Innesto osseo umano per la correzione dell'alluce valgo secondo la procedura di Austin
Studio osservazionale multicentrico sull'uso di un innesto osseo umano nella procedura di Austin per la correzione dell'alluce valgo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il trattamento delle fratture ossee si utilizzano da decenni viti metalliche. La rimozione del materiale è il principale svantaggio dell'osteosintesi convenzionale e richiede un secondo intervento, con tutte le complicazioni ei rischi per ogni paziente. Inoltre, la vite metallica disturba come materiale estraneo nell'osso e irrita i tessuti molli circostanti.
Per superare gli inconvenienti delle viti metalliche si possono invece utilizzare innesti di viti ossee umane che rappresentano un materiale di osteosintesi biodegradabile con proprietà del materiale ideali.
L'innesto osseo aiuta a creare una solida connessione ossea. Questa connessione porta a un'estensione, un rimodellamento osseo, un'installazione ossea e un processo di riparazione ottimale nell'area interessata.
Questo studio osservazionale è stato condotto per superare la mancanza di una ricerca sistematica per confermare oggettivamente i benefici del prodotto.
In totale 50 pazienti saranno arruolati in questo studio in diversi centri in Austria Questo studio osservazionale utilizzerà innesti Shark Screw® prodotti da due banche di tessuti, la banca austriaca dei tessuti surgebright e l'Istituto tedesco per la sostituzione cellulare e tissutale (DZIG). Gli innesti Shark Screw® sono stati approvati dall'autorità austriaca competente (AGES) nel 2016.
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio osservazionale, per indicazione medica, vengono sottoposti a correzione dell'alluce valgo secondo la procedura di Austin utilizzando le viti ossee sopra menzionate.
Viene fissato un periodo di osservazione postoperatoria di 12 mesi. Saranno eseguiti cinque esami di follow-up di routine tra cui l'esame clinico e l'analisi a raggi X. Nel caso in cui sia necessario un ulteriore esame di follow-up di routine per motivi clinici entro 24 mesi dall'intervento, il paziente rimane nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oberösterreich
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Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
- Reclutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Contatto:
- Stefan Hofstätter, Priv. Doz. Dr.
- Numero di telefono: 00436503838792
- Email: stefan.hofstätter@klinikum-wegr.at
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Contatto:
- Thorsten Huber, Dr.
- Numero di telefono: +43724241593462
- Email: thorsten.huber@klinikum-wegr.at
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Tirol
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Sankt Johann In Tirol, Tirol, Austria, 6380
- Reclutamento
- A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
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Contatto:
- Thomas Herz, Dr.
- Numero di telefono: 0043 5352 606
- Email: herz@khsj.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per l'uso di un innesto osseo umano nel trattamento chirurgico del trattamento dell'alluce valgo mediante procedura di Austin
- capacità giuridica degli adulti
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio dopo una precedente istruzione scritta e orale
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
- Abuso di alcol e droghe
- Donna incinta o che allatta
- Prevedibili problemi di conformità
- Malattie neoplastiche, tumori ossei maligni, artrite reumatoide
- Osteomielite attiva
- Ulcerazioni nell'area della pelle dell'area chirurgica
- Chirurgia di revisione dopo chirurgia primaria dell'alluce valgo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di revisioni chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
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È stata eseguita una revisione chirurgica dopo l'intervento?
SI NO
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1 anno
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incidenza di pseudoartrosi postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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basato su raggi X o risonanza magnetica: è visibile una pseudoartrosi postoperatoria?
SI NO
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1 anno
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valutazione del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala analogica visiva (VAS) è una linea verticale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo (0 mm = nessun dolore - 100 mm = peggior dolore immaginabile).
Un punteggio più alto indica più dolore.
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1 anno
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durata dell'incapacità lavorativa postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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valutazione della durata
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1 anno
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incidenza di allentamento della vite
Lasso di tempo: 1 anno
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in base ai raggi X: è visibile un allentamento della vite?
SI NO
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1 anno
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incidenza di fessurazione della vite
Lasso di tempo: 1 anno
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in base ai raggi X: è visibile una fessurazione della vite?
SI NO
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1 anno
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Angolo dell'alluce valgo
Lasso di tempo: 1 anno
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basato sui raggi X: qual è l'angolo dell'alluce valgo?
°
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1 anno
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Angolo intermetatarsale
Lasso di tempo: 1 anno
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basato sui raggi X: qual è l'angolo intermetatarsale?
°
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala analogica visiva (VAS) è una linea verticale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo (0mm = molto soddisfatto - 100mm = per niente soddisfatto).
Un punteggio più alto indica meno soddisfazione.
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1 anno
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Valutazione secondo il punteggio AOFAS
Lasso di tempo: 1 anno
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Il punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) valuta le menomazioni funzionali del cibo e della caviglia.
Il punteggio AOFAS è composto da 8 domande nelle categorie dolore (40 punti), funzione (6 domande, totale 45 punti) e allineamento (15 punti).
I punteggi di tutte le domande vengono sommati al punteggio totale.
Il punteggio massimo è 100, dove 100 è il miglior risultato e 0 è il peggior risultato.
Tutte le domande devono essere risolte relative alla settimana precedente.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1032/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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