Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijk bottransplantaat voor Hallux Valgus-correctie volgens de Austin-procedure

25 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. Thorsten Huber, Klinikum Wels-Grieskirchen

Multicentrisch observatieonderzoek naar het gebruik van een menselijk bottransplantaat bij de Austin-procedure voor hallux-valguscorrectie

Deze observationele studie is bedoeld om de toepassing van een menselijk bottransplantaat te documenteren bij het chirurgisch herstel van hallux valgus-misvorming en het daaropvolgende genezingsproces.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de behandeling van botbreuken worden al tientallen jaren metalen schroeven gebruikt. Het verwijderen van materiaal is het grote nadeel van conventionele osteosynthese en vereist een tweede ingreep, met alle complicaties en risico's van dien voor elke patiënt. Bovendien stoort de metalen schroef als vreemd materiaal in het bot en irriteert het omliggende zachte weefsel.

Om de nadelen van metalen schroeven te overwinnen, kunnen menselijke botschroeftransplantaten worden gebruikt in plaats daarvan die een biologisch afbreekbaar osteosynthesemateriaal met ideale materiaaleigenschappen vertegenwoordigen.

Het bottransplantaat helpt bij het creëren van een stevige, benige verbinding. Deze verbinding leidt tot een extensie, een botremodellering, botinstallatie en een optimaal herstelproces in het getroffen gebied.

Deze observationele studie wordt uitgevoerd om het gebrek aan systematisch onderzoek te verhelpen om de voordelen van het product objectief te bevestigen.

In totaal zullen 50 patiënten deelnemen aan deze studie in verschillende centra in Oostenrijk. Deze observationele studie zal Shark Screw®-transplantaten gebruiken die zijn vervaardigd door twee weefselbanken, de Oostenrijkse weefselbank Surgebright en het Duitse Instituut voor cel- en weefselvervanging (DZIG). De Shark Screw®-transplantaten zijn in 2016 goedgekeurd door de bevoegde Oostenrijkse autoriteit (AGES).

Alle patiënten die deelnemen aan deze observationele studie ondergaan op medische indicatie een Hallux valgus correctie volgens de Austin procedure met behulp van bovengenoemde botschroeven.

Er wordt een postoperatieve observatieperiode van 12 maanden vastgesteld. Er zullen vijf routinematige vervolgonderzoeken worden uitgevoerd, waaronder klinisch onderzoek en röntgenanalyse. Indien een aanvullend routinematig vervolgonderzoek om klinische redenen binnen 24 maanden na de operatie noodzakelijk is, blijft de patiënt in het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Oberösterreich
    • Tirol
      • Sankt Johann In Tirol, Tirol, Oostenrijk, 6380
        • Werving
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
        • Contact:
          • Thomas Herz, Dr.
          • Telefoonnummer: 0043 5352 606
          • E-mail: herz@khsj.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van alle deelnemende locaties die zijn ingepland voor een Hallux valgus-correctie met behulp van de Austin-procedure met menselijke bottransplantaatschroeven krijgen informatie over deze observationele studie en hebben de mogelijkheid om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor het gebruik van een menselijk bottransplantaat bij de chirurgische behandeling van een hallux valgusbehandeling volgens de Austin-procedure
  • rechtsbekwaamheid van volwassenen
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek na voorafgaand schriftelijk en mondeling onderwijs
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Voorzienbare nalevingsproblemen
  • Neoplastische ziekten, kwaadaardige bottumoren, reumatoïde artritis
  • Actieve osteomyelitis
  • Zweren in het gebied van de huid van het operatiegebied
  • Revisieoperatie na primaire Hallux valgus-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van chirurgische revisies
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er postoperatief een chirurgische revisie uitgevoerd? JA NEE
1 jaar
incidentie van postoperatieve pseudoartrose
Tijdsspanne: 1 jaar
op basis van röntgenfoto's of MRI: Is postoperatieve pseudoartrose zichtbaar? JA NEE
1 jaar
evaluatie postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De visuele analoge schaal (VAS) is een verticale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk symptoomuiterste (0 mm = geen pijn - 100 mm = ergst denkbare pijn). Een hogere score duidt op meer pijn.
1 jaar
duur van postoperatieve arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: 1 jaar
evaluatie van de duur
1 jaar
incidentie van losraken van de schroef
Tijdsspanne: 1 jaar
op basis van röntgenfoto's: Is een losdraaien van de schroef zichtbaar? JA NEE
1 jaar
incidentie van kraken van de schroef
Tijdsspanne: 1 jaar
op basis van röntgenfoto's: Is er een barst in de schroef zichtbaar? JA NEE
1 jaar
Hallux valgus-hoek
Tijdsspanne: 1 jaar
op basis van röntgenfoto's: wat is de hoek van de hallux valgus? °
1 jaar
Intermetatarsale hoek
Tijdsspanne: 1 jaar
op basis van röntgenfoto's: wat is de intermetatarsale hoek? °
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De visuele analoge schaal (VAS) is een verticale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk symptoomuiterste (0 mm = zeer tevreden - 100 mm = helemaal niet tevreden). Een hogere score duidt op minder tevredenheid.
1 jaar
Beoordeling volgens de AOFAS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) Score evalueert de functionele beperkingen van voedsel en enkel. De AOFAS-score bestaat uit 8 vragen in de categorieën pijn (40 punten), functie (6 vragen, totaal 45 punten) en afstemming (15 punten). De scores van alle vragen worden opgeteld tot de totaalscore. De maximale score is 100, waarbij 100 de beste uitkomst is en 0 de slechtste uitkomst. Alle vragen die betrekking hebben op de afgelopen week moeten worden beantwoord.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Wels-Grieskirchen

Medewerkers

Surgebright Gmbh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

21 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1032/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren