Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina valproová a dihydroergotamin jako abortivní terapie u dětské migrény

8. září 2021 aktualizováno: Kimberly S Jones

Kyselina valproová a dihydroergotamin jako abortivní terapie u dětské migrény: otevřená randomizovaná studie.

Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost a snášenlivost léčby kyselinou valproovou (VPA) oproti dihydroergotaminu (DHE) jako abortivní léčbě u dětské migrény.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat kyselinu valproovou (VPA) a dihydroergotamin (DHE) samostatně a následně v léčbě dětských migrén.

Pediatičtí pacienti s migrénou (na základě Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, kritéria ICHD-II) nebo ti, kteří byli přijati na pohotovostní oddělení University of Kentucky, obdrží standardní péči o léčbu akutní bolesti hlavy podle pokynů AAP/AAN. Ti, kteří neodpoví, budou zvažováni pro další způsobilost. Informovaný souhlas/souhlas bude získán od pacientů, rodičů nebo zákonných zástupců.

Před zahájením studie budou shromážděny základní laboratoře.

  1. Kompletní krevní obraz (CBC)
  2. Komplexní metabolický panel (CMP)
  3. Protrombinový čas/aktivovaný parciální tromboplastinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/APTT/INR)
  4. Hořčík a fosfor

Pacienti budou zpočátku randomizováni do dvou skupin (VPA nebo DHE) a léčeni po dobu 24 hodin. Pacienti, u kterých migréna odezní, ukončí studii po 24 hodinách. Pacienti, kteří jsou refrakterní na léčbu, změní intervence a pokračují v léčbě dalších 24 hodin.

Intervence 1: VPA Intervence 2: DHE

Pacienti ve skupině 1 budou léčeni VPA po dobu 24 hodin. Bude jim podána úvodní dávka IV VPA 20 mg/kg, po které bude následovat kontinuální infuze 1 mg/kg/hod po dobu 24 hodin. Hladiny VPA v séru budou kontrolovány po 4 a 24 hodinách; v závislosti na hladinách léku mohou být také kontrolovány po 8 a 12 hodinách. Cílová koncentrace v séru je 100 (+/-10) ug/ml.

Pacienti ve skupině 2 budou léčeni DHE po dobu 24 hodin. Dávkování bude založeno na hmotnosti bez jediné dávky > 1 mg a celkové 24hodinové dávky < 3 mg.

0 hodin: 0,5 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg 8 hodin: 0,75 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg 24 hodin: 1,0 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg

U pacientů bude hodnocena závažnost migrény na začátku, 4, 8, 12 a 24 hodin.

  1. bolest (pomocí standardní 0-10 bodové stupnice bolesti VAS)
  2. přítomnost nebo nepřítomnost fotofobie
  3. přítomnost nebo nepřítomnost fonofobie
  4. přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti

Koncovým kritériem je úspěšné vyřešení migrény (zlepšení VAS a vyřešení fotofobie, fonofobie a nevolnosti). Pacienti splňující toto kritérium nebudou ve studii pokračovat.

Po 24 hodinách ti pacienti, kteří jsou refrakterní na léčbu, přejdou na alternativní intervenci, tj. pacienti, kteří nejprve dostanou VPA, dostanou DHE a pacienti, kteří jako první dostanou DHE, pak dostanou VPA. Výsledky budou měřeny po dobu následujících 24 hodin, jak je popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní migréna podle kritérií ICHD-II
  • pediatrický (10-18 let)

Kritéria vyloučení:

Pro kyselinu valproovou (VPA)

  • Těhotenství
  • Onemocnění jater (akutní nebo chronické)
  • Porucha cyklu močoviny
  • Mitochondriální onemocnění

Pro dihydroergotamin (DHE)

