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Biolab Zolpidem Orodispersible 1,0 mg, 1,75 mg und 3,5 mg zur Behandlung von Schlaflosigkeit. (ZOLP_18_01)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Biolab Sanus Farmaceutica

Phase-II/III-Studie, ein Zentrum, doppelblind, mit Placebo-Anwendung, in parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolpidem® Schmelztabletten bei erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) bei der Behandlung von Dauerschlafstörungen.

Biolab Sanus entwickelt ein Produkt in Form einer Schmelztablette mit 1,0 mg, 1,75 mg und 3,5 mg Zolpidem®. Daher ist beabsichtigt, die Wirksamkeit von Zolpidem® Orodispersible 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und Zolpidem Orodispersible 1,75 mg oder 3,5 mg bei Männern zur Verbesserung der Aufrechterhaltungs-Schlaflosigkeitsstörung durch die Bewertung des Insomnia Severity Index und die Verwendung zu bewerten ein Schlaftagebuch während der gesamten Studie, sowie um die Latenz des Schlafs nach einem spontanen oder provozierten Aufwachen, gemessen durch Polysomnographie, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Informationen lieferten Hinweise auf die therapeutische Anwendung von Zolpidem® bei der Behandlung von Schlaflosigkeit. Mehrere Studien haben die Bedeutung der Verwendung von Zolpidem® in kleinen Dosen in der Schmelztablette bei der Behandlung von Schlaflosigkeit betont. Dementsprechend entwickelt Biolab Sanus ein Produkt in Form einer Schmelztablette mit 1,0 mg, 1,75 mg und 3,5 mg Zolpidem®. Daher ist beabsichtigt, die Wirksamkeit von Zolpidem® Orodispersible 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und Zolpidem Orodispersible 1,75 mg oder 3,5 mg bei Männern zur Verbesserung der Aufrechterhaltungs-Schlaflosigkeitsstörung durch die Bewertung des Insomnia Severity Index und die Verwendung zu bewerten ein Schlaftagebuch während der gesamten Studie, sowie um die Latenz des Schlafs nach einem spontanen oder provozierten Aufwachen, gemessen durch Polysomnographie, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

366

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 64 Jahre
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, nach einer Erläuterung der Art der Studie und vor allen mit der Studie verbundenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Erwachsene mit klinischer Diagnose von Schlaflosigkeit, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V-TR) definiert, und die über Schlafstörungen klagen, die mehr als drei Monate vor Beginn der Studie beginnen und für drei oder mehr schlaflos sind Nächte pro Woche.
  4. Teilnehmer mit der Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Zolpidem;
  2. Alle anfänglichen und sekundären Schlafstörungen;
  3. Basale Polysomnographie mit Apnoe- und Hypopnoe-Index> 20 Ereignisse/Stunde und PLM (Periodic Leg Movements)> 15 Ereignisse/Stunde.
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 15 Tagen vor der Aufnahme in die Studie nach Ermessen des Studienprüfers Medikamente für das Zentralnervensystem oder andere Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf-/Aufwachzyklus beeinträchtigen.
  5. Klinisch signifikante Krankheiten oder Operationen nach Ermessen des Hauptprüfers innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  6. Vorgeschichte von chemischer Abhängigkeit oder Alkoholmissbrauch.
  7. Alle signifikanten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen oder Laborbefunde vorhanden, es sei denn, sie werden mit im Protokoll zugelassenen Medikamenten angemessen kontrolliert.
  8. Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten vor Studieneinschluss Prüfmedikamente erhalten haben.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen, schwanger werden möchten oder sich während der Studie weigern, sichere Verhütungsmethoden anzuwenden.
  10. Jede Störung des circadianen Zyklus.
  11. Regelmäßige Nachtschichtarbeit innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn oder voraussichtliche Schichtarbeit während des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Männer - Placebo
Männer - Placebo, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen
EXPERIMENTAL: Männer - Zolpidem 1,75 mg
Männer - Zolpidem 1,75 mg, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen
EXPERIMENTAL: Männer - Zolpidem 3,5 mg
Männer - Zolpidem 3,5 mg, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen
PLACEBO_COMPARATOR: Frauen - Placebo
Frauen - Placebo, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen
EXPERIMENTAL: Frauen - Zolpidem 1,0 mg
Frauen - Zolpidem 1,0 mg, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen
EXPERIMENTAL: Frauen - Zolpidem 1,75 mg
Frauen - Zolpidem 1,75 mg, 1 Tablette, wenn ein Aufwachen auftritt
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem oder Placebo, wenn Sie nachts aufwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Different Insomnia Severity Index (ISI) wie anhand eines Fragebogens vor der Behandlung und nach der Behandlung ermittelt
Zeitfenster: 28 Tage
Analyse der Wirksamkeit der Behandlung mit Zolpidem® Schmelztabletten 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und 1,75 mg und 3,5 mg bei Männern im Vergleich zu Placebo nach Einnahme des Medikaments, wenn innerhalb von 28 Tagen ein spontanes Erwachen auftritt. Die Erhebung erfolgt anhand des Standardfragebogens vor und am Ende der Behandlungsdauer. Die berechnete mittlere Differenz für jede Behandlung wird durch ANOVA (Behandlungsdosen vs. Placebo bei jedem Geschlecht) verglichen, um ihre statistische Signifikanz zu beurteilen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (polysomnographischer Parameter)
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtschlafzeit nach einem provozierten Aufwachen und der Verabreichung von 1 Tablette Zolpidem® Schmelztablette 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und 1,75 mg oder 3,5 mg bei Männern im Vergleich zur Placebo-Verabreichung nach einem provozierten Aufwachen.
1 Tag
Schlafeffizienz (Polysomnographie-Parameter)
Zeitfenster: 1 Tag
Schlafeffizienz nach einem provozierten Aufwachen und der Verabreichung von 1 Tablette Zolpidem® Schmelztablette 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und 1,75 mg oder 3,5 mg bei Männern im Vergleich zur Placebo-Verabreichung nach einem provozierten Aufwachen.
1 Tag
Schlaflatenz (Polysomnographie-Parameter)
Zeitfenster: 1 Tag
Schlaflatenz nach einem provozierten Aufwachen und der Verabreichung von 1 Tablette Zolpidem® Schmelztablette 1,0 mg oder 1,75 mg bei Frauen und 1,75 mg oder 3,5 mg bei Männern im Vergleich zur Placebo-Verabreichung nach einem provozierten Aufwachen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOLP_18_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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