Ácido Valpróico e Dihidroergotamina como Terapia Abortiva na Migrânea Pediátrica
Ácido Valpróico e Dihidroergotamina como Terapia Abortiva na Enxaqueca Pediátrica: Um Estudo Randomizado Aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o ácido valpróico (VPA) e a dihidroergotamina (DHE) isoladamente e sequencialmente no tratamento da enxaqueca pediátrica.
Pacientes pediátricos internados com enxaqueca (com base na Classificação Internacional de Cefaleias, critérios ICHD-II) ou aqueles admitidos no departamento de emergência da Universidade de Kentucky receberão tratamento padrão de tratamento de cefaléia aguda de acordo com as diretrizes da AAP/AAN. Aqueles que não responderem serão considerados para posterior elegibilidade. O consentimento informado/assentimento será obtido dos pacientes, pais ou responsável legal.
Os laboratórios de linha de base serão coletados antes do início do estudo.
- Hemograma Completo (CBC)
- Painel metabólico abrangente (CMP)
- Tempo de Protrombina/Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada/Relação Normalizada Internacional (PT/APTT/INR)
- Magnésio e Fósforo
Os pacientes serão inicialmente randomizados em dois grupos (VPA ou DHE) e tratados por 24 horas. Aqueles pacientes cujas enxaquecas se resolverão terminarão o estudo em 24 horas. Os pacientes refratários ao tratamento mudarão as intervenções e continuarão o tratamento por mais 24 horas.
Intervenção 1: VPA Intervenção 2: DHE
Os pacientes do Grupo 1 serão tratados com VPA por 24 horas. Eles receberão uma dose inicial de VPA IV a 20mg/kg, seguida de infusão contínua de 1mg/kg/hora por 24 horas. Os níveis séricos de VPA serão verificados em 4 e 24 horas; dependendo dos níveis de droga, eles também podem ser verificados em 8 e 12 horas. A concentração sérica alvo é de 100 (+/-10) ug/mL.
Os pacientes do Grupo 2 serão tratados com DHE por 24 horas. A dosagem será baseada no peso, sem dose única > 1 mg e dose total de 24 horas < 3 mg.
0 hora: 0,5 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg 8 horas: 0,75 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg 24 horas: 1,0 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg
Os pacientes serão avaliados quanto à gravidade da enxaqueca no início do estudo, 4, 8, 12 e 24 horas.
- dor (usando a escala padrão de dor VAS de 0 a 10 pontos)
- presença ou ausência de fotofobia
- presença ou ausência de fonofobia
- presença ou ausência de náusea
O critério de desfecho é a resolução bem-sucedida da enxaqueca (melhora na VAS e resolução de fotofobia, fonofobia e náusea). Os pacientes que atendem a esse critério não continuarão no estudo.
Em 24 horas, os pacientes que são refratários ao tratamento passarão para a intervenção alternativa, ou seja, os pacientes que recebem VPA primeiro receberão DHE e os pacientes que recebem DHE primeiro receberão VPA. Os resultados serão medidos para o próximo período de 24 horas, conforme descrito acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- enxaqueca aguda de acordo com os critérios da ICHD-II
- pediátrico (10-18 anos)
Critério de exclusão:
Para Ácido Valpróico (VPA)
- Gravidez
- Doença hepática (aguda ou crônica)
- Distúrbio do Ciclo da Uréia
- Doença Mitocondrial
Para Dihidroergotamina (DHE)
- Gravidez
- Doença vascular periférica, doença cardíaca coronária
- História de evento cerebrovascular
- Hipertensão grave ou mal controlada
- Função hepática ou renal prejudicada
- Triptano administrado nas últimas 24 horas
- enxaqueca hemiplégica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido valpróico
Uma dose inicial de Ácido Valpróico (VPA) será administrada IV a 20mg/kg, seguida de infusão contínua de 1mg/kg/hora por 24 horas.
Os níveis séricos de VPA serão verificados em 4 e 24 horas, com pontos de tempo adicionais possíveis em 8 e 12 horas com base nos níveis de drogas.
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Carga de VPA IV 20mg/kg, seguida de infusão contínua de 1mg/kg/h por 24 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dihidroergotamina
A di-hidroergotamina (DHE) será administrada com base no peso, sem dose única >1mg e não excedendo 3mg em 24 horas.
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0 hora: 0,50 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg 8 horas: 0,75 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg 24 horas: 1,00 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg
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Comparador Ativo: Cross-over para di-hidroergotamina
Uma dose inicial de Ácido Valpróico (VPA) será administrada IV a 20mg/kg, seguida de infusão contínua de 1mg/kg/hora por 24 horas.
Os níveis séricos de VPA serão verificados em 4 e 24 horas, com pontos de tempo adicionais possíveis em 8 e 12 horas com base nos níveis de drogas.
Os pacientes que não responderem ao VPA após 24 horas receberão Dihidroergotamina (DHE) pelas próximas 24 horas.
A di-hidroergotamina (DHE) será administrada com base no peso, sem dose única >1mg e não excedendo 3mg em 24 horas.
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Carga de VPA IV 20mg/kg, seguida de infusão contínua de 1mg/kg/h por 24 horas
Outros nomes:
0 hora: 0,50 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg 8 horas: 0,75 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg 24 horas: 1,00 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg
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Comparador Ativo: Cross-over para ácido valpróico
A di-hidroergotamina (DHE) será administrada com base no peso, sem dose única >1mg e não excedendo 3mg em 24 horas.
Os pacientes que não responderem ao DHE após 24 horas receberão ácido valpróico (VPA) nas próximas 24 horas.
Uma dose inicial de Ácido Valpróico (VPA) será administrada IV a 20mg/kg, seguida de infusão contínua de 1mg/kg/hora por 24 horas.
Os níveis séricos de VPA serão verificados em 4 e 24 horas, com pontos de tempo adicionais possíveis em 8 e 12 horas com base nos níveis de drogas.
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Carga de VPA IV 20mg/kg, seguida de infusão contínua de 1mg/kg/h por 24 horas
Outros nomes:
0 hora: 0,50 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg 8 horas: 0,75 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg 24 horas: 1,00 x (peso em kg) x (0,014) =Xmg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na percepção da dor
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Mudança na percepção da dor medida pela escala visual analógica (VAS) de 10 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor possível".
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Linha de base para 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com presença de fotofobia
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 24 horas
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Presença ou ausência de fotofobia
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Linha de base, 4, 8, 12 e 24 horas
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Porcentagem de participantes com presença de fonofobia
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 24 horas
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Presença ou ausência de fonofobia
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Linha de base, 4, 8, 12 e 24 horas
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Porcentagem de Participantes com Presença de Náusea
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 24 horas
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Presença ou ausência de náusea
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Linha de base, 4, 8, 12 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes vasoconstritores
- Ácido valpróico
- Dihidroergotamina
Outros números de identificação do estudo
- 44243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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