Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy i dihydroergotamina jako nieskuteczna terapia migreny u dzieci

8 września 2021 zaktualizowane przez: Kimberly S Jones

Kwas walproinowy i dihydroergotamina jako nieudane leczenie migreny u dzieci: randomizowana próba otwarta.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i tolerancji leczenia kwasem walproinowym (VPA) w porównaniu z dihydroergotaminą (DHE) jako nieudanej terapii migreny u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie kwasu walproinowego (VPA) i dihydroergotaminy (DHE) osobno i sekwencyjnie w leczeniu migreny u dzieci.

Pacjenci pediatryczni z migreną hospitalizowani (w oparciu o kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, kryteria ICHD-II) lub przyjęci na oddział ratunkowy Uniwersytetu Kentucky otrzymają standardowe leczenie ostrego bólu głowy zgodnie z wytycznymi AAP/AAN. Osoby, które nie odpowiedzą, będą brane pod uwagę przy dalszym kwalifikowaniu. Świadoma zgoda/zgoda zostanie uzyskana od pacjentów, rodziców lub opiekunów prawnych.

Laboratoria bazowe zostaną zebrane przed rozpoczęciem badania.

  1. Pełna morfologia krwi (CBC)
  2. Kompleksowy panel metaboliczny (CMP)
  3. Czas protrombinowy/Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji/Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/APTT/INR)
  4. Magnez i fosfor

Pacjenci będą początkowo randomizowani do dwóch grup (VPA lub DHE) i leczeni przez 24 godziny. Pacjenci, u których migreny ustąpią, zakończą badanie po 24 godzinach. Pacjenci oporni na leczenie zmienią interwencje i będą kontynuować leczenie przez dodatkowe 24 godziny.

Interwencja 1: VPA Interwencja 2: DHE

Pacjenci z grupy 1 będą leczeni VPA przez 24 godziny. Otrzymają początkową dawkę IV VPA w ilości 20 mg/kg, a następnie ciągły wlew 1 mg/kg/godzinę przez 24 godziny. Poziomy VPA w surowicy będą sprawdzane po 4 i 24 godzinach; w zależności od poziomu leku można je również sprawdzić po 8 i 12 godzinach. Docelowe stężenie w surowicy wynosi 100 (+/-10) ug/ml.

Pacjenci z grupy 2 będą leczeni DHE przez 24 godziny. Dawkowanie będzie uzależnione od masy ciała, przy czym żadna pojedyncza dawka nie będzie >1 mg, a całkowita dawka dobowa <3 mg.

0 godzina: 0,5 x (masa w kg) x (0,014) = X mg 8 godzina: 0,75 x (masa w kg) x (0,014) = X mg 24 godzina: 1,0 x (masa w kg) x (0,014) = X mg

Pacjenci będą oceniani pod kątem nasilenia migreny na początku badania, po 4, 8, 12 i 24 godzinach.

  1. ból (przy użyciu standardowej skali bólu VAS od 0 do 10 punktów)
  2. obecność lub brak światłowstrętu
  3. obecność lub brak fonofobii
  4. obecność lub brak nudności

Kryterium punktu końcowego jest skuteczne ustąpienie migreny (poprawa VAS oraz ustąpienie światłowstrętu, fonofobii i nudności). Pacjenci spełniający to kryterium nie będą kontynuować badania.

Po 24 godzinach ci pacjenci, którzy są oporni na leczenie, przejdą do alternatywnej interwencji, tj. pacjenci otrzymujący najpierw VPA otrzymają następnie DHE, a pacjenci otrzymujący najpierw DHE otrzymają następnie VPA. Wyniki będą mierzone przez następne 24 godziny, jak opisano powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra migrena według kryteriów ICHD-II
  • pediatryczne (wiek 10-18 lat)

Kryteria wyłączenia:

Dla kwasu walproinowego (VPA)

  • Ciąża
  • Choroba wątroby (ostra lub przewlekła)
  • Zaburzenia cyklu mocznikowego
  • Choroba mitochondrialna

Dla dihydroergotaminy (DHE)

