Bezoplatkové jednostupňové segmentové Lefort I maxilární polohování při příčném deficitu
Přesnost bezwaferového jednostupňového segmentového Lefort I maxilárního umístění při příčném deficitu pomocí CAD/CAM specifických titanových implantátů pro pacienta (případová studie)
Je při maxilárním transverzálním deficitu proveditelná vícedílná osteotomie lefort I s použitím virtuálně plánovaných titanových implantátů specifických pro pacienta a poskytuje přesnost?
Tato prospektivní případová studie hodnotící pooperační výsledky a přesnost předoperačně plánovaných změn polohy spolu s virtuálně navrženými vrtacími a fixačními vodítky pro bezwaferové polohování a fixaci více kusů Le Fort I horní čelisti pomocí implantátů navržených CAD-CAM specifických pro pacienta.
Účelem této studie je vyvinout a ověřit ortognátní implantát specifický pro pacienta s CAD/CAM spolu s templátem, který může vést jak osteotomii, tak repozici maxily během korekce příčného maxilárního deficitu.
Tradiční model a dodatečná příprava pro CAD/CAM chirurgické dlahy, včetně skenování zubních odlitků a nahrávání a přesunutí virtuálních zubních odlitků, tedy nebyly vyžadovány. Předoperační a laboratorní postupy byly zjednodušeny a technika intermediální dlahy byla odstraněna, takže se předešlo případným chybám s tím spojeným.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit přesnost plánovaného bezwaferového umístění vícedílné osteotomie lefortu I u pacientů s maxilárním deficitem pomocí implantátů CAD-CAM specifických pro pacienta spolu s virtuálně navrženými vrtacími a fixačními vodítky.
Zásahy
Diagnostické postupy:
Všichni pacienti budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení & Bude provedeno komplexní klinické vyšetření a pochopení hlavních stížností a potřeb pacientů Předoperační fotografie pacientů (frontální, profil, 45°, úsměv a zubní okluze) Alginátové otisky† horní části & dolní čelisti pro získávání diagnostických zubních odlitků Cone Beam Computed Topography (CBCT) pro pacienty §
- Postupy plánování:
Počítačem podporované plánování: Veškeré plánování bude provedeno pomocí specializovaného softwaru Mimics** Import CBCT do virtuálního plánovacího softwaru. Segmentace: zvýraznění a výběr anatomie kosti na základě hustoty kosti (Hounsfieldovy jednotky).
3D rekonstrukce: virtuální 3D model. CT skenování odlitků zubního kamene. Fúze obrazu: spojení virtuálních odlitků na 3D kostěný model a získání složeného modelu lebky bez artefaktů.
Virtuální plánování: založené na klinickém hodnocení a 3D cefalometrické analýze. Virtuální osteotomie napodobující segmentální Lefort I a bilaterální sagitální split osteotomie.
Návrh virtuálního průvodce řezáním. Virtuální pohyb do požadovaných poloh segmentované maxily a mandibuly na základě: klinického hodnocení, 3D cefalometrické analýzy a požadované okluze.
Jakmile je dosaženo optimální polohy horní čelisti, implantát specifický pro pacienta bude virtuálně navržen tak, aby fixoval segmentovanou maxilu v její nové poloze.
Výroba řezného vedení technikou aditivní výroby z polymerového materiálu.
Výroba PSI z titanové slitiny technikou aditivní výroby.
3. Intraoperační výkony Chirurgické výkony bude provádět RT pod supervizorem AH na orálním a maxilofaciálním operačním patře v 8. patře nové budovy fakulty ústního a zubního lékařství. Bude prováděno drhnutí a rošování pacienta standardním způsobem podle Anon 2006.
Lokální anestezie (lidokain 2%, 1/100 000 adrenalinu) bude injikována intraorálně podél řezných linií pro hemostázu.
Bude proveden přístup přes vestibulární intraorální řez pro maxilu a sagitální dělený řez pro mandibulu. Pitva a reflexe k dosažení kosti.
Budou provedeny bilaterální sagitální split mandibulární osteotomie. Osteotomické vodítko 2 se během operace vejde do levé a pravé strany přední stěny čelisti odděleně pro snadné použití.
Maxilární osteotomie Le Fort I se budou provádět pomocí průvodce osteotomií. Kompletní mobilizace čelistních segmentů. Repozici a fixaci maxilárních segmentů do plánované polohy provede Patient Specific Implant (PSI) s použitím místa vrtání provedeného osteotomickým průvodcem.
