Biolab Zolpidem Orodispersível 1,0 mg, 1,75 mg e 3,5 mg para tratar distúrbios de insônia de manutenção. (ZOLP_18_01)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 18 anos e ≤ 64 anos
2. Participantes dispostos e capazes de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito, após uma explicação sobre a natureza do estudo e antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
3. Adultos com diagnóstico clínico de insônia, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V-TR) e que se queixam de dificuldade em manter o sono, iniciado há mais de três meses antes do início do estudo, e por três ou mais períodos sem dormir noites por semana.
4. Participantes com capacidade de entender e vontade de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Histórico de Alergia ou Hipersensibilidade ao Zolpidem;
2. Toda insônia inicial e secundária;
3. Polissonografia basal com índice de apneia e hipopneia > 20 eventos/hora e PLM (Periodic Leg Movements) > 15 eventos/hora.
4. Participantes que usaram medicação do sistema nervoso central ou outra medicação conhecida por interferir no ciclo dormir/acordar nos 15 dias anteriores à inclusão no estudo, a critério do investigador do estudo.
5. Doenças ou cirurgias clinicamente significativas, a critério do investigador principal, até 30 dias antes da inclusão no estudo.
6. História de dependência química ou abuso de álcool.
7. Qualquer doença neurológica e psiquiátrica significativa ou achados laboratoriais presentes, a menos que adequadamente controlados com medicamentos permitidos no protocolo.
8. Participantes que receberam qualquer medicação experimental nos últimos 12 meses antes da inclusão no estudo.
9. Mulheres grávidas ou amamentando ou que desejam engravidar ou que se recusam a usar métodos contraceptivos seguros durante o estudo.
10. Qualquer distúrbio do ciclo circadiano.
11. Trabalho noturno regular nas últimas 2 semanas antes da inscrição no estudo ou esperado para trabalhar em turnos durante o estudo.