Enxerto de osso humano para correção de hálux valgo de acordo com o procedimento de Austin
Estudo observacional multicêntrico sobre o uso de enxerto ósseo humano no procedimento de Austin para correção de hálux valgo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o tratamento de fraturas ósseas, parafusos metálicos são usados há décadas. A remoção do material é a grande desvantagem da osteossíntese convencional e requer uma segunda intervenção, com todas as complicações e riscos para cada paciente. Além disso, o parafuso de metal perturba como material estranho no osso e irrita o tecido mole circundante.
Para superar as desvantagens dos parafusos de metal, enxertos de parafusos de ossos humanos podem ser usados, representando um material de osteossíntese biodegradável com propriedades materiais ideais.
O enxerto ósseo ajuda a criar uma conexão óssea sólida. Essa conexão leva a uma extensão, remodelação óssea, instalação óssea e processo de reparação ideal na área afetada.
Este estudo observacional está sendo realizado para superar a falta de pesquisa sistemática para confirmar objetivamente os benefícios do produto.
No total, 50 pacientes serão incluídos neste estudo em vários centros na Áustria. Este estudo observacional usará enxertos Shark Screw® fabricados por dois bancos de tecidos, o Austrian Tissue Bank surgebright e o German Institute for Cell and Tissue Replacement (DZIG). Os enxertos Shark Screw® foram aprovados pela autoridade austríaca competente (AGES) em 2016.
Todos os pacientes participantes deste estudo observacional, por indicação médica, são submetidos à correção do hálux valgo de acordo com o procedimento de Austin com os parafusos ósseos mencionados acima.
Um período de observação pós-operatória de 12 meses é definido. Cinco exames de acompanhamento de rotina, incluindo exame clínico e análise de raios-x, serão realizados. Caso seja necessário um exame adicional de acompanhamento de rotina por motivos clínicos dentro de 24 meses após a cirurgia, o paciente permanece no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oberösterreich
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Wels, Oberösterreich, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Contato:
- Stefan Hofstätter, Priv. Doz. Dr.
- Número de telefone: 00436503838792
- E-mail: stefan.hofstätter@klinikum-wegr.at
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Contato:
- Thorsten Huber, Dr.
- Número de telefone: +43724241593462
- E-mail: thorsten.huber@klinikum-wegr.at
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Tirol
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Sankt Johann In Tirol, Tirol, Áustria, 6380
- Recrutamento
- A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
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Contato:
- Thomas Herz, Dr.
- Número de telefone: 0043 5352 606
- E-mail: herz@khsj.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para o uso de enxerto ósseo humano no tratamento cirúrgico do tratamento do hálux valgo usando o procedimento de Austin
- capacidade jurídica dos adultos
- Consentimento por escrito para participação no estudo após educação escrita e oral prévia
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- Abuso de álcool e drogas
- Mulher grávida ou amamentando
- Problemas de conformidade previsíveis
- Doenças neoplásicas, tumores ósseos malignos, artrite reumatoide
- osteomielite ativa
- Ulcerações na área da pele da área cirúrgica
- Cirurgia de revisão após cirurgia primária de hálux valgo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de revisões cirúrgicas
Prazo: 1 ano
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Foi feita uma revisão cirúrgica no pós-operatório?
SIM NÃO
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1 ano
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incidência de pseudoartrose pós-operatória
Prazo: 1 ano
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com base em raios-x ou ressonância magnética: uma pseudoartrose pós-operatória é visível?
SIM NÃO
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1 ano
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avaliação da dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 1 ano
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A escala visual analógica (EVA) é uma linha vertical de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0 mm = sem dor - 100 mm = pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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1 ano
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duração da incapacidade pós-operatória relacionada ao trabalho
Prazo: 1 ano
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avaliação de duração
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1 ano
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incidência de afrouxamento do parafuso
Prazo: 1 ano
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com base em raios-x: é visível um afrouxamento do parafuso?
SIM NÃO
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1 ano
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incidência de trinca do parafuso
Prazo: 1 ano
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com base em raios-x: É visível uma rachadura no parafuso?
SIM NÃO
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1 ano
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Ângulo valgo do hálux
Prazo: 1 ano
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com base em raios-x: Qual é o ângulo do hálux valgo?
°
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1 ano
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Ângulo intermetatársico
Prazo: 1 ano
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com base em radiografias: Qual é o ângulo intermetatarsal?
°
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente (VAS)
Prazo: 1 ano
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A escala visual analógica (EVA) é uma linha vertical, de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0mm = muito satisfeito - 100mm = nada satisfeito).
Uma pontuação mais alta indica menos satisfação.
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1 ano
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Avaliação de acordo com a pontuação AOFAS
Prazo: 1 ano
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O escore AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) avalia os prejuízos funcionais do alimento e do tornozelo.
O escore AOFAS é composto por 8 questões nas categorias dor (40 pontos), função (6 questões, total de 45 pontos) e alinhamento (15 pontos).
As pontuações de todas as questões são somadas para a pontuação total.
A pontuação máxima é 100, onde 100 é o melhor resultado e 0 é o pior resultado.
Todas as perguntas devem ser respondidas em relação à semana anterior.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1032/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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