  • Ciąża
  • Choroba naczyń obwodowych, choroba niedokrwienna serca
  • Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego
  • Ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie
  • Upośledzona czynność wątroby lub nerek
  • Tryptan podany w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Migrena hemiplegiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas walproinowy
Początkowa dawka kwasu walproinowego (VPA) zostanie podana dożylnie w dawce 20 mg/kg, a następnie ciągły wlew 1 mg/kg/godzinę przez 24 godziny. Poziomy VPA w surowicy zostaną sprawdzone po 4 i 24 godzinach, z dodatkowymi punktami czasowymi możliwymi po 8 i 12 godzinach w oparciu o poziomy leku.
Lek: Kwas walproinowy (VPA)
Obciążenie IV VPA 20 mg/kg, a następnie ciągła infuzja 1 mg/kg/h przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • Depakene
Aktywny komparator: Dihydroergotamina
Dihydroergotamina (DHE) będzie podawana w dawce zależnej od masy ciała, bez pojedynczej dawki >1 mg i nieprzekraczającej 3 mg w ciągu 24 godzin.
Lek: Dihydroergotamina (DHE)
0 godzina: 0,50 x (masa w kg) x (0,014) = X mg 8 godzina: 0,75 x (masa w kg) x (0,014) = X mg 24 godzina: 1,00 x (masa w kg) x (0,014) = X mg
Aktywny komparator: Przejście do dihydroergotaminy
Początkowa dawka kwasu walproinowego (VPA) zostanie podana dożylnie w dawce 20 mg/kg, a następnie ciągły wlew 1 mg/kg/godzinę przez 24 godziny. Poziomy VPA w surowicy zostaną sprawdzone po 4 i 24 godzinach, z dodatkowymi punktami czasowymi możliwymi po 8 i 12 godzinach w oparciu o poziomy leku. Pacjenci, którzy nie zareagują na VPA po 24 godzinach, otrzymają dihydroergotaminę (DHE) przez następne 24 godziny. Dihydroergotamina (DHE) będzie podawana w dawce zależnej od masy ciała, bez pojedynczej dawki >1 mg i nieprzekraczającej 3 mg w ciągu 24 godzin.
Lek: Kwas walproinowy (VPA)
Obciążenie IV VPA 20 mg/kg, a następnie ciągła infuzja 1 mg/kg/h przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • Depakene
Lek: Dihydroergotamina (DHE)
0 godzina: 0,50 x (masa w kg) x (0,014) = X mg 8 godzina: 0,75 x (masa w kg) x (0,014) = X mg 24 godzina: 1,00 x (masa w kg) x (0,014) = X mg
Aktywny komparator: Przejście do kwasu walproinowego
Dihydroergotamina (DHE) będzie podawana w dawce zależnej od masy ciała, bez pojedynczej dawki >1 mg i nieprzekraczającej 3 mg w ciągu 24 godzin. Pacjenci, którzy nie zareagują na DHE po 24 godzinach otrzymają kwas walproinowy (VPA) przez następne 24 godziny. Początkowa dawka kwasu walproinowego (VPA) zostanie podana dożylnie w dawce 20 mg/kg, a następnie ciągły wlew 1 mg/kg/godzinę przez 24 godziny. Poziomy VPA w surowicy zostaną sprawdzone po 4 i 24 godzinach, z dodatkowymi punktami czasowymi możliwymi po 8 i 12 godzinach w oparciu o poziomy leku.
Lek: Kwas walproinowy (VPA)
Obciążenie IV VPA 20 mg/kg, a następnie ciągła infuzja 1 mg/kg/h przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • Depakene
Lek: Dihydroergotamina (DHE)
0 godzina: 0,50 x (masa w kg) x (0,014) = X mg 8 godzina: 0,75 x (masa w kg) x (0,014) = X mg 24 godzina: 1,00 x (masa w kg) x (0,014) = X mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Zmiana odczuwania bólu mierzona 10-punktową wizualną skalą analogową (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Linia bazowa do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obecnością światłowstrętu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 24 godziny
Obecność braku światłowstrętu
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 24 godziny
Odsetek uczestników z obecnością fonofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 24 godziny
Obecność braku fonofobii
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 24 godziny
Odsetek uczestników z obecnością nudności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 24 godziny
Obecność lub brak nudności
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kimberly S Jones

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena u dzieci

Badania kliniczne na Kwas walproinowy (VPA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj