小児片頭痛における中絶療法としてのバルプロ酸とジヒドロエルゴタミン
小児片頭痛における中絶療法としてのバルプロ酸とジヒドロエルゴタミン：非盲検無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、小児片頭痛の治療において、バルプロ酸 (VPA) とジヒドロエルゴタミン (DHE) を単独で、または連続して比較することです。
入院中の小児片頭痛患者 (頭痛障害の国際分類、ICHD-II 基準に基づく) またはケンタッキー大学救急部に入院した患者は、AAP/AAN ガイドラインに従って標準的な急性頭痛管理を受けます。 応答しない人は、さらに資格があると見なされます。 インフォームドコンセント/同意は、患者、両親、または法定後見人から得られます。
ベースラインラボは、研究の開始前に収集されます。
- 全血球計算（CBC）
- 包括的代謝パネル (CMP)
- プロトロンビン時間/活性化部分トロンボプラスチン時間/国際正規化比 (PT/APTT/INR)
- マグネシウムとリン
患者は最初に2つのグループ（VPAまたはDHE）に無作為に割り付けられ、24時間治療されます。 片頭痛が解消した患者は、24時間で研究を終了します。 治療に難治性の患者は介入を切り替え、さらに24時間治療を続けます。
介入 1: VPA 介入 2: DHE
グループ 1 の患者は、24 時間 VPA で治療されます。 彼らは 20mg/kg の IV VPA の初期用量を与えられ、続いて 1mg/kg/時の 24 時間の持続注入が行われます。 VPA の血清レベルは 4 時間および 24 時間でチェックされます。薬物レベルに応じて、8 時間および 12 時間後にチェックすることもできます。 目標血清濃度は 100 (+/-10) ug/mL です。
グループ2の患者は、24時間DHEで治療されます。 投与量は体重に基づいており、1mg を超える単回投与はなく、24 時間の合計投与量は 3mg 未満です。
0 時間: 0.5 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg 8 時間: 0.75 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg 24 時間: 1.0 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg
患者は、ベースライン、4、8、12、および 24 時間で片頭痛の重症度について評価されます。
- 痛み (標準的な 0 ～ 10 ポイントの VAS 痛みスケールを使用)
- 羞明の有無
- 音声恐怖症の有無
- 吐き気の有無
エンドポイントの基準は、片頭痛の解消に成功することです (VAS の改善と、羞明、音声恐怖症、吐き気の解消)。 この基準を満たす患者は、研究を続行しません。
24 時間で、治療に抵抗性の患者は別の介入に切り替えます。つまり、最初に VPA を受けた患者は次に DHE を受け、最初に DHE を受けた患者は次に VPA を受けます。 上記のように、次の24時間の結果が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICHD-II基準による急性片頭痛
- 小児（10～18歳）
除外基準:
バルプロ酸（VPA）用
- 妊娠
- 肝疾患（急性または慢性）
- 尿素サイクル異常症
- ミトコンドリア病
ジヒドロエルゴタミン（DHE）の場合
- 妊娠
- 末梢血管疾患、冠動脈疾患
- 脳血管イベントの病歴
- 重度またはコントロール不良の高血圧
- 肝機能または腎機能の障害
- 過去 24 時間に投与されたトリプタン
- 片麻痺性片頭痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルプロ酸
バルプロ酸 (VPA) の初回投与量は 20mg/kg で IV 投与され、続いて 1mg/kg/時で 24 時間連続注入されます。
VPAの血清レベルは、4および24時間でチェックされ、薬物レベルに基づいて8および12時間で追加のタイムポイントが可能です。
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IV VPA 負荷 20mg/kg、続いて 1mg/kg/hr を 24 時間持続注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジヒドロエルゴタミン
ジヒドロエルゴタミン (DHE) は、体重に基づいた投与量として投与され、1 mg を超える単回投与はなく、24 時間で 3 mg を超えません。
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0 時間: 0.50 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg 8 時間: 0.75 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg 24 時間: 1.00 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg
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アクティブコンパレータ：ジヒドロエルゴタミンへのクロスオーバー
バルプロ酸 (VPA) の初回投与量は 20mg/kg で IV 投与され、続いて 1mg/kg/時で 24 時間連続注入されます。
VPAの血清レベルは、4および24時間でチェックされ、薬物レベルに基づいて8および12時間で追加のタイムポイントが可能です。
24 時間後に VPA に反応しない患者には、次の 24 時間はジヒドロエルゴタミン (DHE) が投与されます。
ジヒドロエルゴタミン (DHE) は、体重に基づいた投与量として投与され、1 mg を超える単回投与はなく、24 時間で 3 mg を超えません。
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IV VPA 負荷 20mg/kg、続いて 1mg/kg/hr を 24 時間持続注入
他の名前：
0 時間: 0.50 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg 8 時間: 0.75 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg 24 時間: 1.00 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg
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アクティブコンパレータ：バルプロ酸へのクロスオーバー
ジヒドロエルゴタミン (DHE) は、体重に基づいた投与量として投与され、1 mg を超える単回投与はなく、24 時間で 3 mg を超えません。
24 時間後に DHE に反応しない患者には、次の 24 時間はバルプロ酸 (VPA) が投与されます。
バルプロ酸 (VPA) の初回投与量は 20mg/kg で IV 投与され、続いて 1mg/kg/時で 24 時間連続注入されます。
VPAの血清レベルは、4および24時間でチェックされ、薬物レベルに基づいて8および12時間で追加のタイムポイントが可能です。
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IV VPA 負荷 20mg/kg、続いて 1mg/kg/hr を 24 時間持続注入
他の名前：
0 時間: 0.50 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg 8 時間: 0.75 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg 24 時間: 1.00 x (重量 kg) x (0.014) =Xmg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚の変化
時間枠：ベースラインから 24 時間
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10 段階の視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定された痛みの知覚の変化。0 は「痛みがない」、10 は「可能な限りひどい痛み」です。
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ベースラインから 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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羞明の存在を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、24 時間
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羞明の有無
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ベースライン、4、8、12、24 時間
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音恐怖症のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、24 時間
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音声恐怖症の有無
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ベースライン、4、8、12、24 時間
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吐き気のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、24 時間
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吐き気の有無
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ベースライン、4、8、12、24 時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 44243
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