Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproinsyre og dihydroergotamin som abortbehandling ved pediatrisk migrene

8. september 2021 oppdatert av: Kimberly S Jones

Valproinsyre og dihydroergotamin som abortiv terapi ved pediatrisk migrene: en åpen randomisert studie.

Målet med denne studien er å sammenligne klinisk effekt og tolerabilitet av valproinsyre (VPA) terapi versus dihydroergotamin (DHE) som abortbehandling ved pediatrisk migrene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne valproinsyre (VPA) og dihydroergotamin (DHE) alene og sekvensielt i behandlingen av pediatrisk migrene.

Innlagte pediatriske migrenepasienter (basert på International Classification of Headache Disorders, ICHD-II-kriterier) eller de som er innlagt ved University of Kentucky akuttmottak vil motta standardbehandling av akutt hodepine i henhold til AAP/AAN-retningslinjene. De som ikke svarer vil bli vurdert for videre kvalifisering. Informert samtykke/samtykke vil bli innhentet fra pasienter, foreldre eller foresatte.

Baseline-laboratorier vil bli samlet inn før studiestart.

  1. Fullstendig blodtelling (CBC)
  2. Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
  3. Protrombintid/aktivert delvis tromboplastintid/internasjonalt normalisert forhold (PT/APTT/INR)
  4. Magnesium og fosfor

Pasienter vil i utgangspunktet randomiseres i to grupper (VPA eller DHE) og behandles i 24 timer. De pasientene hvis migrene forsvinner, avslutter studien etter 24 timer. Pasienter som er refraktære til behandling vil bytte intervensjon og fortsette behandlingen i ytterligere 24 timer.

Intervensjon 1: VPA Intervensjon 2: DHE

Pasienter i gruppe 1 vil bli behandlet med VPA i 24 timer. De vil bli gitt en startdose av IV VPA på 20 mg/kg, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 1 mg/kg/time i 24 timer. Serumnivåer av VPA vil bli kontrollert etter 4 og 24 timer; avhengig av medikamentnivåer kan de også sjekkes etter 8 og 12 timer. Mål serumkonsentrasjonen er 100 (+/-10) ug/mL.

Pasienter i gruppe 2 vil bli behandlet med DHE i 24 timer. Doseringen vil være vektbasert uten enkeltdose >1 mg og total 24 timers dose <3 mg.

0 time: 0,5 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg 8 timer: 0,75 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg 24 timer: 1,0 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg

Pasienter vil bli vurdert for alvorlighetsgrad av migrene ved baseline, 4, 8, 12 og 24 timer.

  1. smerte (ved bruk av standard 0-10 punkts VAS smerteskala)
  2. tilstedeværelse eller fravær av fotofobi
  3. tilstedeværelse eller fravær av fonofobi
  4. tilstedeværelse eller fravær av kvalme

Endepunktkriteriet er vellykket migreneoppløsning (forbedring i VAS og oppløsning av fotofobi, fonofobi og kvalme). Pasienter som oppfyller dette kriteriet vil ikke fortsette videre i studien.

Etter 24 timer vil de pasientene som er motstandsdyktige mot behandling gå over til den alternative intervensjonen, det vil si at pasienter som får VPA først vil da få DHE, og pasienter som først får DHE vil da få VPA. Resultatene vil bli målt for den neste 24-timersperioden som beskrevet ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt migrene i henhold til ICHD-II kriterier
  • pediatrisk (10-18 år)

Ekskluderingskriterier:

For Valproic Acid (VPA)

  • Svangerskap
  • Leversykdom (akutt eller kronisk)
  • Urea syklus lidelse
  • Mitokondriell sykdom

For dihydroergotamin (DHE)

  • Svangerskap
  • Perifer vaskulær sykdom, koronar hjertesykdom
  • Historie om cerebrovaskulær hendelse
  • Alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Triptan gitt siste 24 timer
  • Hemiplegisk migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Valproinsyre
En startdose av Valproic Acid (VPA) vil bli gitt IV på 20 mg/kg, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 1 mg/kg/time i 24 timer. Serumnivåer av VPA vil bli kontrollert etter 4 og 24 timer, med ytterligere tidpunkter mulig ved 8 og 12 timer basert på medikamentnivåer.
Legemiddel: Valproinsyre (VPA)
IV VPA-belastning 20mg/kg, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 1mg/kg/time i 24 timer
Andre navn:
  • Depakene
Aktiv komparator: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin (DHE) vil bli gitt som vektbasert dosering, uten enkeltdose >1 mg og ikke over 3 mg over 24 timer.
Legemiddel: Dihydroergotamin (DHE)
0 time: 0,50 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg 8 timer: 0,75 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg 24 timer: 1,00 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg
Aktiv komparator: Cross-over til dihydroergotamin
En startdose av Valproic Acid (VPA) vil bli gitt IV på 20 mg/kg, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 1 mg/kg/time i 24 timer. Serumnivåer av VPA vil bli kontrollert etter 4 og 24 timer, med ytterligere tidpunkter mulig ved 8 og 12 timer basert på medikamentnivåer. Pasienter som ikke responderer på VPA etter 24 timer vil få Dihydroergotamin (DHE) de neste 24 timene. Dihydroergotamin (DHE) vil bli gitt som vektbasert dosering, uten enkeltdose >1 mg og ikke over 3 mg over 24 timer.
Legemiddel: Valproinsyre (VPA)
IV VPA-belastning 20mg/kg, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 1mg/kg/time i 24 timer
Andre navn:
  • Depakene
Legemiddel: Dihydroergotamin (DHE)
0 time: 0,50 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg 8 timer: 0,75 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg 24 timer: 1,00 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg
Aktiv komparator: Cross-over til valproinsyre
Dihydroergotamin (DHE) vil bli gitt som vektbasert dosering, uten enkeltdose >1 mg og ikke over 3 mg over 24 timer. Pasienter som ikke responderer på DHE etter 24 timer vil få valproinsyre (VPA) de neste 24 timene. En startdose av Valproic Acid (VPA) vil bli gitt IV på 20 mg/kg, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 1 mg/kg/time i 24 timer. Serumnivåer av VPA vil bli kontrollert etter 4 og 24 timer, med ytterligere tidpunkter mulig ved 8 og 12 timer basert på medikamentnivåer.
Legemiddel: Valproinsyre (VPA)
IV VPA-belastning 20mg/kg, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 1mg/kg/time i 24 timer
Andre navn:
  • Depakene
Legemiddel: Dihydroergotamin (DHE)
0 time: 0,50 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg 8 timer: 0,75 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg 24 timer: 1,00 x (vekt i kg) x (0,014) =Xmg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteoppfatning
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Endring i smerteoppfatning målt ved 10-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 er "ingen smerte" og 10 er "smerte så ille som det kan være."
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av fotofobi
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 24 timer
Tilstedeværelse av fravær av fotofobi
Baseline, 4, 8, 12 og 24 timer
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av fonofobi
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 24 timer
Tilstedeværelse av fravær av fonofobi
Baseline, 4, 8, 12 og 24 timer
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av kvalme
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 24 timer
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme
Baseline, 4, 8, 12 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kimberly S Jones

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere