Valproïnezuur en dihydro-ergotamine als mislukte therapie bij pediatrische migraine

Het doel van deze studie is om valproïnezuur (VPA) en dihydro-ergotamine (DHE) afzonderlijk en achtereenvolgens te vergelijken bij de behandeling van migraine bij kinderen.

Intramurale pediatrische migrainepatiënten (gebaseerd op de International Classification of Headache Disorders, ICHD-II-criteria) of degenen die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van de Universiteit van Kentucky, krijgen standaardbehandeling voor acute hoofdpijn volgens de AAP/AAN-richtlijnen. Degenen die niet reageren, komen in aanmerking voor verdere geschiktheid. Geïnformeerde toestemming/instemming zal worden verkregen van de patiënten, ouders of wettelijke voogd.

Baseline labs worden verzameld voorafgaand aan de start van het onderzoek.

1. Compleet bloedbeeld (CBC)
2. Uitgebreid Metabool Panel (CMP)
3. Protrombinetijd/geactiveerde partiële tromboplastinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (PT/APTT/INR)
4. Magnesium en fosfor

Patiënten worden aanvankelijk gerandomiseerd in twee groepen (VPA of DHE) en gedurende 24 uur behandeld. De patiënten bij wie de migraine verdwijnt, beëindigen de studie na 24 uur. Patiënten die ongevoelig zijn voor behandeling zullen van interventie wisselen en de behandeling nog eens 24 uur voortzetten.

Interventie 1: VPA Interventie 2: DHE

Patiënten in groep 1 worden gedurende 24 uur met VPA behandeld. Ze krijgen een initiële dosis IV VPA van 20 mg/kg, gevolgd door een continu infuus van 1 mg/kg/uur gedurende 24 uur. Serumniveaus van VPA worden na 4 en 24 uur gecontroleerd; afhankelijk van de medicijnniveaus kunnen ze ook na 8 en 12 uur worden gecontroleerd. De beoogde serumconcentratie is 100 (+/-10) ug/ml.

Patiënten in groep 2 worden gedurende 24 uur met DHE behandeld. De dosering is gebaseerd op het gewicht, zonder enkele dosis >1 mg en totale 24-uursdosis <3 mg.

0 uur: 0,5 x (gewicht in kg) x (0,014) =Xmg 8 uur: 0,75 x (gewicht in kg) x (0,014) =Xmg 24 uur: 1,0 x (gewicht in kg) x (0,014) =Xmg

Patiënten zullen worden beoordeeld op de ernst van migraine bij baseline, 4, 8, 12 en 24 uur.

1. pijn (met behulp van de standaard 0-10 punten VAS pijnschaal)
2. aanwezigheid of afwezigheid van fotofobie
3. aanwezigheid of afwezigheid van fonofobie
4. aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid

Het eindpuntcriterium is succesvolle migraine-oplossing (verbetering van VAS en resolutie van fotofobie, fonofobie en misselijkheid). Patiënten die aan dit criterium voldoen, gaan niet verder in het onderzoek.

Na 24 uur zullen de patiënten die ongevoelig zijn voor behandeling overgaan op de alternatieve interventie, d.w.z. patiënten die eerst VPA krijgen, krijgen dan DHE, en patiënten die eerst DHE krijgen, krijgen dan VPA. De resultaten worden gemeten voor de volgende periode van 24 uur, zoals hierboven beschreven.