Acido valproico e diidroergotamina come terapia abortiva nell'emicrania pediatrica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'acido valproico (VPA) e la diidroergotamina (DHE) da soli e in sequenza nel trattamento dell'emicrania pediatrica.

I pazienti con emicrania pediatrica ricoverati (basati sulla classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, criteri ICHD-II) o quelli ammessi al dipartimento di emergenza dell'Università del Kentucky riceveranno una gestione standard della cefalea acuta secondo le linee guida AAP / AAN. Coloro che non risponderanno saranno considerati per un'ulteriore ammissibilità. Il consenso/assenso informato sarà ottenuto dai pazienti, dai genitori o dal tutore legale.

I laboratori di riferimento saranno raccolti prima dell'inizio dello studio.

1. Emocromo completo (CBC)
2. Pannello metabolico completo (CMP)
3. Tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale attivata/rapporto internazionale normalizzato (PT/APTT/INR)
4. Magnesio e fosforo

I pazienti saranno inizialmente randomizzati in due gruppi (VPA o DHE) e trattati per 24 ore. Quei pazienti le cui emicranie si risolvono termineranno lo studio a 24 ore. I pazienti refrattari al trattamento cambieranno intervento e continueranno il trattamento per altre 24 ore.

Intervento 1: VPA Intervento 2: DHE

I pazienti del Gruppo 1 saranno trattati con VPA per 24 ore. Verrà loro somministrata una dose iniziale di VPA EV a 20 mg/kg, seguita da un'infusione continua di 1 mg/kg/ora per 24 ore. I livelli sierici di VPA saranno controllati a 4 e 24 ore; a seconda dei livelli del farmaco possono anche essere controllati a 8 e 12 ore. La concentrazione sierica target è di 100 (+/-10) ug/mL.

I pazienti del Gruppo 2 saranno trattati con DHE per 24 ore. Il dosaggio sarà basato sul peso senza dose singola > 1 mg e dose totale nelle 24 ore < 3 mg.

0 ore: 0,5 x (peso in kg) x (0,014) =Xmg 8 ore: 0,75 x (peso in kg) x (0,014) =Xmg 24 ore: 1,0 x (peso in kg) x (0,014) =Xmg

I pazienti saranno valutati per la gravità dell'emicrania al basale, 4, 8, 12 e 24 ore.

1. dolore (utilizzando la scala del dolore VAS standard da 0 a 10 punti)
2. presenza o assenza di fotofobia
3. presenza o assenza di fonofobia
4. presenza o assenza di nausea

Il criterio dell'endpoint è la riuscita risoluzione dell'emicrania (miglioramento della VAS e risoluzione di fotofobia, fonofobia e nausea). I pazienti che soddisfano questo criterio non continueranno nello studio.

Dopo 24 ore, quei pazienti che sono refrattari al trattamento passeranno all'intervento alternativo, cioè i pazienti che ricevono prima VPA riceveranno poi DHE, e i pazienti che ricevono prima DHE riceveranno poi VPA. I risultati saranno misurati per il successivo periodo di 24 ore come descritto sopra.