Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen luusiirrännäinen Hallux Valgus -korjaus Austin-menettelyn mukaisesti

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Thorsten Huber, Klinikum Wels-Grieskirchen

Monikeskinen havaintotutkimus ihmisen luusiirteen käytöstä Hallux Valgus -korjaustoimenpiteessä Austinissa

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ihmisen luusiirteen käyttö hallux valgus -epämuodostuman kirurgisessa korjaamisessa ja sen myöhemmässä paranemisprosessissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luunmurtumien hoitoon metalliruuveja on käytetty vuosikymmeniä. Materiaalin poistaminen on tavanomaisen osteosynteesin suurin haitta, ja se vaatii toisen toimenpiteen, joka sisältää kaikki komplikaatiot ja riskit jokaiselle potilaalle. Lisäksi metalliruuvi häiritsee vieraana aineena luuta ja ärsyttää ympäröivää pehmytkudosta.

Metalliruuvien haittojen voittamiseksi voidaan sen sijaan käyttää ihmisen luuruuvigrafteja, jotka edustavat biohajoavaa osteosynteesimateriaalia, jolla on ihanteelliset materiaaliominaisuudet.

Luusiirre auttaa luomaan kiinteän, luisen yhteyden. Tämä yhteys johtaa pidennykseen, luun uudelleenmuodostukseen, luun asentamiseen ja optimaaliseen korjausprosessiin vaurioituneella alueella.

Tämä havainnointitutkimus tehdään, jotta voidaan voittaa järjestelmällisen tutkimuksen puute tuotteen hyödyn objektiivisen vahvistamiseksi.

Yhteensä 50 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen useissa keskuksissa Itävallassa. Tässä havainnointitutkimuksessa käytetään kahden kudospankin, Itävallan Tissue Bank surgebrightin ja Saksan solu- ja kudoskorvausinstituutin (DZIG) valmistamia Shark Screw® -siirteitä. Itävallan toimivaltainen viranomainen (AGES) hyväksyi Shark Screw® -graftit vuonna 2016.

Kaikille tähän havainnointitutkimukseen osallistuville potilaille tehdään lääketieteellisestä syystä Hallux valgus -korjaus Austin-menettelyn mukaisesti käyttämällä yllä mainittuja luuruuveja.

Leikkauksen jälkeinen tarkkailujakso on 12 kuukautta. Suoritetaan viisi rutiininomaista seurantatutkimusta, mukaan lukien kliininen tutkimus ja röntgenanalyysi. Jos ylimääräinen rutiinitarkistus kliinisistä syistä on tarpeen 24 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, potilas jää tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Oberösterreich
    • Tirol
      • Sankt Johann In Tirol, Tirol, Itävalta, 6380
        • Rekrytointi
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Herz, Dr.
          • Puhelinnumero: 0043 5352 606
          • Sähköposti: herz@khsj.at

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat kaikista osallistuvista kohteista, joille on suunniteltu Hallux valgus -korjaus Austin-menetelmällä ihmisen luusiirrännäisruuveilla, saavat tietoa tästä havainnointitutkimuksesta ja heillä on mahdollisuus osallistua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio ihmisen luusiirteen käytölle Hallux valgus -hoidon kirurgisessa hoidossa Austin-menettelyä käyttäen
  • aikuisten oikeuskelpoisuus
  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen aikaisemman kirjallisen ja suullisen koulutuksen jälkeen
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön saksan kielen taito
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Odotettavissa olevat vaatimustenmukaisuusongelmat
  • Neoplastiset sairaudet, pahanlaatuiset luukasvaimet, nivelreuma
  • Aktiivinen osteomyeliitti
  • Haavaumia leikkausalueen ihon alueella
  • Korjausleikkaus primaarisen Hallux valgus -leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgisten tarkistusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehtiinkö leikkaustarkistus leikkauksen jälkeen? KYLLÄ EI
1 vuosi
postoperatiivisen pseudoartroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
röntgen- tai magneettikuvauksen perusteella: Onko leikkauksen jälkeistä pseudoartroosia näkyvissä? KYLLÄ EI
1 vuosi
postoperatiivisen kivun (VAS) arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on pystysuora, 10 senttimetriä (100 mm) pitkä viiva, joka on kiinnitetty kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden (0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
1 vuosi
leikkauksen jälkeisen työkyvyttömyyden kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
keston arviointi
1 vuosi
ruuvin löystymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
röntgensäteiden perusteella: Onko ruuvin löystymistä näkyvissä? KYLLÄ EI
1 vuosi
ruuvin halkeilua
Aikaikkuna: 1 vuosi
röntgensäteiden perusteella: Onko ruuvin halkeama näkyvissä? KYLLÄ EI
1 vuosi
Hallux valgus kulma
Aikaikkuna: 1 vuosi
röntgensäteiden perusteella: Mikä on Hallux valgus -kulma? °
1 vuosi
Intermetatarsaalinen kulma
Aikaikkuna: 1 vuosi
röntgensäteiden perusteella: Mikä on jalkaterän välinen kulma? °
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on pystysuora, 10 senttimetriä (100 mm) pitkä viiva, joka on kiinnitetty kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden (0 mm = erittäin tyytyväinen - 100 mm = ei ollenkaan). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän tyytyväisyyttä.
1 vuosi
Arviointi AOFAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Score arvioi ruoan ja nilkan toimintahäiriöitä. AOFAS-pistemäärä koostuu 8 kysymyksestä luokissa kipu (40 pistettä), toiminta (6 kysymystä, yhteensä 45 pistettä) ja kohdistus (15 pistettä). Kaikkien kysymysten pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärään. Maksimipistemäärä on 100, jossa 100 on paras tulos ja 0 on huonoin tulos. Kaikkiin edellistä viikkoa koskeviin kysymyksiin tulee vastata.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinikum Wels-Grieskirchen

Yhteistyökumppanit

Surgebright Gmbh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 21. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1032/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa