Injerto Óseo Humano para la Corrección del Hallux Valgus Según el Procedimiento de Austin
Estudio observacional multicéntrico sobre el uso de un injerto óseo humano en el procedimiento Austin de corrección del hallux valgus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el tratamiento de fracturas óseas se han utilizado tornillos metálicos durante décadas. La retirada de material es el principal inconveniente de la osteosíntesis convencional y requiere una segunda intervención, con todas las complicaciones y riesgos de cada paciente. Además, el tornillo de metal perturba el hueso como material extraño e irrita el tejido blando circundante.
Con el fin de superar los inconvenientes de los tornillos metálicos, se pueden usar injertos de tornillo de hueso humano que representan un material de osteosíntesis biodegradable con propiedades materiales ideales.
El injerto óseo ayuda a crear una conexión ósea sólida. Esta conexión da lugar a una extensión, remodelación ósea, instalación ósea y proceso de reparación óptimo en la zona afectada.
Este estudio observacional se lleva a cabo para superar la falta de investigación sistemática para confirmar objetivamente los beneficios del producto.
En total, se inscribirán 50 pacientes en este estudio en varios centros de Austria. Este estudio observacional utilizará injertos Shark Screw® fabricados por dos bancos de tejidos, el banco de tejidos austriaco surgebright y el Instituto Alemán de Reemplazo de Células y Tejidos (DZIG). Los injertos Shark Screw® fueron aprobados por la autoridad austriaca competente (AGES) en 2016.
Todos los pacientes que participan en este estudio observacional, por indicación médica, se someten a corrección de Hallux valgus según el procedimiento de Austin utilizando los tornillos óseos mencionados anteriormente.
Se establece un periodo de observación postoperatoria de 12 meses. Se realizarán cinco exámenes de seguimiento de rutina, incluido el examen clínico y el análisis de rayos X. En caso de que sea necesario un examen de seguimiento de rutina adicional por razones clínicas dentro de los 24 meses posteriores a la operación, el paciente permanece en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oberösterreich
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Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Contacto:
- Stefan Hofstätter, Priv. Doz. Dr.
- Número de teléfono: 00436503838792
- Correo electrónico: stefan.hofstätter@klinikum-wegr.at
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Contacto:
- Thorsten Huber, Dr.
- Número de teléfono: +43724241593462
- Correo electrónico: thorsten.huber@klinikum-wegr.at
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Tirol
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Sankt Johann In Tirol, Tirol, Austria, 6380
- Reclutamiento
- A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
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Contacto:
- Thomas Herz, Dr.
- Número de teléfono: 0043 5352 606
- Correo electrónico: herz@khsj.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación del uso de injerto óseo humano en el tratamiento quirúrgico del hallux valgus mediante procedimiento de Austin
- capacidad legal de los adultos
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio después de la educación escrita y oral previa.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Abuso de alcohol y drogas
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Cuestiones de cumplimiento previsibles
- Enfermedades neoplásicas, tumores óseos malignos, artritis reumatoide
- Osteomielitis activa
- Ulceraciones en la zona de la piel del área quirúrgica
- Cirugía de revisión después de la cirugía primaria de Hallux valgus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de revisiones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Se realizó una revisión quirúrgica en el postoperatorio?
SÍ NO
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1 año
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incidencia de pseudoartrosis postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X o resonancia magnética: ¿Es visible una pseudoartrosis postoperatoria?
SÍ NO
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1 año
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evaluación del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala analógica visual (VAS) es una línea vertical, de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 mm = sin dolor - 100 mm = el peor dolor imaginable).
Una puntuación más alta indica más dolor.
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1 año
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duración de la incapacidad relacionada con el trabajo postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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evaluación de la duración
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1 año
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incidencia de aflojamiento del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X: ¿Se ve un aflojamiento del tornillo?
SÍ NO
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1 año
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incidencia de rotura del tornillo
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos X: ¿Se ve una grieta en el tornillo?
SÍ NO
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1 año
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Ángulo de hallux valgus
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos x: ¿Cuál es el ángulo de Hallux valgus?
°
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1 año
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Ángulo intermetatarsiano
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en rayos x: ¿Qué es el ángulo intermetatarsiano?
°
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala analógica visual (VAS) es una línea vertical, de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0 mm = muy satisfecho - 100 mm = nada satisfecho).
Una puntuación más alta indica menos satisfacción.
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1 año
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Evaluación según la puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación de la AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) evalúa las deficiencias funcionales de la alimentación y el tobillo.
La puntuación AOFAS consta de 8 preguntas en las categorías dolor (40 puntos), función (6 preguntas, total 45 puntos) y alineación (15 puntos).
Las puntuaciones de todas las preguntas se suman a la puntuación total.
La puntuación máxima es 100, donde 100 es el mejor resultado y 0 es el peor resultado.
Todas las preguntas deben ser respondidas en relación con la semana anterior.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1032/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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