Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský kostní štěp pro korekci hallux valgus podle Austinova postupu

25. března 2019 aktualizováno: Dr. Thorsten Huber, Klinikum Wels-Grieskirchen

Multicentrická observační studie o použití lidského kostního štěpu v Austinském postupu korekce hallux valgus

Tato observační studie má dokumentovat aplikaci lidského kostního štěpu při chirurgické opravě deformity hallux valgus a její následný proces hojení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K léčbě zlomenin kostí se již desítky let používají kovové šrouby. Odstranění materiálu je hlavní nevýhodou konvenční osteosyntézy a vyžaduje druhý zásah se všemi komplikacemi a riziky pro každého pacienta. Kovový šroub navíc ruší jako cizí materiál v kosti a dráždí okolní měkkou tkáň.

Aby se překonaly nevýhody kovových šroubů, lze místo nich použít štěpy lidských kostních šroubů, které představují biologicky odbouratelný materiál pro osteosyntézu s ideálními materiálovými vlastnostmi.

Kostní štěp pomáhá vytvořit pevné kostěné spojení. Toto spojení vede k prodloužení, remodelaci kosti, instalaci kosti a optimálnímu procesu reparace v postižené oblasti.

Tato pozorovací studie se provádí s cílem překonat nedostatek systematického výzkumu, který by objektivně potvrdil výhody produktu.

Do této studie bude zařazeno celkem 50 pacientů v několika centrech v Rakousku. Tato observační studie bude využívat štěpy Shark Screw® vyrobené dvěma tkáňovými bankami, rakouskou tkáňovou bankou surgright a německým institutem pro buněčnou a tkáňovou náhradu (DZIG). Štěpy Shark Screw® byly schváleny příslušným rakouským úřadem (AGES) v roce 2016.

Všichni pacienti účastnící se této observační studie z lékařské indikace podstupují korekci hallux valgus podle Austinovy ​​procedury pomocí kostních šroubů uvedených výše.

Je stanoveno 12měsíční pooperační období pozorování. Bude provedeno pět rutinních kontrolních vyšetření včetně klinického vyšetření a rentgenové analýzy. V případě, že je z klinických důvodů nutné další rutinní kontrolní vyšetření do 24 měsíců po operaci, pacient zůstává ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Oberösterreich
    • Tirol
      • Sankt Johann In Tirol, Tirol, Rakousko, 6380
        • Nábor
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
        • Kontakt:
          • Thomas Herz, Dr.
          • Telefonní číslo: 0043 5352 606
          • E-mail: herz@khsj.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze všech zúčastněných pracovišť, u kterých je plánována korekce hallux valgus pomocí Austinova postupu se šrouby pro lidský kostní štěp, získají informace o této observační studii a mají možnost se zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro použití lidského kostního štěpu při chirurgické léčbě hallux valgus metodou Austin
  • právní způsobilost dospělých
  • Písemný souhlas s účastí ve studiu po předchozím písemném a ústním vzdělávání
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Předvídatelné problémy s dodržováním předpisů
  • Neoplastická onemocnění, zhoubné kostní nádory, revmatoidní artritida
  • Aktivní osteomyelitida
  • Ulcerace v oblasti kůže chirurgické oblasti
  • Revizní operace po primární operaci Hallux valgus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt chirurgických revizí
Časové okno: 1 rok
Byla pooperačně provedena chirurgická revize? ANO NE
1 rok
výskyt pooperační pseudoartrózy
Časové okno: 1 rok
na základě RTG nebo MRI: Je viditelná pooperační pseudoartróza? ANO NE
1 rok
hodnocení pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) je vertikální čára o délce 10 centimetrů (100 mm), ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0 mm = žádná bolest - 100 mm = nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená větší bolest.
1 rok
trvání pooperační pracovní neschopnosti
Časové okno: 1 rok
hodnocení doby trvání
1 rok
výskyt povolení šroubu
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenových snímků: Je viditelné uvolnění šroubu? ANO NE
1 rok
výskyt prasknutí šroubu
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenových snímků: Je viditelné prasknutí šroubu? ANO NE
1 rok
Hallux valgus úhel
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenových snímků: Jaký je úhel hallux valgus? °
1 rok
Intermetatarzální úhel
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenových snímků: Jaký je intermetatarzální úhel? °
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů (VAS)
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) je svislá čára o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0 mm = velmi spokojený - 100 mm = vůbec nespokojen). Vyšší skóre znamená menší spokojenost.
1 rok
Hodnocení podle skóre AOFAS
Časové okno: 1 rok
Skóre AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) hodnotí funkční poruchy jídla a kotníku. Skóre AOFAS se skládá z 8 otázek v kategoriích bolest (40 bodů), funkce (6 otázek, celkem 45 bodů) a zarovnání (15 bodů). Skóre všech otázek se sečte do celkového skóre. Maximální skóre je 100, kde 100 je nejlepší výsledek a 0 je nejhorší výsledek. Všechny otázky týkající se předchozího týdne budou zodpovězeny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Wels-Grieskirchen

Spolupracovníci

Surgebright Gmbh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

21. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

21. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1032/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit