Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Menschliches Knochentransplantat zur Hallux-Valgus-Korrektur nach dem Austin-Verfahren

25. März 2019 aktualisiert von: Dr. Thorsten Huber, Klinikum Wels-Grieskirchen

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Verwendung eines menschlichen Knochentransplantats beim Austin-Verfahren zur Hallux-Valgus-Korrektur

Diese Beobachtungsstudie soll die Anwendung eines menschlichen Knochentransplantats bei der chirurgischen Reparatur einer Hallux-valgus-Deformität und deren anschließenden Heilungsprozess dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung von Knochenbrüchen werden seit Jahrzehnten Metallschrauben verwendet. Der Materialabtrag ist der große Nachteil der konventionellen Osteosynthese und erfordert einen zweiten Eingriff mit allen Komplikationen und Risiken für jeden Patienten. Außerdem stört die Metallschraube als Fremdmaterial im Knochen und reizt das umgebende Weichgewebe.

Um die Nachteile von Metallschrauben zu überwinden, können stattdessen humane Knochenschraubentransplantate verwendet werden, die ein biologisch abbaubares Osteosynthesematerial mit idealen Materialeigenschaften darstellen.

Das Knochentransplantat trägt dazu bei, eine solide, knöcherne Verbindung herzustellen. Diese Verbindung führt zu einer Verlängerung, einem Knochenumbau, einem Knocheneinbau und einem optimalen Reparaturverlauf im betroffenen Bereich.

Diese Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um den Mangel an systematischer Forschung zu überwinden, um die Vorteile des Produkts objektiv zu bestätigen.

Insgesamt werden 50 Patienten an mehreren Zentren in Österreich in diese Studie aufgenommen. In dieser Beobachtungsstudie werden Shark Screw® Transplantate verwendet, die von zwei Gewebebanken hergestellt werden, der österreichischen Gewebebank Surgebright und dem Deutschen Institut für Zell- und Gewebeersatz (DZIG). Die Shark Screw® Grafts wurden 2016 von der zuständigen österreichischen Behörde (AGES) zugelassen.

Alle Patienten, die an dieser Beobachtungsstudie teilnehmen, werden aufgrund einer medizinischen Indikation einer Hallux-valgus-Korrektur nach dem Austin-Verfahren mit den oben genannten Knochenschrauben unterzogen.

Es wird ein 12-monatiger postoperativer Beobachtungszeitraum festgelegt. Es werden fünf routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen einschließlich klinischer Untersuchung und Röntgenanalyse durchgeführt. Falls aus klinischen Gründen innerhalb von 24 Monaten nach der Operation eine zusätzliche routinemäßige Nachuntersuchung erforderlich ist, verbleibt der Patient in der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Oberösterreich
    • Tirol
      • Sankt Johann In Tirol, Tirol, Österreich, 6380
        • Rekrutierung
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
        • Kontakt:
          • Thomas Herz, Dr.
          • Telefonnummer: 0043 5352 606
          • E-Mail: herz@khsj.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aller teilnehmenden Zentren, die für eine Hallux-valgus-Korrektur mit dem Austin-Verfahren mit humanen Knochentransplantatschrauben vorgesehen sind, erhalten Informationen zu dieser Beobachtungsstudie und haben die Möglichkeit, daran teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für die Verwendung eines menschlichen Knochentransplantats bei der chirurgischen Behandlung einer Hallux valgus-Behandlung unter Verwendung des Austin-Verfahrens
  • Rechtsfähigkeit von Erwachsenen
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach vorheriger schriftlicher und mündlicher Aufklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorhersehbare Compliance-Probleme
  • Tumorerkrankungen, bösartige Knochentumoren, rheumatoide Arthritis
  • Aktive Osteomyelitis
  • Ulzerationen im Bereich der Haut des Operationsgebiets
  • Revisionsoperation nach primärer Hallux valgus Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chirurgischer Revisionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wurde postoperativ eine operative Revision durchgeführt? JA NEIN
1 Jahr
Auftreten von postoperativen Pseudarthrosen
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist eine postoperative Pseudarthrose sichtbar? JA NEIN
1 Jahr
Auswertung postoperativer Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Linie, 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem (0 mm = kein Schmerz – 100 mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
1 Jahr
Dauer der postoperativen Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswertung der Dauer
1 Jahr
Auftreten von Schraubenlockerungen
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern: Ist eine Lockerung der Schraube sichtbar? JA NEIN
1 Jahr
Auftreten von Rissen in der Schraube
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern: Ist ein Riss der Schraube sichtbar? JA NEIN
1 Jahr
Hallux-valgus-Winkel
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern: Wie groß ist der Hallux-valgus-Winkel? °
1 Jahr
Intermetatarsaler Winkel
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern: Was ist der Intermetatarsalwinkel? °
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Linie, 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem (0 mm = sehr zufrieden – 100 mm = überhaupt nicht zufrieden). Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Zufriedenheit hin.
1 Jahr
Bewertung nach dem AOFAS-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Der AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) Score bewertet die funktionellen Beeinträchtigungen von Nahrung und Sprunggelenk. Der AOFAS-Score besteht aus 8 Fragen in den Kategorien Schmerz (40 Punkte), Funktion (6 Fragen, insgesamt 45 Punkte) und Ausrichtung (15 Punkte). Die Punktzahlen aller Fragen werden zur Gesamtpunktzahl aufsummiert. Die maximale Punktzahl beträgt 100, wobei 100 das beste Ergebnis und 0 das schlechteste Ergebnis ist. Alle Fragen sind in Bezug auf die Vorwoche zu beantworten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Wels-Grieskirchen

Mitarbeiter

Surgebright Gmbh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1032/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hallux Valgus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren