Человеческий костный трансплантат для коррекции вальгусной деформации по методике Остина
Многоцентровое обсервационное исследование использования костного трансплантата человека в операции Остина по коррекции вальгусной деформации стопы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для лечения переломов костей на протяжении десятилетий использовались металлические винты. Удаление материала является основным недостатком традиционного остеосинтеза и требует повторного вмешательства со всеми осложнениями и рисками для каждого пациента. Более того, металлический шуруп как инородный материал воздействует на кость и раздражает окружающие мягкие ткани.
Чтобы преодолеть недостатки металлических винтов, вместо них можно использовать костные трансплантаты из человеческой кости, представляющие собой биоразлагаемый материал для остеосинтеза с идеальными свойствами материала.
Костный трансплантат помогает создать прочное костное соединение. Это соединение приводит к растяжению, ремоделированию кости, установке кости и оптимальному процессу репарации в пораженной области.
Это обсервационное исследование проводится для того, чтобы восполнить недостаток систематических исследований для объективного подтверждения преимуществ продукта.
В общей сложности 50 пациентов будут включены в это исследование в нескольких центрах в Австрии. В этом обсервационном исследовании будут использоваться трансплантаты Shark Screw®, изготовленные двумя банками тканей: Surgebright Австрийского банка тканей и Немецким институтом замены клеток и тканей (DZIG). Графты Shark Screw® были одобрены компетентным органом Австрии (AGES) в 2016 году.
Всем пациентам, участвующим в данном обсервационном исследовании, по медицинским показаниям проводится коррекция Hallux valgus по методике Остина с использованием упомянутых выше костных винтов.
Установлен 12-месячный период послеоперационного наблюдения. Будет проведено пять плановых контрольных обследований, включая клиническое обследование и рентгенографию. В случае, если по клиническим причинам в течение 24 месяцев после операции необходимо дополнительное плановое контрольное обследование, пациент остается в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oberösterreich
-
Wels, Oberösterreich, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Контакт:
- Stefan Hofstätter, Priv. Doz. Dr.
- Номер телефона: 00436503838792
- Электронная почта: stefan.hofstätter@klinikum-wegr.at
-
Контакт:
- Thorsten Huber, Dr.
- Номер телефона: +43724241593462
- Электронная почта: thorsten.huber@klinikum-wegr.at
-
-
Tirol
-
Sankt Johann In Tirol, Tirol, Австрия, 6380
- Рекрутинг
- A.ö. Bezirkskrankenhaus St. Johann in Tirol
-
Контакт:
- Thomas Herz, Dr.
- Номер телефона: 0043 5352 606
- Электронная почта: herz@khsj.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Показания к применению костного трансплантата человека при хирургическом лечении вальгусной деформации стопы методом Остина.
- дееспособность совершеннолетних
- Письменное согласие на участие в исследовании после предыдущего письменного и устного обучения
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого языка
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Беременная или кормящая женщина
- Предсказуемые проблемы с соблюдением
- Опухолевые заболевания, злокачественные опухоли костей, ревматоидный артрит
- Активный остеомиелит
- Изъязвления в области кожи операционного поля
- Ревизионная хирургия после первичной операции Hallux valgus
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота хирургических ревизий
Временное ограничение: 1 год
|
Была ли проведена хирургическая ревизия после операции?
ДА НЕТ
|
1 год
|
|
частота послеоперационных ложных суставов
Временное ограничение: 1 год
|
на основании рентгена или МРТ: Виден ли послеоперационный ложный сустав?
ДА НЕТ
|
1 год
|
|
оценка послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой вертикальную линию длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленную двумя словесными дескрипторами, по одному для каждой крайности симптома (0 мм = отсутствие боли - 100 мм = сильная вообразимая боль).
Более высокий балл указывает на большую боль.
|
1 год
|
|
продолжительность послеоперационной нетрудоспособности
Временное ограничение: 1 год
|
оценка продолжительности
|
1 год
|
|
вероятность ослабления винта
Временное ограничение: 1 год
|
на основании рентгенограммы: видно ли ослабление винта?
ДА НЕТ
|
1 год
|
|
вероятность растрескивания винта
Временное ограничение: 1 год
|
на основе рентгена: Видно ли растрескивание винта?
ДА НЕТ
|
1 год
|
|
Вальгусный угол большого пальца стопы
Временное ограничение: 1 год
|
на основе рентгена: что такое угол вальгусной деформации большого пальца стопы?
°
|
1 год
|
|
Межплюсневый угол
Временное ограничение: 1 год
|
на основе рентгена: что такое межплюсневый угол?
°
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой вертикальную линию длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленную двумя вербальными дескрипторами, по одному для каждой крайности симптома (0 мм = очень доволен - 100 мм = совсем не удовлетворен).
Более высокий балл указывает на меньшее удовлетворение.
|
1 год
|
|
Оценка по шкале AOFAS
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала AOFAS (Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава) оценивает функциональные нарушения питания и голеностопного сустава.
Оценка AOFAS состоит из 8 вопросов в категориях боли (40 баллов), функции (6 вопросов, всего 45 баллов) и выравнивания (15 баллов).
Баллы за все вопросы суммируются и составляют общий балл.
Максимальное количество баллов — 100, где 100 — лучший результат, а 0 — худший результат.
На все вопросы, относящиеся к предыдущей неделе, необходимо ответить.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1032/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .