Biolab Zolpidem dispergovatelný v ústech 1,0 mg, 1,75 mg a 3,5 mg k léčbě udržovací poruchy insomnie. (ZOLP_18_01)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 64 let
2. Účastníci ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas po vysvětlení podstaty studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
3. Dospělí s klinickou diagnózou nespavosti, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-V-TR), a kteří si stěžují na potíže s udržením spánku, počínaje více než třemi měsíci před zahájením studie a po dobu tří nebo více let bez spánku nocí v týdnu.
4. Účastníci se schopností porozumět a ochotou dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Alergie nebo přecitlivělost na Zolpidem v anamnéze;
2. Všechny počáteční a sekundární nespavost;
3. Bazální polysomnografie s indexem apnoe a hypopnoe > 20 událostí / hodinu a PLM (Periodické pohyby nohou) > 15 událostí / hodinu.
4. Účastníci, kteří užívali léky na centrální nervový systém nebo jiné léky, o kterých je známo, že interferují s cyklem spánku/probouzení, během 15 dnů před zařazením do studie, podle uvážení výzkumníka studie.
5. Klinicky významná onemocnění nebo chirurgické zákroky, podle uvážení hlavního zkoušejícího, během 30 dnů před zařazením do studie.
6. Anamnéza chemické závislosti nebo zneužívání alkoholu.
7. Jakékoli významné neurologické a psychiatrické onemocnění nebo laboratorní nálezy jsou přítomny, pokud nejsou adekvátně kontrolovány medikací povolenou v protokolu.
8. Účastníci, kteří během posledních 12 měsíců před zařazením do studie dostali jakoukoli zkoumanou medikaci.
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které si přejí otěhotnět nebo které během studie odmítají používat bezpečné metody antikoncepce.
10. Jakákoli porucha cirkadiánního cyklu.
11. Pravidelná práce v nočních směnách během posledních 2 týdnů před zápisem do studia nebo očekávaná práce na směny během studia.