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .