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オースティン法による外反母趾矯正のためのヒト骨移植

2019年3月25日 更新者：Dr. Thorsten Huber、Klinikum Wels-Grieskirchen

外反母趾矯正のオースティン手術における人骨移植片の使用に関する多中心的観察研究

この観察研究は、外反母趾変形の外科的修復およびその後の治癒過程における人骨移植片の適用を記録することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

骨折の治療には、何十年もの間、金属製のねじが使用されてきました。 材料の除去は、従来の骨接合術の主な欠点であり、各患者にすべての合併症とリスクを伴う 2 回目の介入が必要です。 さらに、金属製のねじは異物として骨に侵入し、周囲の軟組織を刺激します。

金属ねじの欠点を克服するために、理想的な材料特性を備えた生分解性骨接合材料であるヒト骨ねじグラフトを代わりに使用することができます。

骨移植片は、しっかりした骨のつながりを作るのに役立ちます。 この接続は、患部の延長、骨のリモデリング、骨の設置、および最適な修復プロセスにつながります。

この観察研究は、製品の利点を客観的に確認するための体系的な研究の欠如を克服するために実施されています.

オーストリアのいくつかのセンターで合計50人の患者がこの研究に登録されます。この観察研究では、2つの組織バンク、オーストリアの組織銀行サージブライトと細胞および組織交換のためのドイツ研究所（DZIG）によって製造されたシャークスクリュー®移植片が使用されます。 Shark Screw® グラフトは、2016 年にオーストリアの管轄当局 (AGES) によって承認されました。

この観察研究に参加しているすべての患者は、医学的適応のために、上記の骨ネジを使用してオースチン手順に従って外反母趾矯正を受けます。

12 ヶ月の術後観察期間が設定されます。 臨床検査とX線分析を含む5つの定期的なフォローアップ検査が行われます。 追加の定期的なフォローアップ検査が必要な場合 臨床的理由により、術後24か月以内に、患者は研究に残ります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Oberösterreich
      • Wels、Oberösterreich、オーストリア、4600
    • Tirol
      • Sankt Johann In Tirol、Tirol、オーストリア、6380
        • 募集
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
        • コンタクト：
          • Thomas Herz, Dr.
          • 電話番号：0043 5352 606
          • メール：herz@khsj.at

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人骨移植スクリューを使用したオースティン法による外反母趾矯正が予定されているすべての参加施設の患者は、この観察研究に関する情報を入手し、参加する可能性があります。

説明

包含基準:

  • オースティン法を用いた外反母趾治療の外科的治療における人骨移植片の使用の適応
  • 大人の法的能力
  • -以前の書面および口頭教育後の研究への参加に対する書面による同意
  • 18歳以上

除外基準:

  • ドイツ語の知識が不十分
  • アルコールと薬物乱用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 予想されるコンプライアンスの問題
  • 腫瘍性疾患、悪性骨腫瘍、関節リウマチ
  • 活動性骨髄炎
  • 手術部位の皮膚の潰瘍
  • 一次外反母趾手術後の再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的修正の発生率
時間枠：1年
外科的修正は術後に行われましたか? はい・いいえ
1年
術後仮性関節症の発生率
時間枠：1年
X 線または MRI に基づく: 術後の仮性関節症は目に見えますか? はい・いいえ
1年
術後疼痛（VAS）の評価
時間枠：1年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の垂直線で、2 つの言葉による記述子 (0mm = 痛みなし - 100mm = 想像できる最悪の痛み) に対応する 2 つの言語記述子によって固定されています。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
1年
術後の仕事に関連した無能力の期間
時間枠：1年
持続時間の評価
1年
ネジの緩み発生率
時間枠：1年
X 線に基づく: ネジの緩みは見えますか? はい・いいえ
1年
ネジの割れ発生率
時間枠：1年
X 線に基づく: ねじのひび割れは見えますか? はい・いいえ
1年
外反母趾角
時間枠：1年
X 線に基づく: 外反母趾の角度とは? °
1年
中足骨角
時間枠：1年
X線に基づく: 中足骨間角度とは? °
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度 (VAS)
時間枠：1年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の垂直線で、2 つの言語記述子 (0mm = 非常に満足 - 100mm = まったく満足していない) の各症状に対応する 2 つの言語記述子によって固定されています。 スコアが高いほど、満足度が低いことを示します。
1年
AOFASスコアによる評価
時間枠：1年
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) スコアは、食物と足首の機能障害を評価します。 AOFAS スコアは、痛み (40 点)、機能 (6 つの質問、合計 45 点)、アライメント (15 点) の 8 つの質問で構成されます。 すべての質問のスコアが合計され、合計スコアになります。 最大スコアは 100 で、100 が最良の結果で、0 が最悪の結果です。 すべての質問は、前の週に関連して回答する必要があります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klinikum Wels-Grieskirchen

協力者

Surgebright Gmbh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (予想される)

2019年8月21日

研究の完了 (予想される)

2020年3月21日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1032/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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