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Biolab Zolpidem orodispersibile 1,0 mg, 1,75 mg e 3,5 mg per il trattamento del disturbo da insonnia da mantenimento. (ZOLP_18_01)

24 luglio 2020 aggiornato da: Biolab Sanus Farmaceutica

Studio di fase II / III, un centro, in doppio cieco, con uso di placebo, in gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zolpidem® orodispersibile in soggetti adulti (femmine e maschi) nel trattamento del disturbo da insonnia da mantenimento.

Biolab Sanus sta sviluppando un prodotto sotto forma di compressa orodispersibile contenente 1,0 mg, 1,75 mg e 3,5 mg di Zolpidem®. Pertanto, si intende valutare l'efficacia di Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e Zolpidem® orodispersibile 1,75 mg o 3,5 mg negli uomini per il miglioramento del disturbo d'insonnia di mantenimento, attraverso la valutazione dell'Indice di gravità dell'insonnia e utilizzando un Diario del sonno durante lo studio, nonché per valutare la latenza del sonno dopo un risveglio spontaneo o provocato misurato mediante polisonnografia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le informazioni hanno fornito prove per l'uso terapeutico di Zolpidem® nel trattamento dell'insonnia. Diversi studi hanno sottolineato l'importanza dell'utilizzo di Zolpidem® a piccole dosi, in forma orodispersibile, nel trattamento dell'insonnia. Di conseguenza, Biolab Sanus sta sviluppando un prodotto sotto forma di compressa orodispersibile contenente 1,0 mg, 1,75 mg e 3,5 mg di Zolpidem®. Pertanto, si intende valutare l'efficacia di Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e Zolpidem® orodispersibile 1,75 mg o 3,5 mg negli uomini per il miglioramento del disturbo d'insonnia di mantenimento, attraverso la valutazione dell'Indice di gravità dell'insonnia e utilizzando un Diario del sonno durante lo studio, nonché per valutare la latenza del sonno dopo un risveglio spontaneo o provocato misurato mediante polisonnografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni e ≤ 64 anni
  2. - Partecipanti disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto, dopo una spiegazione della natura dello studio e prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  3. Adulti con diagnosi clinica di insonnia, come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V-TR) e che lamentano difficoltà nel mantenere il sonno, a partire da più di tre mesi prima dell'inizio dello studio e per tre o più insonni notti a settimana.
  4. Partecipanti con capacità di comprensione e disponibilità a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia o ipersensibilità a Zolpidem;
  2. Tutta l'insonnia iniziale e secondaria;
  3. Polisonnografia basale con indice di apnea e ipopnea > 20 eventi/ora e PLM (Periodic Leg Movements) > 15 eventi/ora.
  4. - Partecipanti che hanno utilizzato farmaci per il sistema nervoso centrale o altri farmaci noti per interferire con il ciclo sonno / veglia entro 15 giorni prima dell'arruolamento nello studio, a discrezione dello sperimentatore dello studio.
  5. Malattie o interventi chirurgici clinicamente significativi, a discrezione del ricercatore principale, entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  6. Storia di dipendenza chimica o abuso di alcol.
  7. Qualsiasi malattia neurologica e psichiatrica significativa o risultati di laboratorio presenti, a meno che non siano adeguatamente controllati con i farmaci consentiti nel protocollo.
  8. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  9. Donne in gravidanza o allattamento o che desiderano una gravidanza o che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio.
  10. Qualsiasi disturbo del ciclo circadiano.
  11. Lavoro notturno regolare nelle ultime 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio o previsto lavoro a turni durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Uomini - Placebo
Uomini - Placebo, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte
SPERIMENTALE: Uomini - Zolpidem 1,75 mg
Uomini - Zolpidem 1,75 mg, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte
SPERIMENTALE: Uomini - Zolpidem 3,5 mg
Uomini - Zolpidem 3,5 mg, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte
PLACEBO_COMPARATORE: Donne - Placebo
Donne - Placebo, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte
SPERIMENTALE: Donne - Zolpidem 1,0 mg
Donne - Zolpidem 1,0 mg, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte
SPERIMENTALE: Donne - Zolpidem 1,75 mg
Donne - Zolpidem 1,75 mg, 1 compressa se si verifica un risveglio
Droga: Zolpidem
Zolpidem o Placebo se c'è un risveglio durante la notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità della differenza di insonnia (ISI) valutato dal questionario prima del trattamento e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Analizzare l'efficacia del trattamento Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e 1,75 mg e 3,5 mg negli uomini, rispetto al placebo, dopo l'assunzione del farmaco quando si verifica un risveglio spontaneo per 28 giorni. La valutazione sarà effettuata mediante il questionario standard prima e alla fine del periodo di trattamento. La differenza media calcolata per ciascun trattamento sarà confrontata con l'ANOVA (dosi di trattamento rispetto al placebo in ciascun sesso) al fine di valutarne la significatività statistica.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di sonno (parametro polisonnografico)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo totale di sonno dopo un risveglio provocato e la somministrazione di 1 compressa di Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e 1,75 mg o 3,5 mg negli uomini, rispetto alla somministrazione di placebo dopo un risveglio provocato.
1 giorno
Efficienza del sonno (parametro polisonnografico)
Lasso di tempo: 1 giorno
Efficienza del sonno dopo un risveglio provocato e la somministrazione di 1 compressa di Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e 1,75 mg o 3,5 mg negli uomini, rispetto alla somministrazione di placebo dopo un risveglio provocato.
1 giorno
Latenza del sonno (parametro polisonnografico)
Lasso di tempo: 1 giorno
Latenza del sonno dopo un risveglio provocato e la somministrazione di 1 compressa di Zolpidem® orodispersibile 1,0 mg o 1,75 mg nelle donne e 1,75 mg o 3,5 mg negli uomini, rispetto alla somministrazione di placebo dopo un risveglio provocato.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOLP_18_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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