Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig beintransplantasjon for Hallux Valgus-korreksjon i henhold til Austin-prosedyren

25. mars 2019 oppdatert av: Dr. Thorsten Huber, Klinikum Wels-Grieskirchen

Multisentrisk observasjonsstudie om bruk av et menneskelig beintransplantat i Austin prosedyre for hallux valgus-korreksjon

Denne observasjonsstudien skal dokumentere bruken av et menneskelig bentransplantat i kirurgisk reparasjon av hallux valgus-deformitet og dens påfølgende helbredelsesprosess.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For behandling av benbrudd har metallskruer blitt brukt i flere tiår. Fjerning av materiale er den største ulempen ved konvensjonell osteosyntese og krever en ny intervensjon, med alle komplikasjoner og risikoer for hver pasient. Dessuten forstyrrer metallskruen som fremmedmateriale i beinet og irriterer det omkringliggende bløtvevet.

For å overvinne ulempene med metallskruer kan menneskelige benskruetransplantater brukes i stedet som representerer et biologisk nedbrytbart osteosyntesemateriale med ideelle materialegenskaper.

Bentransplantatet bidrar til å skape en solid, benete forbindelse. Denne koblingen fører til en forlengelse, en beinremodellering, beininstallasjon og optimal reparasjonsprosess i det berørte området.

Denne observasjonsstudien blir utført for å overvinne mangelen på systematisk forskning for å objektivt bekrefte fordelene med produktet.

Totalt 50 pasienter vil bli registrert i denne studien ved flere sentre i Østerrike. Denne observasjonsstudien vil bruke Shark Screw®-grafts produsert av to vevsbanker, den østerrikske vevsbanken surgebright og det tyske instituttet for celle- og vevserstatning (DZIG). Shark Screw®-transplantatene ble godkjent av den kompetente østerrikske myndigheten (AGES) i 2016.

Alle pasienter som deltar i denne observasjonsstudien, på grunn av en medisinsk indikasjon, gjennomgår Hallux valgus-korreksjon i henhold til Austin-prosedyren ved bruk av benskruene nevnt ovenfor.

En 12 måneders postoperativ observasjonsperiode er satt. Det vil bli utført fem rutinemessige oppfølgingsundersøkelser inkludert klinisk undersøkelse og røntgenanalyse. Dersom en ekstra rutinemessig oppfølgingsundersøkelse er nødvendig av kliniske årsaker innen 24 måneder etter operasjonen, forblir pasienten i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Oberösterreich
    • Tirol
      • Sankt Johann In Tirol, Tirol, Østerrike, 6380
        • Rekruttering
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Herz, Dr.
          • Telefonnummer: 0043 5352 606
          • E-post: herz@khsj.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra alle deltakende steder som er planlagt for en Hallux valgus-korreksjon ved bruk av Austin-prosedyren med menneskelige bentransplantasjonsskruer, får informasjon om denne observasjonsstudien og har muligheten til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for bruk av et menneskelig bentransplantat i kirurgisk behandling av Hallux valgus-behandling ved bruk av Austin-prosedyre
  • juridiske evner til voksne
  • Skriftlig samtykke til deltakelse i studiet etter tidligere skriftlig og muntlig opplæring
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Forutsigbare samsvarsproblemer
  • Neoplastiske sykdommer, ondartede beinsvulster, revmatoid artritt
  • Aktiv osteomyelitt
  • Sårdannelser i området av huden på operasjonsområdet
  • Revisjonskirurgi etter primær Hallux valgus-kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kirurgiske revisjoner
Tidsramme: 1 år
Ble en kirurgisk revisjon gjort postoperativt? JA NEI
1 år
forekomst av postoperativ pseudoartrose
Tidsramme: 1 år
basert på røntgen eller MR: Er en postoperativ pseudoartrose synlig? JA NEI
1 år
evaluering postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1 år
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en vertikal linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremitet (0 mm = ingen smerte - 100 mm = verst tenkelig smerte). En høyere score indikerer mer smerte.
1 år
varighet av postoperativ arbeidsuførhet
Tidsramme: 1 år
vurdering av varighet
1 år
forekomsten av at skruen løsner
Tidsramme: 1 år
basert på røntgen: Er det synlig at skruen løsner? JA NEI
1 år
forekomst av sprekker i skruen
Tidsramme: 1 år
basert på røntgen: Er en sprekkdannelse av skruen synlig? JA NEI
1 år
Hallux valgus vinkel
Tidsramme: 1 år
basert på røntgen: Hva er Hallux valgus-vinkelen? °
1 år
Intermetatarsal vinkel
Tidsramme: 1 år
basert på røntgen: Hva er den intermetatarsale vinkelen? °
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet (VAS)
Tidsramme: 1 år
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en vertikal linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremitet (0 mm = veldig fornøyd - 100 mm = ikke fornøyd i det hele tatt). En høyere poengsum indikerer mindre tilfredshet.
1 år
Vurdering i henhold til AOFAS-poengsum
Tidsramme: 1 år
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Score evaluerer funksjonssvikt i mat og ankel. AOFAS-skåren består av 8 spørsmål i kategoriene smerte (40 poeng), funksjon (6 spørsmål, totalt 45 poeng) og alignment (15 poeng). Poengsummen for alle spørsmål summeres til totalpoengsummen. Maksimal poengsum er 100, der 100 er det beste resultatet og 0 er det dårligste resultatet. Alle spørsmål skal besvares knyttet til forrige uke.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum Wels-Grieskirchen

Samarbeidspartnere

Surgebright Gmbh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

21. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

21. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1032/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere