Biolab Zolpidem munsönderfallande 1,0 mg, 1,75 mg och 3,5 mg för behandling av underhållssömnlöshetsstörning. (ZOLP_18_01)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor ≥ 18 år och ≤ 64 år
2. Deltagare som är villiga och kapabla att tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke, efter en förklaring av studiens natur och före eventuella procedurer relaterade till studien.
3. Vuxna med klinisk diagnos av sömnlöshet, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V-TR) och som klagar över svårigheter att upprätthålla sömnen, med start mer än tre månader innan studiens inledning, och under tre eller fler sömnlösa nätter i veckan.
4. Deltagare med förmåga att förstå och vilja att följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergi eller överkänslighet mot zolpidem;
2. All initial och sekundär sömnlöshet;
3. Basal polysomnografi med apné- och hypopnéindex> 20 händelser/timme och PLM (Periodic Leg Movements)> 15 händelser/timme.
4. Deltagare som använt läkemedel från centrala nervsystemet eller annan medicin som är känd för att störa sömn-/vakningscykeln inom 15 dagar före registreringen i studien, enligt studiens utredare.
5. Kliniskt signifikanta sjukdomar eller operationer, enligt huvudutredarens bedömning, inom 30 dagar före studieinkluderingen.
6. Historik av kemiskt beroende eller alkoholmissbruk.
7. Alla signifikanta neurologiska och psykiatriska sjukdomar eller laboratoriefynd föreligger, såvida de inte kontrolleras adekvat med medicinering som tillåts i protokollet.
8. Deltagare som fått någon undersökningsmedicin under de senaste 12 månaderna före studieinkluderingen.
9. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som vill bli gravida eller som vägrar att använda säkra preventivmetoder under studien.
10. Någon störning av dygnscykeln.
11. Regelbundet nattskiftsarbete under de senaste 2 veckorna före studieinskrivning eller förväntas arbeta i skift under studietiden.