Biolab Zolpidem suussa hajoava 1,0 mg, 1,75 mg ja 3,5 mg unettomuushäiriön hoitoon. (ZOLP_18_01)
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Biolab Sanus Farmaceutica
Vaiheen II / III tutkimus, yksi keskus, kaksoissokko, lumelääkettä käyttäen, rinnakkaisissa ryhmissä suussa hajoavan Zolpidem®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä (naiset ja miehet) ylläpitounettomuushäiriön hoidossa.
Biolab Sanus kehittää suussa hajoavan tabletin muodossa olevaa tuotetta, joka sisältää 1,0 mg, 1,75 mg ja 3,5 mg Zolpidemia®.
Siten on tarkoitus arvioida Zolpidem® suussa hajoavan 1,0 mg tai 1,75 mg:n tehokkuus naisilla ja Zolpidem® suussa dispergoituvan 1,75 mg tai 3,5 mg:n tehoa miehillä ylläpitävän unettomuushäiriön parantamiseksi arvioimalla unettomuuden vakavuusindeksiä ja käyttämällä unipäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan sekä arvioida unen latenssia spontaanin tai provosoidun heräämisen jälkeen polysomnografialla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot antoivat todisteita Zolpidemin® terapeuttisesta käytöstä unettomuuden hoidossa.
Useat tutkimukset ovat korostaneet Zolpidemin® käytön merkitystä pieninä annoksina suussa hajoavassa muodossa unettomuuden hoidossa.
Tästä syystä Biolab Sanus kehittää tuotetta suussa hajoavan tabletin muodossa, joka sisältää 1,0 mg, 1,75 mg ja 3,5 mg Zolpidem®:a.
Siten on tarkoitus arvioida Zolpidem® suussa hajoavan 1,0 mg tai 1,75 mg:n tehokkuus naisilla ja Zolpidem® suussa dispergoituvan 1,75 mg tai 3,5 mg:n tehoa miehillä ylläpitävän unettomuushäiriön parantamiseksi arvioimalla unettomuuden vakavuusindeksiä ja käyttämällä unipäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan sekä arvioida unen latenssia spontaanin tai provosoidun heräämisen jälkeen polysomnografialla mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
366
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta ja ≤ 64 vuotta
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen selvitettyään tutkimuksen luonteesta ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Aikuiset, joilla on kliininen unettomuusdiagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-V-TR) ja jotka valittavat univaikeuksista, jotka alkavat yli kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, ja vähintään kolme unettomuutta. yötä viikossa.
- Osallistujat, joilla on kyky ymmärtää ja halu noudattaa opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tsolpideemille;
- Kaikki alkuperäinen ja toissijainen unettomuus;
- Peruspolysomnografia apnealla ja hypopneaindeksillä > 20 tapahtumaa / tunti ja PLM (jaksolliset jalkaliikkeet) > 15 tapahtumaa / tunti.
- Osallistujat, jotka käyttivät keskushermostolääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän uni-/heräämissykliä 15 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai leikkaukset päätutkijan harkinnan mukaan 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Aiempi kemiallinen riippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö.
- Kaikki merkittävät neurologiset ja psykiatriset sairaudet tai laboratoriolöydökset ovat olemassa, ellei niitä ole riittävästi hallinnassa protokollan sallimilla lääkkeillä.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkitystä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi tai kieltäytyvät käyttämästä turvallisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa vuorokausisyklin häiriö.
- Säännöllinen yövuorotyö viimeisen 2 viikon aikana ennen opiskelua tai odotettavissa olevaa vuorotyötä opintojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Miehet - Placebo
Miehet - lumelääke, 1 tabletti, jos heräät
|
Tsolpideemi tai plasebo, jos heräät yöllä
|
|
KOKEELLISTA: Miehet - tsolpideemi 1,75 mg
Miehet - Zolpidem 1,75 mg, 1 tabletti, jos heräät
|
Tsolpideemi tai plasebo, jos heräät yöllä
|
|
KOKEELLISTA: Miehet - tsolpideemi 3,5 mg
Miehet - Zolpidem 3,5 mg, 1 tabletti, jos heräät
|
Tsolpideemi tai plasebo, jos heräät yöllä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Naiset - Placebo
Naiset - lumelääke, 1 tabletti, jos heräät
|
Tsolpideemi tai plasebo, jos heräät yöllä
|
|
KOKEELLISTA: Naiset - tsolpideemi 1,0 mg
Naiset - Zolpidem 1,0 mg, 1 tabletti, jos heräät
|
Tsolpideemi tai plasebo, jos heräät yöllä
|
|
KOKEELLISTA: Naiset - tsolpideemi 1,75 mg
Naiset - Zolpidem 1,75 mg, 1 tabletti, jos heräät
|
Tsolpideemi tai plasebo, jos heräät yöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) kyselylomakkeella arvioituna ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Analysoida Zolpidem® suussa hajoavan hoidon tehoa 1,0 mg tai 1,75 mg naisilla ja 1,75 mg ja 3,5 mg miehillä verrattuna lumelääkkeeseen lääkkeen ottamisen jälkeen, kun spontaani herääminen tapahtuu 28 päivän aikana.
Arviointi suoritetaan vakiokyselylomakkeella ennen hoitojaksoa ja sen lopussa.
Kunkin hoidon laskettua keskimääräistä eroa verrataan ANOVA:lla (hoitoannokset vs. lumelääke jokaisessa sukupuolessa) sen tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseksi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika (polysomnografiaparametri)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokonaisnukkumisaika provosoidun heräämisen jälkeen ja 1 tabletin Zolpidem® suussa hajoava 1,0 mg tai 1,75 mg naisille ja 1,75 mg tai 3,5 mg miehille verrattuna lumelääkkeeseen provosoidun heräämisen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Unitehokkuus (polysomnografiaparametri)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Unen tehokkuus provosoidun heräämisen jälkeen ja 1 tabletin Zolpidem® suussa hajoava 1,0 mg tai 1,75 mg naisille ja 1,75 mg tai 3,5 mg miehille verrattuna lumelääkkeeseen provosoidun heräämisen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Univiive (polysomnografiaparametri)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Univiive provosoidun heräämisen jälkeen ja 1 tabletin Zolpidem® suussa hajoava 1,0 mg tai 1,75 mg naisille ja 1,75 mg tai 3,5 mg miehille verrattuna lumelääkkeeseen provosoidun heräämisen jälkeen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-agentit
- Unilääkkeet, lääkkeet
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZOLP_18_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .