Золпидем Biolab, диспергируемый во рту, 1,0 мг, 1,75 мг и 3,5 мг для лечения поддерживающей бессонницы. (ZOLP_18_01)
24 июля 2020 г. обновлено: Biolab Sanus Farmaceutica
Исследование фазы II/III, одноцентровое, двойное слепое, с использованием плацебо, в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата Золпидем®, диспергируемого во рту, у взрослых субъектов (женщин и мужчин) при лечении поддерживающей бессонницы.
Biolab Sanus разрабатывает продукт в форме таблеток, диспергируемых во рту, содержащих 1,0 мг, 1,75 мг и 3,5 мг Золпидема®.
Таким образом, предполагается оценить эффективность Золпидем® Ородиспергируемый 1,0 мг или 1,75 мг у женщин и Золпидем Ородиспергируемый 1,75 мг или 3,5 мг у мужчин для улучшения поддерживающего расстройства бессонницы путем оценки индекса тяжести бессонницы и использования ведение дневника сна на протяжении всего исследования, а также для оценки латентного периода сна после спонтанного или спровоцированного пробуждения, измеряемого с помощью полисомнографии.
Обзор исследования
Подробное описание
Информация предоставила доказательства терапевтического применения Золпидема® при лечении бессонницы.
В нескольких исследованиях подчеркивается важность использования Zolpidem® в малых дозах в форме, диспергируемой во рту, при лечении бессонницы.
Соответственно, Biolab Sanus разрабатывает продукт в форме таблеток, диспергируемых во рту, содержащих 1,0 мг, 1,75 мг и 3,5 мг Золпидема®.
Таким образом, предполагается оценить эффективность Золпидем® Ородиспергируемый 1,0 мг или 1,75 мг у женщин и Золпидем Ородиспергируемый 1,75 мг или 3,5 мг у мужчин для улучшения поддерживающего расстройства бессонницы путем оценки индекса тяжести бессонницы и использования ведение дневника сна на протяжении всего исследования, а также для оценки латентного периода сна после спонтанного или спровоцированного пробуждения, измеряемого с помощью полисомнографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
366
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luciano R Pinto Junior, PhD
- Номер телефона: 55.11.973342037
- Электронная почта: lucianoribeiro48@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет и ≤ 64 лет
- Участники, желающие и способные предоставить письменную форму информированного согласия после объяснения характера исследования и до любых процедур, связанных с исследованием.
- Взрослые с клиническим диагнозом бессонницы, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-V-TR), и которые жалуются на трудности с поддержанием сна, начавшиеся более чем за три месяца до начала исследования и в течение трех или более бессонниц. ночей в неделю.
- Участники, обладающие способностью понимать и готовые соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- История аллергии или повышенной чувствительности к золпидему;
- Все начальные и вторичные бессонницы;
- Базальная полисомнография с индексом апноэ и гипопноэ > 20 событий/час и PLM (Periodic Leg Movements) > 15 событий/час.
- Участники, принимавшие лекарства для центральной нервной системы или другие лекарства, которые, как известно, мешают циклу сна/бодрствования, в течение 15 дней до включения в исследование по усмотрению исследователя.
- Клинически значимые заболевания или операции, по усмотрению главного исследователя, в течение 30 дней до включения в исследование.
- История химической зависимости или злоупотребления алкоголем.
- Любое серьезное неврологическое и психическое заболевание или лабораторные данные, если они не контролируются должным образом с помощью лекарств, разрешенных в протоколе.
- Участники, которые получали какое-либо исследуемое лекарство за последние 12 месяцев до включения в исследование.
- Беременные или кормящие женщины, желающие забеременеть или отказывающиеся от использования безопасных методов контрацепции во время исследования.
- Любое нарушение циркадного цикла.
- Регулярная работа в ночную смену в течение последних 2 недель до зачисления на обучение или предполагаемая работа посменно во время обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Мужчины - Плацебо
Мужчины - Плацебо, 1 таблетка при пробуждении
|
Золпидем или Плацебо, если есть пробуждение ночью
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мужчины - Золпидем 1,75 мг
Мужчинам - Золпидем 1,75 мг, 1 таблетка, если наступает пробуждение.
|
Золпидем или Плацебо, если есть пробуждение ночью
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мужчины - Золпидем 3,5 мг
Мужчинам - Золпидем 3,5 мг, 1 таблетка, если наступает пробуждение.
|
Золпидем или Плацебо, если есть пробуждение ночью
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Женщины - Плацебо
Женщины - Плацебо, 1 таблетка, если происходит пробуждение.
|
Золпидем или Плацебо, если есть пробуждение ночью
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины - Золпидем 1,0 мг
Женщинам - Золпидем 1,0 мг, 1 таблетка при пробуждении.
|
Золпидем или Плацебо, если есть пробуждение ночью
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Женщины - Золпидем 1,75 мг
Женщины - Золпидем 1,75 мг, 1 таблетка, если происходит пробуждение.
|
Золпидем или Плацебо, если есть пробуждение ночью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница индекса тяжести бессонницы (ISI) по оценке с помощью опросника до лечения и после лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
Проанализировать эффективность лечения Золпидемом® Ородиспергируемым в дозах 1,0 мг или 1,75 мг у женщин и 1,75 мг и 3,5 мг у мужчин по сравнению с плацебо после приема препарата при спонтанном пробуждении в течение 28 дней.
Оценка будет проводиться с помощью стандартной анкеты до и в конце периода лечения.
Вычисленная средняя разница для каждого лечения будет сравниваться с помощью ANOVA (лечебные дозы по сравнению с плацебо для каждого пола) для оценки ее статистической значимости.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна (показатель полисомнографии)
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время сна после спровоцированного пробуждения и приема 1 таблетки Золпидем® Ородиспергируемый 1,0 мг или 1,75 мг у женщин и 1,75 мг или 3,5 мг у мужчин по сравнению с приемом плацебо после спровоцированного пробуждения.
|
1 день
|
|
Эффективность сна (параметр полисомнографии)
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность сна после спровоцированного пробуждения и приема 1 таблетки Золпидем® Ородиспергируемый 1,0 мг или 1,75 мг у женщин и 1,75 мг или 3,5 мг у мужчин по сравнению с приемом плацебо после спровоцированного пробуждения.
|
1 день
|
|
Задержка сна (параметр полисомнографии)
Временное ограничение: 1 день
|
Задержка сна после спровоцированного пробуждения и приема 1 таблетки Золпидем® Ородиспергируемый 1,0 мг или 1,75 мг у женщин и 1,75 мг или 3,5 мг у мужчин по сравнению с приемом плацебо после спровоцированного пробуждения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Агенты ГАМК
- Снотворное, Фармацевтика
- Агонисты рецепторов ГАМК-А
- Агонисты ГАМК
- Золпидем
Другие идентификационные номера исследования
- ZOLP_18_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .