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L'acide valproïque et la dihydroergotamine comme thérapie abortive dans la migraine pédiatrique

8 septembre 2021 mis à jour par: Kimberly S Jones

L'acide valproïque et la dihydroergotamine comme thérapie abortive dans la migraine pédiatrique : un essai randomisé ouvert.

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité clinique et la tolérabilité de la thérapie à l'acide valproïque (VPA) par rapport à la dihydroergotamine (DHE) comme thérapie abortive dans la migraine pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'acide valproïque (VPA) et la dihydroergotamine (DHE) seuls et séquentiellement dans le traitement des migraines pédiatriques.

Les patients migraineux pédiatriques hospitalisés (basés sur la Classification internationale des troubles de la tête, critères ICHD-II) ou ceux admis au service des urgences de l'Université du Kentucky recevront une prise en charge standard des céphalées aiguës conformément aux directives de l'AAP/AAN. Ceux qui ne répondront pas seront considérés pour une éligibilité supplémentaire. Le consentement éclairé/l'assentiment sera obtenu des patients, des parents ou du tuteur légal.

Les laboratoires de référence seront collectés avant le début de l'étude.

  1. Numération sanguine complète (CBC)
  2. Panel Métabolique Complet (CMP)
  3. Temps de prothrombine/temps de thromboplastine partielle activée/rapport international normalisé (PT/APTT/INR)
  4. Magnésium et phosphore

Les patients seront initialement randomisés en deux groupes (VPA ou DHE) et traités pendant 24 heures. Les patients dont les migraines disparaissent termineront l'étude à 24 heures. Les patients réfractaires au traitement changeront d'intervention et poursuivront le traitement pendant 24 heures supplémentaires.

Intervention 1 : APV Intervention 2 : DHE

Les patients du groupe 1 seront traités par VPA pendant 24 heures. Ils recevront une dose initiale de VPA IV à 20 mg/kg, suivie d'une perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant 24 heures. Les niveaux sériques de VPA seront vérifiés à 4 et 24 heures ; selon les niveaux de médicament, ils peuvent également être vérifiés à 8 et 12 heures. La concentration sérique cible est de 100 (+/-10) ug/mL.

Les patients du groupe 2 seront traités par DHE pendant 24 heures. La posologie sera basée sur le poids, sans dose unique > 1 mg et dose totale sur 24 heures < 3 mg.

0 heure : 0,5 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg 8 heures : 0,75 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg 24 heures : 1,0 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg

Les patients seront évalués pour la gravité de la migraine au départ, 4, 8, 12 et 24 heures.

  1. douleur (en utilisant l'échelle de douleur EVA standard de 0 à 10 points)
  2. présence ou absence de photophobie
  3. présence ou absence de phonophobie
  4. présence ou absence de nausées

Le critère d'évaluation est la réussite de la résolution de la migraine (amélioration de l'EVA et résolution de la photophobie, de la phonophobie et des nausées). Les patients répondant à ce critère ne poursuivront pas l'étude.

Après 24 heures, les patients réfractaires au traitement passeront à l'intervention alternative, c'est-à-dire que les patients recevant du VPA en premier recevront ensuite du DHE, et les patients recevant du DHE en premier recevront ensuite du VPA. Les résultats seront mesurés pour la prochaine période de 24 heures comme décrit ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • migraine aiguë selon les critères ICHD-II
  • pédiatrique (10-18 ans)

Critère d'exclusion:

Pour l'acide valproïque (APV)

  • Grossesse
  • Maladie du foie (aiguë ou chronique)
  • Trouble du cycle de l'urée
  • Maladie mitochondriale

Pour la dihydroergotamine (DHE)

  • Grossesse
  • Maladie vasculaire périphérique, maladie coronarienne
  • Antécédents d'événement cérébrovasculaire
  • Hypertension sévère ou mal contrôlée
  • Fonction hépatique ou rénale altérée
  • Triptan administré au cours des dernières 24 heures
  • Migraine hémiplégique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide valproïque
Une dose initiale d'acide valproïque (VPA) sera administrée par voie IV à 20 mg/kg, suivie d'une perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant 24 heures. Les niveaux sériques de VPA seront vérifiés à 4 et 24 heures, avec des points de temps supplémentaires possibles à 8 et 12 heures en fonction des niveaux de médicament.
Médicament: Acide valproïque (APV)
Charge IV de VPA de 20 mg/kg, suivie d'une perfusion continue de 1 mg/kg/h pendant 24 heures
Autres noms:
  • Dépakene
Comparateur actif: Dihydroergotamine
La dihydroergotamine (DHE) sera administrée en fonction du poids, sans dose unique > 1 mg et ne dépassant pas 3 mg sur 24 heures.
Médicament: Dihydroergotamine (DHE)
0 heure : 0,50 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg 8 heures : 0,75 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg 24 heures : 1,00 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg
Comparateur actif: Cross-over à la dihydroergotamine
Une dose initiale d'acide valproïque (VPA) sera administrée par voie IV à 20 mg/kg, suivie d'une perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant 24 heures. Les niveaux sériques de VPA seront vérifiés à 4 et 24 heures, avec des points de temps supplémentaires possibles à 8 et 12 heures en fonction des niveaux de médicament. Les patients qui ne répondent pas au VPA après 24 heures recevront de la dihydroergotamine (DHE) pendant les 24 heures suivantes. La dihydroergotamine (DHE) sera administrée en fonction du poids, sans dose unique > 1 mg et ne dépassant pas 3 mg sur 24 heures.
Médicament: Acide valproïque (APV)
Charge IV de VPA de 20 mg/kg, suivie d'une perfusion continue de 1 mg/kg/h pendant 24 heures
Autres noms:
  • Dépakene
Médicament: Dihydroergotamine (DHE)
0 heure : 0,50 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg 8 heures : 0,75 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg 24 heures : 1,00 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg
Comparateur actif: Passage à l'acide valproïque
La dihydroergotamine (DHE) sera administrée en fonction du poids, sans dose unique > 1 mg et ne dépassant pas 3 mg sur 24 heures. Les patients qui ne répondent pas à la DHE après 24 heures recevront de l'acide valproïque (APV) pendant les 24 heures suivantes. Une dose initiale d'acide valproïque (VPA) sera administrée par voie IV à 20 mg/kg, suivie d'une perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant 24 heures. Les niveaux sériques de VPA seront vérifiés à 4 et 24 heures, avec des points de temps supplémentaires possibles à 8 et 12 heures en fonction des niveaux de médicament.
Médicament: Acide valproïque (APV)
Charge IV de VPA de 20 mg/kg, suivie d'une perfusion continue de 1 mg/kg/h pendant 24 heures
Autres noms:
  • Dépakene
Médicament: Dihydroergotamine (DHE)
0 heure : 0,50 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg 8 heures : 0,75 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg 24 heures : 1,00 x (poids en kg) x (0,014) =Xmg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la perception de la douleur
Délai: Base de 24 heures
Modification de la perception de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "la douleur la plus intense possible".
Base de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une photophobie
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 et 24 heures
Présence ou absence de photophobie
Base de référence, 4, 8, 12 et 24 heures
Pourcentage de participants présentant une phonophobie
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 et 24 heures
Présence ou absence de phonophobie
Base de référence, 4, 8, 12 et 24 heures
Pourcentage de participants avec présence de nausées
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 et 24 heures
Présence ou absence de nausées
Base de référence, 4, 8, 12 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kimberly S Jones

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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