소아 편두통의 낙태 요법으로서의 발프로산 및 디하이드로에르고타민
소아 편두통에서 낙태 요법으로서의 발프로산 및 디하이드로에르고타민: 공개 라벨 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 소아 편두통의 치료에서 valproic acid(VPA)와 dihydroergotamine(DHE) 단독 및 순차적을 비교하는 것입니다.
입원 환자 소아 편두통 환자(두통 장애의 국제 분류, ICHD-II 기준에 따름) 또는 켄터키 대학 응급실에 입원한 환자는 AAP/AAN 지침에 따라 표준 치료 급성 두통 관리를 받게 됩니다. 응답하지 않는 사람은 추가 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 환자, 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의/동의를 얻습니다.
기준 실험실은 연구가 시작되기 전에 수집됩니다.
- 전체 혈구수(CBC)
- 종합 대사 패널(CMP)
- 프로트롬빈 시간/활성화 부분 트롬보플라스틴 시간/국제 표준화 비율(PT/APTT/INR)
- 마그네슘과 인
환자는 처음에 두 그룹(VPA 또는 DHE)으로 무작위 배정되고 24시간 동안 치료됩니다. 편두통이 해결된 환자는 24시간에 연구를 종료합니다. 치료에 반응하지 않는 환자는 개입을 전환하고 추가로 24시간 동안 치료를 계속합니다.
개입 1: VPA 개입 2: DHE
그룹 1의 환자는 24시간 동안 VPA로 치료받게 됩니다. 그들은 20mg/kg의 IV VPA를 초기 용량으로 투여한 다음 24시간 동안 1mg/kg/시간을 지속적으로 주입합니다. VPA의 혈청 수준은 4시간 및 24시간에 확인됩니다. 약물 수준에 따라 8시간과 12시간에 검사할 수도 있습니다. 목표 혈청 농도는 100(+/-10) ug/mL입니다.
그룹 2의 환자는 24시간 동안 DHE로 치료받게 됩니다. 투여량은 체중에 따라 결정되며 단회 투여량이 1mg을 초과하지 않고 총 24시간 투여량이 3mg 미만입니다.
0시간: 0.5 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg 8시간: 0.75 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg 24시간: 1.0 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg
환자는 기준선, 4, 8, 12 및 24시간에 편두통 중증도에 대해 평가됩니다.
- 통증(표준 0-10점 VAS 통증 척도 사용)
- 광 공포증의 유무
- 소리 공포증의 유무
- 메스꺼움의 유무
종점 기준은 성공적인 편두통 해결(VAS의 개선 및 광선공포증, 소리공포증 및 메스꺼움의 해결)입니다. 이 기준을 충족하는 환자는 연구를 계속하지 않습니다.
24시간에 치료에 반응하지 않는 환자는 대체 중재로 넘어갑니다. 즉, VPA를 먼저 받는 환자는 DHE를 받고 DHE를 먼저 받는 환자는 VPA를 받습니다. 결과는 위에서 설명한 대로 다음 24시간 동안 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICHD-II 기준에 따른 급성 편두통
- 소아과(만 10-18세)
제외 기준:
발프로산(VPA)용
- 임신
- 간 질환(급성 또는 만성)
- 우레아 순환 장애
- 미토콘드리아 질병
디히드로에르고타민(DHE)용
- 임신
- 말초혈관질환, 관상동맥질환
- 뇌혈관 사건의 역사
- 중증 또는 잘 조절되지 않는 고혈압
- 간 또는 신장 기능 장애
- 지난 24시간 동안 주어진 Triptan
- 편마비 편두통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 발프로산
VPA(Valproic Acid)의 초기 용량은 20mg/kg으로 정맥주사한 다음 24시간 동안 시간당 1mg/kg을 지속적으로 주입합니다.
VPA의 혈청 수준은 4시간 및 24시간에 확인되며 약물 수준에 따라 8시간 및 12시간에 추가 시점이 가능합니다.
|
IV VPA 로드 20mg/kg, 이후 24시간 동안 1mg/kg/hr의 연속 주입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 디히드로에르고타민
디하이드로에르고타민(DHE)은 24시간 동안 단일 용량이 1mg을 초과하지 않고 3mg을 초과하지 않는 체중 기반 용량으로 제공됩니다.
|
0시간: 0.50 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg 8시간: 0.75 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg 24시간: 1.00 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg
|
|
활성 비교기: Dihydroergotamine으로의 교차
VPA(Valproic Acid)의 초기 용량은 20mg/kg으로 정맥주사한 다음 24시간 동안 시간당 1mg/kg을 지속적으로 주입합니다.
VPA의 혈청 수준은 4시간 및 24시간에 확인되며 약물 수준에 따라 8시간 및 12시간에 추가 시점이 가능합니다.
24시간 후에 VPA에 반응하지 않는 환자에게는 다음 24시간 동안 Dihydroergotamine(DHE)을 투여합니다.
디하이드로에르고타민(DHE)은 24시간 동안 단일 용량이 1mg을 초과하지 않고 3mg을 초과하지 않는 체중 기반 용량으로 제공됩니다.
|
IV VPA 로드 20mg/kg, 이후 24시간 동안 1mg/kg/hr의 연속 주입
다른 이름들:
0시간: 0.50 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg 8시간: 0.75 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg 24시간: 1.00 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg
|
|
활성 비교기: 발프로산으로의 교차
디하이드로에르고타민(DHE)은 24시간 동안 단일 용량이 1mg을 초과하지 않고 3mg을 초과하지 않는 체중 기반 용량으로 제공됩니다.
24시간 후에 DHE에 반응하지 않는 환자에게는 다음 24시간 동안 발프로산(VPA)을 투여합니다.
VPA(Valproic Acid)의 초기 용량은 20mg/kg으로 정맥주사한 다음 24시간 동안 시간당 1mg/kg을 지속적으로 주입합니다.
VPA의 혈청 수준은 4시간 및 24시간에 확인되며 약물 수준에 따라 8시간 및 12시간에 추가 시점이 가능합니다.
|
IV VPA 로드 20mg/kg, 이후 24시간 동안 1mg/kg/hr의 연속 주입
다른 이름들:
0시간: 0.50 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg 8시간: 0.75 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg 24시간: 1.00 x (중량 kg) x (0.014) =Xmg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 인식의 변화
기간: 기준선 ~ 24시간
|
10점 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 인식의 변화, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "가능한 한 심한 통증"입니다.
|
기준선 ~ 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광 공포증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 24시간
|
광 공포증의 유무
|
기준선, 4, 8, 12 및 24시간
|
|
Phonophobia가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 24시간
|
소리 공포증의 유무
|
기준선, 4, 8, 12 및 24시간
|
|
메스꺼움이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12 및 24시간
|
메스꺼움의 유무
|
기준선, 4, 8, 12 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 44243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .