Biolab Zolpidem 口内分散性 1.0 mg、1.75 mg、および 3.5 mg は、維持不眠症を治療します。 (ZOLP_18_01)

包含基準:

1. 18歳以上64歳以下の男女
2. -参加者は、研究の性質の説明の後、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する意思と能力があります。
3. -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V-TR）で定義されているように、不眠症の臨床診断を受けた成人で、研究開始の3か月以上前から睡眠を維持するのが困難で、3回以上不眠を訴えている人週あたりの夜。
4. -研究手順を理解する能力と遵守する意欲のある参加者

除外基準:

1. ゾルピデムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴;
2. すべての初期および二次不眠症;
3. -無呼吸および低呼吸指数> 20イベント/時間およびPLM（周期的な脚の動き）> 15イベント/時間の基礎睡眠ポリグラフ。
4. -中枢神経系の薬または睡眠/覚醒サイクルを妨げることが知られている他の薬を使用した参加者 研究への登録前の15日以内に、調査官の裁量による。
5. -臨床的に重要な疾患または手術は、研究責任者の裁量により、研究に含める前の30日以内に行われます。
6. 化学物質依存またはアルコール乱用の病歴。
7. -プロトコルで許可されている投薬で適切に管理されていない限り、重大な神経学的および精神医学的疾患または検査所見が存在します。
8. -研究に含める前の過去12か月間に治験薬を投与された参加者。
9. -妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望する女性、または研究中に安全な避妊法の使用を拒否する女性。
10. 概日周期のあらゆる障害。
11. -研究登録前の過去2週間以内の通常の夜勤勤務、または研究中にシフトで働くことが予想される。