Repozice a fixace mandibulárních segmentů pomocí bikortikálních šroubů. Řezy budou uzavřeny kontinuálními stehy vstřebatelnými matrac톆. 4. Pooperační péče a sledování Pooperační léčba začne ihned po operaci (4 hodiny) Pacienti začnou podávat antibiotika 4 hodiny po poslední intraoperační dávce (amoxicilin / kyselina klavulanová 625 mg každých 8 hodin) po dobu 5 dnů Pacienti začnou užívat analgetika (NSAID) každých 6 hodin) po dobu 3 dnů Ústní voda (chlorhexidin 0,12 %) bude předepsána ještě 2 týdny. Pacienti budou naplánováni na následné návštěvy týdně po dobu jednoho měsíce a poté měsíčně po dobu dalších 5 měsíců.
Za 1 až 3 týdny po operaci bude nařízeno CBCT se stejnými parametry, aby se vypočítal rozdíl mezi chirurgickým plánem a skutečným výsledkem.
Pacient bude odeslán zpět k ortodontistovi, aby dostal pooperační ortodoncii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící příčnou a předozadní maxilární diskrepancí.
- Pacienti vyžadující bimaxilární ortognátní operaci.
- Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení a předvídatelný výsledek.
- Pacienti, kteří budou souhlasit se souhlasem a zavážou se k období sledování.
- Vysoce motivovaní pacienti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 14 let.
- Pacienti s významným systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
- Nitrokostní léze nebo infekce, které mohou zpomalit hojení osteotomie.
- Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
- Známé alergie nebo citlivost na dentální materiály, včetně titanu nebo prostředků pro celkovou anestezii.
- Pacient se špatnou ústní hygienou.
- Březí samice.
- Neschopnost vrátit se na následné návštěvy.
- Odmítnutí účasti ze strany pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Segmentální maxilární lefort I přemístění
Přesnost plánované virtuálně přemístěné segmentální Lefort I maxily pomocí speciálně navrženého pacientského implantátu, porovnání virtuálního plánu se skutečnou pooperační polohou.
|
Virtuální plánování: založené na klinickém hodnocení a 3D cefalometrické analýze. Virtuální osteotomie napodobující segmentální Lefort I a bilaterální sagitální split osteotomie. Návrh virtuálního průvodce řezáním. Virtuální pohyb do požadovaných poloh segmentované maxily a mandibuly na základě: klinického hodnocení, 3D cefalometrické analýzy a požadované okluze. Jakmile je dosaženo optimální polohy horní čelisti, implantát specifický pro pacienta bude virtuálně navržen tak, aby fixoval segmentovanou maxilu v její nové poloze. Výroba řezného vedení technikou aditivní výroby z polymerového materiálu. Výroba PSI z titanové slitiny technikou aditivní výroby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčný rozměr maxily na virtuálním plánu a pooperační
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Bude vybráno 8 referenčních bodů pod linií osteotomie na horní čelisti (4 zubní a 4 kostní) a vzdálenosti mezi těmito body a Frankfortovou, střední obličejovou a koronální rovinou, aby se zobrazila vertikální, horizontální a axiální poloha maxilla, resp. Tyto vzdálenosti budou měřeny na pooperačních datech CT a jejich odchylky od virtuálního plánu budou ilustrovat přesnost našeho postupu. 4 kostní referenční body jsou: PF: Piriform v nejširším místě; J: Spojení mezi obrysem maxilárního tuberosity a zygomatickým procesem (63); a GPF: Větší palatinový foramen. 4 zubní referenční body jsou: A3L: Hrot levého maxilárního špičáku; A3R: Hrot pravého maxilárního špičáku; A6L: Mesiobukální hrbolek levého prvního maxilárního moláru; a A6R: Mesiobukální hrbolek pravého prvního maxilárního moláru. |
1-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plánovací a chirurgické časy: odhadovaný čas do skutečného času
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Pomocí chronometru bude vypočítán čas od spuštění virtuálního plánu a návrhu a čas operace.
|
1-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasha Taman, Msc, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMFS 3-3-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lefort I Osteotomie
-
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Chiang Mai UniversityDokončenoZlomeniny zygomatické a Lefort II | Infraorbitální fixace ráfku | Oprava pomocného přístupu