Greffe osseuse humaine pour la correction de l'hallux valgus selon la procédure d'Austin
Étude observationnelle multicentrique sur l'utilisation d'une greffe osseuse humaine dans la procédure d'Austin de correction de l'hallux valgus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le traitement des fractures osseuses, des vis métalliques sont utilisées depuis des décennies. L'ablation de matériel est l'inconvénient majeur de l'ostéosynthèse conventionnelle et nécessite une seconde intervention, avec toutes les complications et tous les risques pour chaque patient. De plus, la vis métallique perturbe les corps étrangers dans l'os et irrite les tissus mous environnants.
Afin de surmonter les inconvénients des vis métalliques, des greffes de vis d'os humain peuvent être utilisées à la place représentant un matériau d'ostéosynthèse biodégradable avec des propriétés matérielles idéales.
La greffe osseuse aide à créer une connexion osseuse solide. Cette connexion conduit à une extension, un remodelage osseux, une installation osseuse et un processus de réparation optimal dans la zone touchée.
Cette étude observationnelle est menée afin de pallier le manque de recherche systématique pour confirmer objectivement les bienfaits du produit.
Au total, 50 patients seront enrôlés dans cette étude dans plusieurs centres en Autriche. Cette étude observationnelle utilisera des greffons Shark Screw® fabriqués par deux banques de tissus, la banque autrichienne de tissus surgebright et l'Institut allemand pour le remplacement cellulaire et tissulaire (DZIG). Les greffons Shark Screw® ont été approuvés par l'autorité autrichienne compétente (AGES) en 2016.
Tous les patients participant à cette étude observationnelle, en raison d'une indication médicale, subissent une correction de l'hallux valgus selon la procédure d'Austin en utilisant les vis à os mentionnées ci-dessus.
Une période d'observation postopératoire de 12 mois est fixée. Cinq examens de suivi de routine comprenant un examen clinique et une analyse aux rayons X seront effectués. Dans le cas où un examen de suivi de routine supplémentaire est nécessaire pour des raisons cliniques dans les 24 mois suivant l'opération, le patient reste dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oberösterreich
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Wels, Oberösterreich, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Contact:
- Stefan Hofstätter, Priv. Doz. Dr.
- Numéro de téléphone: 00436503838792
- E-mail: stefan.hofstätter@klinikum-wegr.at
-
Contact:
- Thorsten Huber, Dr.
- Numéro de téléphone: +43724241593462
- E-mail: thorsten.huber@klinikum-wegr.at
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Tirol
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Sankt Johann In Tirol, Tirol, L'Autriche, 6380
- Recrutement
- A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
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Contact:
- Thomas Herz, Dr.
- Numéro de téléphone: 0043 5352 606
- E-mail: herz@khsj.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'utilisation d'un greffon osseux humain dans le traitement chirurgical du traitement de l'hallux valgus selon la procédure d'Austin
- capacité juridique des adultes
- Consentement écrit à la participation à l'étude après une formation écrite et orale préalable
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Connaissance insuffisante de la langue allemande
- Abus d'alcool et de drogues
- Femme enceinte ou allaitante
- Problèmes de conformité prévisibles
- Maladies néoplasiques, tumeurs osseuses malignes, polyarthrite rhumatoïde
- Ostéomyélite active
- Ulcérations dans la zone de la peau de la zone chirurgicale
- Chirurgie de révision après chirurgie primaire de l'hallux valgus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des reprises chirurgicales
Délai: 1 an
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Une reprise chirurgicale a-t-elle été faite en postopératoire ?
OUI NON
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1 an
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incidence de pseudarthrose postopératoire
Délai: 1 an
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à partir de radiographies ou d'IRM : Une pseudarthrose postopératoire est-elle visible ?
OUI NON
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1 an
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évaluation de la douleur postopératoire (EVA)
Délai: 1 an
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne verticale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême des symptômes (0 mm = pas de douleur - 100 mm = pire douleur imaginable).
Un score plus élevé indique plus de douleur.
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1 an
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durée de l'incapacité de travail postopératoire
Délai: 1 an
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évaluation de la durée
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1 an
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incidence du desserrage de la vis
Délai: 1 an
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sur la base de radiographies : un desserrage de la vis est-il visible ?
OUI NON
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1 an
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incidence de la fissuration de la vis
Délai: 1 an
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sur la base de rayons X : une fissuration de la vis est-elle visible ?
OUI NON
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1 an
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Angle d'hallux valgus
Délai: 1 an
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basé sur les rayons X : quel est l'angle de l'hallux valgus ?
°
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1 an
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Angle intermétatarsien
Délai: 1 an
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basé sur des radiographies : quel est l'angle intermétatarsien ?
°
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients (SVA)
Délai: 1 an
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne verticale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême des symptômes (0 mm = très satisfait - 100 mm = pas satisfait du tout).
Un score plus élevé indique moins de satisfaction.
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1 an
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Évaluation selon le score AOFAS
Délai: 1 an
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Le score AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) évalue les déficiences fonctionnelles de l'alimentation et de la cheville.
Le score AOFAS se compose de 8 questions dans les catégories douleur (40 points), fonction (6 questions, total 45 points) et alignement (15 points).
Les scores de toutes les questions sont additionnés au score total.
Le score maximum est de 100, où 100 est le meilleur résultat et 0 est le pire résultat.
Il faut répondre à toutes les questions relatives à la semaine précédente.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1032/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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