Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biolab Zolpidem orodispergeerbare 1,0 mg, 1,75 mg en 3,5 mg voor de behandeling van onderhoudsslapeloosheid. (ZOLP_18_01)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Biolab Sanus Farmaceutica

Fase II/III-studie, één centrum, dubbelblind, met gebruik van placebo, in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Zolpidem® orodispergeerbaar bij volwassen proefpersonen (vrouwen en mannen) bij de behandeling van onderhoudsslapeloosheid.

Biolab Sanus ontwikkelt een product in de vorm van orodispergeerbare tabletten met 1,0 mg, 1,75 mg en 3,5 mg Zolpidem®. Het is dus de bedoeling om de werkzaamheid van Zolpidem® Orodispergeerbare 1,0 mg of 1,75 mg bij vrouwen en Zolpidem Orodispergeerbare 1,75 mg of 3,5 mg bij mannen te evalueren voor de verbetering van de onderhoudsslapeloosheidsstoornis, door middel van de evaluatie van de Insomnia Severity Index en het gebruik van een slaapdagboek gedurende het hele onderzoek, evenals om de latentie van de slaap na een spontaan of uitgelokt ontwaken te evalueren, gemeten door polysomnografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Informatie leverde bewijs voor het therapeutisch gebruik van Zolpidem® bij de behandeling van slapeloosheid. Verschillende onderzoeken hebben het belang benadrukt van het gebruik van Zolpidem® in kleine doses, in orodispergeerbare vorm, bij de behandeling van slapeloosheid. Daarom ontwikkelt Biolab Sanus een product in de vorm van orodispergeerbare tabletten met 1,0 mg, 1,75 mg en 3,5 mg Zolpidem®. Het is dus de bedoeling om de werkzaamheid van Zolpidem® Orodispergeerbare 1,0 mg of 1,75 mg bij vrouwen en Zolpidem Orodispergeerbare 1,75 mg of 3,5 mg bij mannen te evalueren voor de verbetering van de onderhoudsslapeloosheidsstoornis, door middel van de evaluatie van de Insomnia Severity Index en het gebruik van een slaapdagboek gedurende het hele onderzoek, evenals om de latentie van de slaap na een spontaan of uitgelokt ontwaken te evalueren, gemeten door polysomnografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

366

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar en ≤ 64 jaar
  2. Deelnemers die bereid en in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken, na een uitleg van de aard van het onderzoek en voorafgaand aan eventuele procedures met betrekking tot het onderzoek.
  3. Volwassenen met een klinische diagnose van slapeloosheid, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V-TR) en die klagen over moeilijkheden om in slaap te blijven, vanaf meer dan drie maanden voor aanvang van de studie, en gedurende drie of meer slapeloze nachten per week.
  4. Deelnemers met het vermogen om de studieprocedures te begrijpen en bereid te zijn deze na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor Zolpidem;
  2. Alle initiële en secundaire slapeloosheid;
  3. Basale polysomnografie met apneu- en hypopneu-index> 20 events / uur en PLM (Periodic Leg Movements)> 15 events / uur.
  4. Deelnemers die medicatie voor het centrale zenuwstelsel of andere medicatie gebruikten waarvan bekend is dat ze de slaap / waakcyclus verstoren binnen 15 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker.
  5. Klinisch significante ziekten of operaties, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  6. Geschiedenis van chemische afhankelijkheid of alcoholmisbruik.
  7. Elke significante aanwezige neurologische en psychiatrische ziekte of laboratoriumbevindingen, tenzij adequaat onder controle gehouden met medicatie toegestaan ​​in het protocol.
  8. Deelnemers die in de laatste 12 maanden voorafgaand aan studie-inclusie medicatie voor onderzoek hebben gekregen.
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger willen worden of die weigeren veilige anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek.
  10. Elke stoornis van de circadiane cyclus.
  11. Regelmatige nachtdienst in de laatste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of naar verwachting in ploegendiensten werken tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Mannen - Placebo
Mannen - Placebo, 1 tablet als wakker wordt
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem of Placebo als u 's nachts wakker wordt
EXPERIMENTEEL: Mannen - Zolpidem 1,75 mg
Mannen - Zolpidem 1,75 mg, 1 tablet als er wakker wordt
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem of Placebo als u 's nachts wakker wordt
EXPERIMENTEEL: Mannen - Zolpidem 3,5 mg
Mannen - Zolpidem 3,5 mg, 1 tablet als er wakker wordt
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem of Placebo als u 's nachts wakker wordt
PLACEBO_COMPARATOR: Vrouwen - Placebo
Vrouwen - Placebo, 1 tablet als wakker wordt
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem of Placebo als u 's nachts wakker wordt
EXPERIMENTEEL: Vrouwen - Zolpidem 1,0 mg
Vrouwen - Zolpidem 1,0 mg, 1 tablet als wakker wordt
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem of Placebo als u 's nachts wakker wordt
EXPERIMENTEEL: Vrouwen - Zolpidem 1,75 mg
Vrouwen - Zolpidem 1,75 mg, 1 tablet als wakker wordt
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem of Placebo als u 's nachts wakker wordt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil Insomnia Severity Index (ISI) zoals beoordeeld door vragenlijst vóór behandeling en na de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Om de werkzaamheid van Zolpidem® orodispergeerbare behandeling te analyseren 1,0 mg of 1,75 mg bij vrouwen en 1,75 mg en 3,5 mg bij mannen, vergeleken met placebo, na inname van de medicatie bij spontaan ontwaken gedurende 28 dagen. De beoordeling vindt voor en aan het einde van de behandelperiode plaats door middel van de standaardvragenlijst. Het berekende gemiddelde verschil voor elke behandeling zal worden vergeleken met ANOVA (behandelingsdoses versus placebo voor elk geslacht) om de statistische significantie ervan te beoordelen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd (parameter polysomnografie)
Tijdsspanne: 1 dag
Totale slaaptijd na een uitgelokt ontwaken en de toediening van 1 tablet Zolpidem® orodispergeerbare 1,0 mg of 1,75 mg bij vrouwen en 1,75 mg of 3,5 mg bij mannen, in vergelijking met toediening van placebo na een uitgelokt ontwaken.
1 dag
Slaapefficiëntie (parameter polysomnografie)
Tijdsspanne: 1 dag
Slaapefficiëntie na een uitgelokt ontwaken en de toediening van 1 tablet Zolpidem® orodispergeerbare 1,0 mg of 1,75 mg bij vrouwen en 1,75 mg of 3,5 mg bij mannen, in vergelijking met toediening van placebo na een uitgelokt ontwaken.
1 dag
Slaaplatentie (parameter polysomnografie)
Tijdsspanne: 1 dag
Slaaplatentie na een uitgelokt ontwaken en de toediening van 1 tablet Zolpidem® orodispergeerbare 1,0 mg of 1,75 mg bij vrouwen en 1,75 mg of 3,5 mg bij mannen, in vergelijking met toediening van placebo na een uitgelokt ontwaken.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biolab Sanus Farmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOLP_18_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren