Biolab Zolpidem Smeltetablet 1,0 mg, 1,75 mg og 3,5 mg til behandling af vedligeholdelsessøvnløshed. (ZOLP_18_01)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 18 år og ≤ 64 år
2. Deltagere, der er villige og i stand til at levere en skriftlig informeret samtykkeformular efter en forklaring af undersøgelsens art og forud for eventuelle procedurer i forbindelse med undersøgelsen.
3. Voksne med klinisk diagnose af søvnløshed, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V-TR), og som klager over problemer med at opretholde søvnen, startende mere end tre måneder før undersøgelsens påbegyndelse, og i tre eller flere søvnløse nætter om ugen.
4. Deltagere med evne til at forstå og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for zolpidem;
2. Al initial og sekundær søvnløshed;
3. Basal polysomnografi med apnø- og hypopnøindeks> 20 hændelser/time og PLM (Periodic Leg Movements)> 15 hændelser/time.
4. Deltagere, der brugte medicin til centralnervesystemet eller anden medicin, der vides at forstyrre søvn-/vågningscyklussen inden for 15 dage før tilmelding til undersøgelsen, efter undersøgelsens efterforskers skøn.
5. Klinisk signifikante sygdomme eller operationer, efter hovedforskerens skøn, inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion.
6. Historie om kemisk afhængighed eller alkoholmisbrug.
7. Enhver signifikant neurologisk og psykiatrisk sygdom eller laboratoriefund er til stede, medmindre de er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin tilladt i protokollen.
8. Deltagere, der har modtaget nogen form for undersøgelsesmedicin inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsens inklusion.
9. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide, eller som nægter at bruge sikre præventionsmetoder under undersøgelsen.
10. Enhver forstyrrelse af den cirkadiske cyklus.
11. Regelmæssigt natteholdsarbejde inden for de sidste 2 uger forud for studieoptagelse eller forventes at arbejde på skift under studiet.