Biolab Zolpidem Orodispersible 1,0 mg, 1,75 mg et 3,5 mg pour traiter le trouble d'insomnie d'entretien. (ZOLP_18_01)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ≥ 18 ans et ≤ 64 ans
2. Les participants désireux et capables de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit, après une explication de la nature de l'étude, et avant toute procédure liée à l'étude.
3. Adultes avec un diagnostic clinique d'insomnie, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V-TR) et qui se plaignent de difficultés à maintenir le sommeil, commençant plus de trois mois avant le début de l'étude, et pendant au moins trois insomnies nuits par semaine.
4. Participants ayant la capacité de comprendre et la volonté de se conformer aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au Zolpidem ;
2. Toutes les insomnies initiales et secondaires ;
3. Polysomnographie basale avec indice d'apnée et d'hypopnée > 20 événements/heure et PLM (Periodic Leg Movements) > 15 événements/heure.
4. Participants qui ont utilisé des médicaments pour le système nerveux central ou d'autres médicaments connus pour interférer avec le cycle sommeil / réveil dans les 15 jours précédant l'inscription à l'étude, à la discrétion de l'investigateur de l'étude.
5. Maladies ou chirurgies cliniquement significatives, à la discrétion de l'investigateur principal, dans les 30 jours précédant l'inclusion à l'étude.
6. Antécédents de dépendance chimique ou d'abus d'alcool.
7. Toute maladie neurologique et psychiatrique importante ou résultats de laboratoire présents, à moins qu'ils ne soient contrôlés de manière adéquate avec des médicaments autorisés dans le protocole.
8. Participants ayant reçu un médicament expérimental au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude.
9. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes ou qui refusent d'utiliser des méthodes contraceptives sûres pendant l'étude.
10. Tout trouble du cycle circadien.
11. Travail de nuit régulier au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription à l'étude ou prévu de travailler par équipes pendant l'étude.