  • Těhotenství
  • Onemocnění periferních cév, ischemická choroba srdeční
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Těžká nebo špatně kontrolovaná hypertenze
  • Zhoršená funkce jater nebo ledvin
  • Triptan podán za posledních 24 hodin
  • Hemiplegická migréna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina valproová
Počáteční dávka kyseliny valproové (VPA) bude podána iv 20 mg/kg, následovaná kontinuální infuzí 1 mg/kg/hod po dobu 24 hodin. Hladiny VPA v séru budou kontrolovány po 4 a 24 hodinách, s dalšími časovými body možnými po 8 a 12 hodinách na základě hladin léčiva.
Lék: Kyselina valproová (VPA)
IV VPA zátěž 20 mg/kg, následovaná kontinuální infuzí 1 mg/kg/hod po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Depakene
Aktivní komparátor: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin (DHE) bude podáván v dávce založené na hmotnosti, přičemž žádná jednotlivá dávka nebude vyšší než 1 mg a nepřesáhne 3 mg během 24 hodin.
Lék: Dihydroergotamin (DHE)
0 hodin: 0,50 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg 8 hodin: 0,75 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg 24 hodin: 1,00 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg
Aktivní komparátor: Cross-over na dihydroergotamin
Počáteční dávka kyseliny valproové (VPA) bude podána iv 20 mg/kg, následovaná kontinuální infuzí 1 mg/kg/hod po dobu 24 hodin. Hladiny VPA v séru budou kontrolovány po 4 a 24 hodinách, s dalšími časovými body možnými po 8 a 12 hodinách na základě hladin léčiva. Pacientům, kteří nereagují na VPA po 24 hodinách, bude po dobu dalších 24 hodin podáván dihydroergotamin (DHE). Dihydroergotamin (DHE) bude podáván v dávce založené na hmotnosti, přičemž žádná jednotlivá dávka nebude vyšší než 1 mg a nepřesáhne 3 mg během 24 hodin.
Lék: Kyselina valproová (VPA)
IV VPA zátěž 20 mg/kg, následovaná kontinuální infuzí 1 mg/kg/hod po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Depakene
Lék: Dihydroergotamin (DHE)
0 hodin: 0,50 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg 8 hodin: 0,75 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg 24 hodin: 1,00 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg
Aktivní komparátor: Cross-over na kyselinu valproovou
Dihydroergotamin (DHE) bude podáván v dávce založené na hmotnosti, přičemž žádná jednotlivá dávka nebude vyšší než 1 mg a nepřesáhne 3 mg během 24 hodin. Pacientům, kteří nereagují na DHE po 24 hodinách, bude po dobu dalších 24 hodin podávána kyselina valproová (VPA). Počáteční dávka kyseliny valproové (VPA) bude podána iv 20 mg/kg, následovaná kontinuální infuzí 1 mg/kg/hod po dobu 24 hodin. Hladiny VPA v séru budou kontrolovány po 4 a 24 hodinách, s dalšími časovými body možnými po 8 a 12 hodinách na základě hladin léčiva.
Lék: Kyselina valproová (VPA)
IV VPA zátěž 20 mg/kg, následovaná kontinuální infuzí 1 mg/kg/hod po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Depakene
Lék: Dihydroergotamin (DHE)
0 hodin: 0,50 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg 8 hodin: 0,75 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg 24 hodin: 1,00 x (hmotnost v kg) x (0,014) =Xmg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímání bolesti
Časové okno: Základní až 24 hodin
Změna vnímání bolesti měřená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je "žádná bolest" a 10 je "bolest tak silná, jak jen může být."
Základní až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přítomností fotofobie
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12 a 24 hodin
Přítomnost nepřítomnosti fotofobie
Základní linie, 4, 8, 12 a 24 hodin
Procento účastníků s přítomností fonofobie
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12 a 24 hodin
Přítomnost nepřítomnosti fonofobie
Základní linie, 4, 8, 12 a 24 hodin
Procento účastníků s přítomností nevolnosti
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12 a 24 hodin
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti
Základní linie, 4, 8, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kimberly S Jones

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migréna u dětí

Klinické studie na Kyselina valproová (VPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit