Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant bentransplantat för Hallux Valgus-korrigering enligt Austin-proceduren

25 mars 2019 uppdaterad av: Dr. Thorsten Huber, Klinikum Wels-Grieskirchen

Multicentrisk observationsstudie om användningen av ett mänskligt bentransplantat i Austin Procedur för Hallux Valgus-korrigering

Denna observationsstudie ska dokumentera tillämpningen av ett mänskligt bentransplantat vid kirurgisk reparation av hallux valgus-deformitet och dess efterföljande läkningsprocess.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För behandling av benfrakturer har metallskruvar använts i årtionden. Borttagning av material är den största nackdelen med konventionell osteosyntes och kräver en andra intervention, med alla komplikationer och risker för varje patient. Dessutom stör metallskruven som främmande material i benet och irriterar den omgivande mjukvävnaden.

För att övervinna nackdelarna med metallskruvar kan mänskliga benskruvstransplantat användas istället som representerar ett biologiskt nedbrytbart osteosyntesmaterial med idealiska materialegenskaper.

Bentransplantatet hjälper till att skapa en solid, benig anslutning. Denna koppling leder till en förlängning, en benombyggnad, beninstallation och optimal reparationsprocess i det drabbade området.

Denna observationsstudie genomförs för att övervinna bristen på systematisk forskning för att objektivt bekräfta fördelarna med produkten.

Totalt kommer 50 patienter att inkluderas i denna studie vid flera centra i Österrike. Denna observationsstudie kommer att använda Shark Screw®-transplantat tillverkade av två vävnadsbanker, den österrikiska vävnadsbanken surgebright och det tyska institutet för cell- och vävnadsersättning (DZIG). Shark Screw®-transplantaten godkändes av den behöriga österrikiska myndigheten (AGES) 2016.

Alla patienter som deltar i denna observationsstudie, på grund av en medicinsk indikation, genomgår Hallux valgus-korrigering enligt Austin-proceduren med hjälp av benskruvarna som nämns ovan.

En 12 månaders postoperativ observationsperiod är satt. Fem rutinmässiga uppföljningsundersökningar inklusive klinisk undersökning och röntgenanalys kommer att utföras. Om ytterligare en rutinmässig uppföljningsundersökning är nödvändig av kliniska skäl inom 24 månader efter operationen, stannar patienten kvar i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Oberösterreich
    • Tirol
      • Sankt Johann In Tirol, Tirol, Österrike, 6380
        • Rekrytering
        • A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
        • Kontakt:
          • Thomas Herz, Dr.
          • Telefonnummer: 0043 5352 606
          • E-post: herz@khsj.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från alla deltagande platser som är planerade för en Hallux valgus-korrigering med Austin-proceduren med mänskliga bentransplantatskruvar får information om denna observationsstudie och har möjlighet att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för användning av ett mänskligt bentransplantat vid kirurgisk behandling av Hallux valgus-behandling med Austin-förfarande
  • vuxnas juridiska förmåga
  • Skriftligt samtycke till deltagande i studien efter tidigare skriftlig och muntlig utbildning
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kunskaper i det tyska språket
  • Alkohol- och drogmissbruk
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Förutsebara efterlevnadsproblem
  • Neoplastiska sjukdomar, maligna bentumörer, reumatoid artrit
  • Aktiv osteomyelit
  • Sår i området av huden på operationsområdet
  • Revisionsoperation efter primär Hallux valgus-operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av kirurgiska revisioner
Tidsram: 1 år
Gjordes en kirurgisk revision postoperativt? JA NEJ
1 år
förekomst av postoperativ pseudoartros
Tidsram: 1 år
baserat på röntgen eller MRT: Syns en postoperativ pseudoartros? JA NEJ
1 år
utvärdering postoperativ smärta (VAS)
Tidsram: 1 år
Den visuella analoga skalan (VAS) är en vertikal linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symptomextremitet (0 mm = ingen smärta - 100 mm = värsta tänkbara smärta). En högre poäng indikerar mer smärta.
1 år
varaktigheten av postoperativ arbetsrelaterad arbetsoförmåga
Tidsram: 1 år
utvärdering av varaktighet
1 år
förekomsten av att skruven lossnar
Tidsram: 1 år
baserat på röntgen: Syns en lossning av skruven? JA NEJ
1 år
förekomsten av sprickbildning i skruven
Tidsram: 1 år
baserat på röntgen: Syns en spricka i skruven? JA NEJ
1 år
Hallux valgus vinkel
Tidsram: 1 år
baserat på röntgen: Vilken är Hallux valgus-vinkeln? °
1 år
Intermetatarsal vinkel
Tidsram: 1 år
baserat på röntgen: Vad är den intermetatarsala vinkeln? °
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet (VAS)
Tidsram: 1 år
Den visuella analoga skalan (VAS) är en vertikal linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symptomextremitet (0 mm = mycket nöjd - 100 mm = inte alls nöjd). En högre poäng indikerar mindre tillfredsställelse.
1 år
Bedömning enligt AOFAS-poäng
Tidsram: 1 år
AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) Score utvärderar funktionsnedsättningarna av mat och fotled. AOFAS-poängen består av 8 frågor i kategorierna smärta (40 poäng), funktion (6 frågor, totalt 45 poäng) och alignment (15 poäng). Poängen för alla frågor summeras till totalpoängen. Maxpoängen är 100, där 100 är det bästa resultatet och 0 är det sämsta resultatet. Alla frågor ska besvaras som gäller föregående vecka.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinikum Wels-Grieskirchen

Samarbetspartners

Surgebright Gmbh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

21 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

21 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1032/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera