유지 불면증 장애를 치료하기 위한 Biolab Zolpidem Orodispersible 1.0 mg, 1.75 mg 및 3.5 mg. (ZOLP_18_01)
2020년 7월 24일 업데이트: Biolab Sanus Farmaceutica
II/III상 연구, 하나의 센터, 이중 맹검, 위약 사용, 유지 불면증 장애 치료에서 성인 피험자(여성 및 남성)에서 Zolpidem® 구강분산제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹.
Biolab Sanus는 Zolpidem® 1.0mg, 1.75mg 및 3.5mg을 함유한 구강붕해정 형태의 제품을 개발하고 있습니다.
따라서, 불면증 중증도 지수(Insomnia Severity Index) 평가를 통해 여성의 Zolpidem® Orodispersible 1.0 mg 또는 1.75 mg, 남성의 Zolpidem Orodispersible 1.75 mg 또는 3.5 mg의 지속 불면증 개선 효과를 평가하고자 한다. 연구 전반에 걸친 수면 일지뿐만 아니라 수면다원검사로 측정한 자발적 또는 유발된 기상 후 수면 잠복기를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
정보는 불면증 치료에 Zolpidem®의 치료적 사용에 대한 증거를 제공했습니다.
여러 연구에서 졸피뎀®을 소량의 구강붕해제 형태로 불면증 치료에 사용하는 것의 중요성을 강조했습니다.
이에 Biolab Sanus는 Zolpidem® 1.0mg, 1.75mg, 3.5mg을 함유한 구강붕해정 형태의 제품을 개발하고 있습니다.
따라서, 불면증 중증도 지수(Insomnia Severity Index) 평가를 통해 여성의 Zolpidem® Orodispersible 1.0 mg 또는 1.75 mg, 남성의 Zolpidem Orodispersible 1.75 mg 또는 3.5 mg의 지속 불면증 개선 효과를 평가하고자 한다. 연구 전반에 걸친 수면 일지뿐만 아니라 수면다원검사로 측정한 자발적 또는 유발된 기상 후 수면 잠복기를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
366
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 64세 이하 남녀
- 연구의 특성에 대한 설명 후 및 연구와 관련된 모든 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 참가자.
- DSM-V-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 정의된 바와 같이 임상적으로 불면증 진단을 받고 연구 시작 3개월 이상 전부터 수면 유지에 어려움을 호소하는 성인 및 3회 이상 불면증 주당 밤.
- 연구 절차를 이해할 수 있고 준수할 의지가 있는 참여자
제외 기준:
- Zolpidem에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력;
- 모든 초기 및 이차 불면증;
- 무호흡 및 저호흡 지수 > 20 이벤트/시간 및 PLM(Periodic Leg Movements) > 15 이벤트/시간을 포함하는 기초 수면 다원조영술.
- 연구 조사자의 재량에 따라 연구 등록 전 15일 이내에 중추 신경계 약물 또는 수면/기상 주기를 방해하는 것으로 알려진 기타 약물을 사용한 참가자.
- 연구 포함 전 30일 이내에 주임 조사자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 질병 또는 수술.
- 화학적 의존 또는 알코올 남용의 병력.
- 프로토콜에서 허용되는 약물로 적절하게 조절되지 않는 한, 중요한 신경학적 및 정신과적 질환 또는 실험실 소견이 존재합니다.
- 연구에 포함되기 전 지난 12개월 동안 조사 약물을 받은 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 희망하거나 연구 기간 동안 안전한 피임법 사용을 거부하는 여성.
- 일주기의 모든 장애.
- 연구 등록 전 마지막 2주 이내의 정규 야간 교대 근무 또는 연구 기간 동안 교대 근무가 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 남자 - 위약
남성 - 위약, 기상 시 1정
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졸피뎀 또는 위약(밤에 깨는 경우)
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실험적: 남성 - 졸피뎀 1.75 mg
남성 - 졸피뎀 1.75mg, 잠 깨면 1정
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졸피뎀 또는 위약(밤에 깨는 경우)
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실험적: 남성 - 졸피뎀 3.5 mg
남성 - 졸피뎀 3.5mg, 잠 깨면 1정
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졸피뎀 또는 위약(밤에 깨는 경우)
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플라시보_COMPARATOR: 여성 - 위약
여성 - 위약, 기상 시 1정
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졸피뎀 또는 위약(밤에 깨는 경우)
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실험적: 여성 - 졸피뎀 1.0 mg
여성 - 졸피뎀 1.0mg, 졸릴 경우 1정
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졸피뎀 또는 위약(밤에 깨는 경우)
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실험적: 여성 - 졸피뎀 1.75 mg
여성 - 졸피뎀 1.75 mg, 잠 깨면 1정
|
졸피뎀 또는 위약(밤에 깨는 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 전과 치료 후 설문지에 의해 평가된 차이 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 28일
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Zolpidem® Orodispersible 치료의 효능을 분석하기 위해 여성의 경우 1.0mg 또는 1.75mg, 남성의 경우 1.75mg 및 3.5mg을 위약과 비교하여 약물 복용 후 28일 동안 자발적으로 깨어날 때 발생합니다.
평가는 치료 기간 전후에 표준 설문지를 통해 수행됩니다.
각 치료에 대해 계산된 평균 차이는 통계적 유의성을 평가하기 위해 ANOVA(각 성별의 치료 용량 대 위약)로 비교됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수면 시간(수면다원검사 매개변수)
기간: 1 일
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유발된 기상 후 총 수면 시간, 유발된 기상 후 위약 투여와 비교하여 Zolpidem® Orodispersible 1정 여성의 경우 1.0mg 또는 1.75mg, 남성의 경우 1.75mg 또는 3.5mg 투여.
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1 일
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|
수면 효율(수면다원검사 매개변수)
기간: 1 일
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유발된 각성 후 수면 효율성, Zolpidem® Orodispersible 1정(여성의 경우 1.0mg 또는 1.75mg, 남성의 경우 1.75mg 또는 3.5mg) 투여는 유발된 기상 후 위약 투여와 비교됩니다.
|
1 일
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수면 대기 시간(수면다원검사 매개변수)
기간: 1 일
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유발된 각성 후 수면 지연, Zolpidem® Orodispersible 1정 여성의 경우 1.0mg 또는 1.75mg, 남성의 경우 1.75mg 또는 3.5mg 투여, 유발된 기상 후 위약 투여와 비교.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZOLP_18_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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