Biolab Zolpidem bucodispersable 1,0 mg, 1,75 mg y 3,5 mg para tratar el trastorno de insomnio de mantenimiento. (ZOLP_18_01)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres ≥ 18 años y ≤ 64 años
2. Participantes que deseen y puedan proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito, después de una explicación de la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Adultos con diagnóstico clínico de insomnio, según lo define el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V-TR) y que se quejan de dificultad para mantener el sueño, comenzando más de tres meses antes del inicio del estudio, y durante tres o más días sin dormir. noches por semana.
4. Participantes con capacidad de comprensión y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al zolpidem;
2. Todos los insomnios iniciales y secundarios;
3. Polisomnografía basal con índice de apnea e hipopnea > 20 eventos/hora y PLM (Periodic Leg Movements) > 15 eventos/hora.
4. Participantes que usaron medicamentos para el sistema nervioso central u otros medicamentos que se sabe que interfieren con el ciclo de sueño/despertar dentro de los 15 días anteriores a la inscripción en el estudio, a discreción del investigador del estudio.
5. Enfermedades o cirugías clínicamente significativas, a criterio del investigador principal, dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
6. Antecedentes de dependencia química o abuso de alcohol.
7. Cualquier enfermedad neurológica y psiquiátrica significativa o hallazgos de laboratorio presentes, a menos que estén adecuadamente controlados con la medicación permitida en el protocolo.
8. Participantes que recibieron algún medicamento en investigación en los últimos 12 meses antes de la inclusión en el estudio.
9. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que deseen quedar embarazadas o que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos seguros durante el estudio.
10. Cualquier trastorno del ciclo circadiano.
11. Trabajo regular en turnos de noche en las últimas 2 semanas antes de la inscripción en el estudio o se espera que trabaje en turnos durante el estudio.