根据 Austin 程序进行拇外翻矫正的人骨移植
2019年3月25日 更新者：Dr. Thorsten Huber、Klinikum Wels-Grieskirchen
人骨移植在 Austin 拇外翻矫正手术中的多中心观察研究
这项观察性研究旨在记录人体骨移植物在拇外翻畸形手术修复及其后续愈合过程中的应用。
研究概览
详细说明
几十年来，金属螺钉一直被用于治疗骨折。 材料去除是传统接骨术的主要缺点，需要进行二次干预，每位患者都会面临所有并发症和风险。 此外，金属螺钉会干扰骨骼中的异物并刺激周围的软组织。
为了克服金属螺钉的缺点，可以使用人体骨螺钉移植物代替代表具有理想材料性能的可生物降解的接骨材料。
植骨有助于建立牢固的骨连接。 这种连接导致受影响区域的延伸、骨骼重塑、骨骼安装和最佳修复过程。
正在进行这项观察性研究，以克服缺乏系统研究来客观确认产品益处的问题。
总共 50 名患者将在奥地利的几个中心参加这项研究。这项观察性研究将使用由两家组织库制造的 Shark Screw® 移植物，即奥地利组织库 surgebright 和德国细胞和组织替代研究所 (DZIG)。 Shark Screw® 移植物于 2016 年获得奥地利主管当局 (AGES) 的批准。
所有参与这项观察性研究的患者，由于医学适应症，均根据 Austin 程序使用上述接骨螺钉进行拇趾外翻矫正。
设定12个月的术后观察期。 将进行五项常规后续检查，包括临床检查和 X 射线分析。 如果在术后 24 个月内因临床原因需要进行额外的常规随访检查，则患者将继续参与研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oberösterreich
-
Wels、Oberösterreich、奥地利、4600
- 招聘中
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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接触：
- Stefan Hofstätter, Priv. Doz. Dr.
- 电话号码：00436503838792
- 邮箱：stefan.hofstätter@klinikum-wegr.at
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接触：
- Thorsten Huber, Dr.
- 电话号码：+43724241593462
- 邮箱：thorsten.huber@klinikum-wegr.at
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Tirol
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Sankt Johann In Tirol、Tirol、奥地利、6380
- 招聘中
- A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
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接触：
- Thomas Herz, Dr.
- 电话号码：0043 5352 606
- 邮箱：herz@khsj.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自所有计划使用 Austin 手术和人体骨移植螺钉进行拇趾外翻矫正的参与地点的患者将获得有关该观察性研究的信息，并有可能参与。
描述
纳入标准：
- 在使用 Austin 手术治疗拇趾外翻的手术治疗中使用人体骨移植物的适应症
- 成年人的法律行为能力
- 在之前的书面和口头教育之后书面同意参与研究
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 德语知识不足
- 酒精和药物滥用
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可预见的合规问题
- 肿瘤性疾病、恶性骨肿瘤、类风湿性关节炎
- 活动性骨髓炎
- 手术区域皮肤溃疡
- 原发性拇外翻手术后的翻修手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术修正的发生率
大体时间：1年
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术后是否进行了手术翻修？
是/否
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1年
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术后假关节的发生率
大体时间：1年
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基于 X 射线或 MRI：术后假关节是否可见？
是/否
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1年
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评估术后疼痛 (VAS)
大体时间：1年
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条垂直线，长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，一个用于每个极端症状（0 毫米 = 无疼痛 - 100 毫米 = 可想象的最严重疼痛）。
较高的分数表示更多的疼痛。
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1年
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术后工作能力丧失持续时间
大体时间：1年
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持续时间的评估
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1年
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螺钉松动的发生率
大体时间：1年
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基于 X 射线：是否可见螺钉松动？
是/否
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1年
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螺丝开裂的发生率
大体时间：1年
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基于 X 射线：是否可见螺钉开裂？
是/否
|
1年
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拇外翻角
大体时间：1年
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基于 X 光片：拇外翻的角度是多少？
°
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1年
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跖间角
大体时间：1年
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基于 X 射线：什么是跖间角？
°
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度（VAS）
大体时间：1年
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条垂直线，长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状（0 毫米 = 非常满意 - 100 毫米 = 完全不满意）。
分数越高表明满意度越低。
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1年
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根据AOFAS评分进行评估
大体时间：1年
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AOFAS（American Orthopedic Foot and Ankle Society）评分评估食物和脚踝的功能损伤。
AOFAS 评分由疼痛（40 分）、功能（6 个问题，共 45 分）和排列（15 分）类别中的 8 个问题组成。
所有问题的分数相加就是总分。
最高得分为 100，其中 100 为最佳结果，0 为最差结果。
所有问题都要回答与前一周有关的问题。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月21日
初级完成 (预期的)
2019年8月21日
研究完成 (预期的)
2020年3月21日
研究注册日期
首次提交
2019年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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