Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human knogletransplantation til Hallux Valgus-korrektion i henhold til Austin-proceduren

25. marts 2019 opdateret af: Dr. Thorsten Huber, Klinikum Wels-Grieskirchen

Multicentrisk observationel undersøgelse af brugen af ​​et menneskeligt knogletransplantat i Austin-proceduren for hallux valgus-korrektion

Denne observationsundersøgelse skal dokumentere anvendelsen af ​​et menneskeligt knogletransplantat i den kirurgiske reparation af hallux valgus deformitet og dens efterfølgende helingsproces.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til behandling af knoglebrud har metalskruer været brugt i årtier. Fjernelse af materiale er den største ulempe ved konventionel osteosyntese og kræver en anden intervention med alle komplikationer og risici for hver patient. Desuden forstyrrer metalskruen som fremmed materiale i knoglen og irriterer det omgivende bløde væv.

For at overvinde ulemperne ved metalskruer kan menneskelige knogleskruetransplantater anvendes i stedet, der repræsenterer et bionedbrydeligt osteosyntesemateriale med ideelle materialeegenskaber.

Knogletransplantatet hjælper med at skabe en solid, knogleforbindelse. Denne forbindelse fører til en forlængelse, en knogleombygning, knogleinstallation og optimal reparationsproces i det berørte område.

Denne observationsundersøgelse udføres for at overvinde manglen på systematisk forskning for objektivt at bekræfte fordelene ved produktet.

I alt 50 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse i flere centre i Østrig. Denne observationsundersøgelse vil bruge Shark Screw®-grafts fremstillet af to vævsbanker, den østrigske vævsbank surgebright og det tyske institut for celle- og vævserstatning (DZIG). Shark Screw®-transplantaterne blev godkendt af den kompetente østrigske myndighed (AGES) i 2016.

Alle patienter, der deltager i denne observationsundersøgelse, gennemgår på grund af en medicinsk indikation Hallux valgus-korrektion i henhold til Austin-proceduren ved hjælp af knogleskruerne nævnt ovenfor.

Der er fastsat en 12 måneders postoperativ observationsperiode. Der vil blive udført fem rutinemæssige opfølgningsundersøgelser inklusive klinisk undersøgelse og røntgenanalyse. Hvis en yderligere rutinemæssig opfølgningsundersøgelse er nødvendig af kliniske årsager inden for 24 måneder efter operationen, forbliver patienten i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Oberösterreich
    • Tirol
      • Sankt Johann In Tirol, Tirol, Østrig, 6380
        • Rekruttering
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
        • Kontakt:
          • Thomas Herz, Dr.
          • Telefonnummer: 0043 5352 606
          • E-mail: herz@khsj.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra alle deltagende steder, der er planlagt til en Hallux valgus-korrektion ved hjælp af Austin-proceduren med humane knogletransplantationsskruer, får information om denne observationsundersøgelse og har mulighed for at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for brug af et humant knogletransplantat til kirurgisk behandling af Hallux valgus-behandling ved brug af Austin-procedure
  • voksnes juridiske kompetence
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter tidligere skriftlig og mundtlig undervisning
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Forudsigelige overholdelsesproblemer
  • Neoplastiske sygdomme, ondartede knogletumorer, reumatoid arthritis
  • Aktiv osteomyelitis
  • Sår i området af huden i det kirurgiske område
  • Revisionsoperation efter primær Hallux valgus-operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kirurgiske revisioner
Tidsramme: 1 år
Blev en kirurgisk revision udført postoperativt? JA NEJ
1 år
forekomst af postoperativ pseudoartrose
Tidsramme: 1 år
baseret på røntgenbilleder eller MR: Er en postoperativ pseudoartrose synlig? JA NEJ
1 år
evaluering postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1 år
Den visuelle analoge skala (VAS) er en lodret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hver symptom-ekstremitet (0 mm = ingen smerte - 100 mm = værst tænkelige smerte). En højere score indikerer mere smerte.
1 år
varighed af postoperativ jobrelateret uarbejdsdygtighed
Tidsramme: 1 år
vurdering af varighed
1 år
forekomst af løsnelse af skruen
Tidsramme: 1 år
baseret på røntgenbilleder: Er en løsning af skruen synlig? JA NEJ
1 år
forekomst af revner i skruen
Tidsramme: 1 år
baseret på røntgenbilleder: Er en revne i skruen synlig? JA NEJ
1 år
Hallux valgus vinkel
Tidsramme: 1 år
baseret på røntgenbilleder: Hvad er Hallux valgus-vinklen? °
1 år
Intermetatarsal vinkel
Tidsramme: 1 år
baseret på røntgen: Hvad er den intermetatarsale vinkel? °
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed (VAS)
Tidsramme: 1 år
Den visuelle analoge skala (VAS) er en lodret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hver symptom-ekstremitet (0 mm = meget tilfreds - 100 mm = slet ikke tilfreds). En højere score indikerer mindre tilfredshed.
1 år
Bedømmelse i henhold til AOFAS-score
Tidsramme: 1 år
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Score evaluerer de funktionelle svækkelser af mad og ankler. AOFAS scoren består af 8 spørgsmål i kategorierne smerte (40 point), funktion (6 spørgsmål, i alt 45 point) og alignment (15 point). Scoren for alle spørgsmål summeres til den samlede score. Den maksimale score er 100, hvor 100 er det bedste resultat og 0 er det dårligste resultat. Alle spørgsmål skal besvares vedrørende den foregående uge.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Wels-Grieskirchen

Samarbejdspartnere

Surgebright Gmbh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

21. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1032/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner