Biolab Zolpidem Smeltetablett 1,0 mg, 1,75 mg og 3,5 mg for å behandle vedlikeholdssøvnløshet. (ZOLP_18_01)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 18 år og ≤ 64 år
2. Deltakere som er villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykkeskjema, etter en forklaring av studiens art, og før eventuelle prosedyrer knyttet til studien.
3. Voksne med klinisk diagnose av søvnløshet, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V-TR) og som klager over problemer med å opprettholde søvnen, som starter mer enn tre måneder før studiestart, og i tre eller flere søvnløse netter i uken.
4. Deltakere med evne til å forstå og vilje til å følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor Zolpidem;
2. All initial og sekundær søvnløshet;
3. Basal polysomnografi med apné- og hypopnéindeks> 20 hendelser / time og PLM (Periodic Leg Movements)> 15 hendelser / time.
4. Deltakere som brukte medisiner til sentralnervesystemet eller andre medisiner som er kjent for å forstyrre søvn-/våknesyklusen innen 15 dager før påmelding til studien, etter studieforskerens skjønn.
5. Klinisk signifikante sykdommer eller operasjoner, etter hovedforskerens skjønn, innen 30 dager før studieinkludering.
6. Historie om kjemisk avhengighet eller alkoholmisbruk.
7. Enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk sykdom eller laboratoriefunn er tilstede, med mindre de er tilstrekkelig kontrollert med medisiner som er tillatt i protokollen.
8. Deltakere som har mottatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 12 månedene før studieinkludering.
9. Kvinner som er gravide eller ammer eller som ønsker å bli gravide eller som nekter å bruke sikre prevensjonsmetoder under studien.
10. Enhver forstyrrelse av den cirkadiske syklusen.
11. Vanlig nattskift i løpet av de siste 2 ukene før studieopptak eller forventet å jobbe i skift under studiet.