Biolab Zolpidem Orodispersible 1.0 mg、1.75 mg 和 3.5 mg 用于治疗维持性失眠症。 (ZOLP_18_01)

纳入标准：

1. ≥ 18 岁且≤ 64 岁的男性和女性
2. 在解释研究的性质之后，在与研究相关的任何程序之前，愿意并能够提供书面知情同意书的参与者。
3. 根据《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-V-TR) 的定义，临床诊断为失眠且抱怨难以维持睡眠的成年人，在研究开始前三个月以上开始，并且连续 3 次或更多次失眠每周晚上。
4. 能够理解并愿意遵守研究程序的参与者

排除标准：

1. 对唑吡坦过敏或过敏史；
2. 所有初始和继发性失眠；
3. 呼吸暂停和呼吸不足指数> 20 次/小时且 PLM（周期性腿部运动）> 15 次/小时的基础多导睡眠图。
4. 根据研究调查员的判断，在参加研究前 15 天内使用过中枢神经系统药物或其他已知会干扰睡眠/醒来周期的药物的参与者。
5. 在研究纳入前 30 天内，根据主要研究者的判断，有临床意义的疾病或手术。
6. 化学依赖或酗酒史。
7. 存在任何显着的神经和精神疾病或实验室检查结果，除非使用方案中允许的药物进行充分控制。
8. 在纳入研究前的最后 12 个月内接受过任何研究性药物治疗的参与者。
9. 怀孕或哺乳或希望怀孕或在研究期间拒绝使用安全避孕方法的女性。
10. 任何昼夜节律紊乱。
11. 在研究入学前的最后 2 周内定期夜班工作，或预计在研究期间轮班工作。