Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biolab Zolpidem ulegający rozpadowi w jamie ustnej 1,0 mg, 1,75 mg i 3,5 mg w leczeniu podtrzymującej bezsenności. (ZOLP_18_01)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Biolab Sanus Farmaceutica

Badanie fazy II/III, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, z zastosowaniem placebo, w równoległych grupach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Zolpidemu® ulegającego rozpadowi w jamie ustnej u dorosłych pacjentów (kobiet i mężczyzn) w leczeniu podtrzymującej bezsenności.

Biolab Sanus opracowuje produkt w postaci tabletki rozpuszczalnej w jamie ustnej zawierający 1,0 mg, 1,75 mg i 3,5 mg Zolpidemu®. Tak więc, ma na celu ocenę skuteczności Zolpidemu® Orodispersible 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet i Zolpidemu Orodispersible 1,75 mg lub 3,5 mg u mężczyzn w łagodzeniu podtrzymującego zaburzenia bezsenności, poprzez ocenę Insomnia Severity Index i przy użyciu dziennika snu przez cały czas trwania badania, a także do oceny latencji snu po spontanicznym lub prowokowanym przebudzeniu mierzonej za pomocą polisomnografii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Informacje dostarczyły dowodów na terapeutyczne zastosowanie Zolpidemu® w leczeniu bezsenności. W kilku badaniach podkreślono znaczenie stosowania Zolpidemu® w małych dawkach, w postaci ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, w leczeniu bezsenności. W związku z tym Biolab Sanus opracowuje produkt w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, zawierający 1,0 mg, 1,75 mg i 3,5 mg Zolpidemu®. Tak więc, ma na celu ocenę skuteczności Zolpidemu® Orodispersible 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet i Zolpidemu Orodispersible 1,75 mg lub 3,5 mg u mężczyzn w łagodzeniu podtrzymującego zaburzenia bezsenności, poprzez ocenę Insomnia Severity Index i przy użyciu dziennika snu przez cały czas trwania badania, a także do oceny latencji snu po spontanicznym lub prowokowanym przebudzeniu mierzonej za pomocą polisomnografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

366

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 64 lat
  2. Uczestnicy chętni i zdolni do dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody, po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  3. Dorośli z klinicznym rozpoznaniem bezsenności, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V-TR), którzy skarżą się na trudności w utrzymaniu snu, które zaczęły się na więcej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i przez co najmniej trzy bezsenne noce w tygodniu.
  4. Uczestnicy ze zdolnością zrozumienia i gotowością do przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii lub nadwrażliwości na zolpidem;
  2. Wszystkie początkowe i wtórne bezsenność;
  3. Podstawowa polisomnografia z indeksem bezdechów i spłyceń oddechu > 20 zdarzeń/godz. oraz PLM (Periodic Leg Movements) > 15 zdarzeń/godz.
  4. Uczestnicy, którzy stosowali leki ośrodkowego układu nerwowego lub inne leki, o których wiadomo, że zakłócają cykl snu/budzenia w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania, według uznania badacza.
  5. Klinicznie istotne choroby lub operacje, według uznania głównego badacza, w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  6. Historia uzależnienia chemicznego lub nadużywania alkoholu.
  7. Obecna jest jakakolwiek istotna choroba neurologiczna i psychiatryczna lub wyniki badań laboratoryjnych, o ile nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą leków dozwolonych w protokole.
  8. Uczestnicy, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pragnące zajść w ciążę lub odmawiające stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania.
  10. Wszelkie zaburzenia cyklu okołodobowego.
  11. Regularna praca na nocną zmianę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed zapisaniem się na studia lub oczekiwana praca na zmiany podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Mężczyźni - Placebo
Mężczyźni - Placebo, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy
EKSPERYMENTALNY: Mężczyźni - Zolpidem 1,75 mg
Mężczyźni - Zolpidem 1,75 mg, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy
EKSPERYMENTALNY: Mężczyźni - Zolpidem 3,5 mg
Mężczyźni - Zolpidem 3,5 mg, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy
PLACEBO_COMPARATOR: Kobiety - Placebo
Kobiety - Placebo, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy
EKSPERYMENTALNY: Kobiety - Zolpidem 1,0 mg
Kobiety - Zolpidem 1,0 mg, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy
EKSPERYMENTALNY: Kobiety - Zolpidem 1,75 mg
Kobiety - Zolpidem 1,75 mg, 1 tabletka w przypadku wybudzenia
Lek: Zolpidem
Zolpidem lub Placebo, jeśli budzi się w nocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica Insomnia Severity Index (ISI) oceniana za pomocą kwestionariusza przed leczeniem i po leczeniu
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza skuteczności leczenia preparatem Zolpidem® Orodispersible w dawce 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet oraz 1,75 mg i 3,5 mg u mężczyzn w porównaniu z placebo po przyjęciu leku, gdy nastąpi samoistne wybudzenie w ciągu 28 dni. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą standardowego kwestionariusza przed i na koniec okresu leczenia. Obliczona średnia różnica dla każdego leczenia zostanie porównana za pomocą ANOVA (dawki lecznicze vs placebo dla każdej płci) w celu oceny jej istotności statystycznej.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (parametr polisomnografii)
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas snu po prowokowanym przebudzeniu oraz po podaniu 1 tabletki Zolpidemu® Orodispersible 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet i 1,75 mg lub 3,5 mg u mężczyzn w porównaniu z podaniem placebo po wybudzeniu prowokowanym.
1 dzień
Efektywność snu (parametr polisomnografii)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność snu po prowokowanym przebudzeniu i podaniu 1 tabletki Zolpidemu® Orodispersible 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet i 1,75 mg lub 3,5 mg u mężczyzn w porównaniu do podania placebo po wybudzeniu prowokowanym.
1 dzień
Latencja snu (parametr polisomnografii)
Ramy czasowe: 1 dzień
Latencja snu po wybudzeniu prowokowanym i podaniu 1 tabletki Zolpidemu® Orodispersible 1,0 mg lub 1,75 mg u kobiet i 1,75 mg lub 3,5 mg u mężczyzn w porównaniu z podaniem placebo po wybudzeniu prowokowanym.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOLP_18_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj