오스틴 절차에 따른 외반모지 교정을 위한 인간 뼈 이식
외반모지교정 오스틴 시술에서 사람 뼈이식 사용에 관한 다기관 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
골절 치료를 위해 수십 년 동안 금속 나사가 사용되었습니다. 재료의 제거는 기존의 골접합술의 주요 단점이며 각 환자의 모든 합병증과 위험과 함께 두 번째 개입이 필요합니다. 더욱이 금속 나사는 뼈에 이물질이 되어 주변 연조직을 자극한다.
금속 나사의 단점을 극복하기 위해 인간의 뼈 나사 이식편을 대신 사용할 수 있으며 이상적인 재료 특성을 가진 생분해성 골접합 재료를 대신할 수 있습니다.
뼈 이식은 단단한 뼈 연결을 만드는 데 도움이 됩니다. 이 연결은 확장, 뼈 개조, 뼈 설치 및 환부에서 최적의 수리 과정으로 이어집니다.
제품의 효능을 객관적으로 확인할 수 있는 체계적인 연구가 부족한 점을 극복하기 위한 관찰연구입니다.
총 50명의 환자가 오스트리아의 여러 센터에서 이 연구에 등록할 예정입니다. 이 관찰 연구는 두 조직 은행, 오스트리아 조직 은행 surgebright 및 독일 세포 및 조직 교체 연구소(DZIG)에서 제조한 Shark Screw® 이식편을 사용합니다. Shark Screw® 이식편은 2016년 오스트리아 관할 당국(AGES)의 승인을 받았습니다.
이 관찰 연구에 참여하는 모든 환자는 의학적 적응증으로 인해 위에서 언급한 뼈 나사를 사용하여 오스틴 절차에 따라 외반 모지 교정을 받습니다.
수술 후 12개월 관찰 기간이 설정됩니다. 임상 검사 및 X-레이 분석을 포함한 5가지 일상적인 후속 검사가 수행됩니다. 수술 후 24개월 이내에 임상적 이유로 추가 정기 추적 검사가 필요한 경우 환자는 연구에 남습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oberösterreich
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Wels, Oberösterreich, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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연락하다:
- Stefan Hofstätter, Priv. Doz. Dr.
- 전화번호: 00436503838792
- 이메일: stefan.hofstätter@klinikum-wegr.at
-
연락하다:
- Thorsten Huber, Dr.
- 전화번호: +43724241593462
- 이메일: thorsten.huber@klinikum-wegr.at
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Tirol
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Sankt Johann In Tirol, Tirol, 오스트리아, 6380
- 모병
- A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
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연락하다:
- Thomas Herz, Dr.
- 전화번호: 0043 5352 606
- 이메일: herz@khsj.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 오스틴 시술을 이용한 외반모지 치료의 외과적 치료에서 인체 뼈 이식편의 사용에 대한 적응증
- 성인의 법적 능력
- 사전 서면 및 구두 교육 후 연구 참여에 대한 서면 동의
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식 부족
- 알코올 및 약물 남용
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 예측 가능한 규정 준수 문제
- 종양성 질환, 악성 골종양, 류마티스 관절염
- 활동성 골수염
- 수술 부위 피부 부위의 궤양
- 1차 외반모지 수술 후 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 적 수정의 발생률
기간: 일년
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수술 후 재수술을 하였습니까?
예 아니오
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일년
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수술 후 pseudoarthrosis의 발병률
기간: 일년
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X-레이 또는 MRI 기반: 수술 후 가성관절증이 보입니까?
예 아니오
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일년
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평가 수술 후 통증 (VAS)
기간: 일년
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 길이 10cm(100mm)의 수직선으로, 각 증상 극단(0mm = 통증 없음 - 100mm = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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일년
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수술 후 직업 관련 무능력 기간
기간: 일년
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기간 평가
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일년
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나사 풀림 발생률
기간: 일년
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X-레이 기반: 나사의 풀림이 보입니까?
예 아니오
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일년
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나사의 균열 발생률
기간: 일년
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X-레이 기준: 나사의 균열이 보입니까?
예 아니오
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일년
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외반 모지 각도
기간: 일년
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엑스레이 기반: Hallux valgus angle은 무엇입니까?
°
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일년
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중족골간각
기간: 일년
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엑스레이 기반: 중족골 각도는 무엇입니까?
°
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도(VAS)
기간: 일년
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 길이 10cm(100mm)의 수직선으로, 각 증상 극단(0mm = 매우 만족함 - 100mm = 전혀 만족하지 않음)에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 낮음을 나타냅니다.
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일년
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AOFAS 점수에 따른 평가
기간: 일년
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AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Society) 점수는 음식과 발목의 기능 장애를 평가합니다.
AOFAS 점수는 통증(40점), 기능(6개 문항, 총 45점), 정렬(15점) 카테고리의 8개 문항으로 구성된다.
모든 문제의 점수는 총점으로 합산됩니다.
최대 점수는 100이며, 여기서 100은 최상의 결과이고 0은 최악의 결과입니다.
모든 질문은 지난주와 관련된 답변이어야 합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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