Valproiinihappo ja dihydroergotamiini abortoivana hoitona lasten migreenissä
Valproiinihappo ja dihydroergotamiini abortoivana hoitona lasten migreenissä: avoin satunnaistutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata valproiinihappoa (VPA) ja dihydroergotamiinia (DHE) yksinään ja peräkkäin lasten migreenin hoidossa.
Lasten migreenipotilaat (päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen, ICHD-II-kriteerien perusteella) tai Kentuckyn yliopiston päivystykseen otetut lapset saavat akuutin päänsäryn hallintaa AAP/AAN-ohjeiden mukaisesti. Niille, jotka eivät vastaa, harkitaan lisäkelpoisuutta. Tietoinen suostumus/suostumus saadaan potilailta, vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
Peruslaboratoriot kerätään ennen tutkimuksen aloittamista.
- Täydellinen verenkuva (CBC)
- Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
- Protrombiiniaika/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/APTT/INR)
- Magnesiumia ja fosforia
Potilaat satunnaistetaan aluksi kahteen ryhmään (VPA tai DHE) ja niitä hoidetaan 24 tunnin ajan. Potilaat, joiden migreenit paranevat, lopettavat tutkimuksen 24 tunnin kuluttua. Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon, vaihtavat hoitoa ja jatkavat hoitoa vielä 24 tuntia.
Interventio 1: VPA Interventio 2: DHE
Ryhmän 1 potilaita hoidetaan VPA:lla 24 tunnin ajan. Heille annetaan IV VPA:n aloitusannos 20 mg/kg, minkä jälkeen jatkuva infuusio 1 mg/kg/tunti 24 tunnin ajan. Seerumin VPA-tasot tarkistetaan 4 ja 24 tunnin kuluttua; lääketasoista riippuen ne voidaan tarkistaa myös 8 ja 12 tunnin kohdalla. Seerumin tavoitepitoisuus on 100 (+/-10) ug/ml.
Ryhmän 2 potilaita hoidetaan DHE:llä 24 tunnin ajan. Annostus perustuu painoon, jolloin yksittäinen annos ei ylitä 1 mg ja 24 tunnin kokonaisannos on alle 3 mg.
0 tuntia: 0,5 x (paino kg) x (0,014) = Xmg 8 tuntia: 0,75 x (paino kg) x (0,014) = Xmg 24 tuntia: 1,0 x (paino kg) x (0,014) = Xmg
Potilaiden migreenin vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
- kipu (käyttämällä standardia 0-10 pisteen VAS-kipuasteikkoa)
- valonarkuus tai sen puuttuminen
- fonofobian esiintyminen tai puuttuminen
- pahoinvoinnin esiintyminen tai puuttuminen
Päätepistekriteeri on onnistunut migreenin hoito (VAS:n paraneminen ja valonarkuuden, fonofobian ja pahoinvoinnin paraneminen). Tämän kriteerin täyttävät potilaat eivät jatka tutkimuksessa eteenpäin.
24 tunnin kohdalla ne potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon, siirtyvät vaihtoehtoiseen interventioon, eli potilaat, jotka saavat ensin VPA:ta, saavat sitten DHE:n ja potilaat, jotka saavat ensin DHE:tä, saavat sitten VPA:n. Tulokset mitataan seuraavan 24 tunnin aikana edellä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti migreeni ICHD-II-kriteerien mukaisesti
- lasten (10-18-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
Valproiinihapolle (VPA)
- Raskaus
- Maksasairaus (akuutti tai krooninen)
- Ureasyklin häiriö
- Mitokondrioiden sairaus
Dihydroergotamiinille (DHE)
- Raskaus
- Perifeerinen verisuonisairaus, sepelvaltimotauti
- Aivoverisuonitapahtuman historia
- Vaikea tai huonosti hallittu verenpainetauti
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Triptaani annettu viimeisen 24 tunnin aikana
- Hemipleginen migreeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valproiinihappo
Alkuannos valproiinihappoa (VPA) annetaan laskimonsisäisesti 20 mg/kg, minkä jälkeen jatkuva infuusio 1 mg/kg/tunti 24 tunnin ajan.
Seerumin VPA-tasot tarkistetaan 4 ja 24 tunnin kohdalla, ja lisäaikapisteet ovat mahdollisia 8 ja 12 tunnin kohdalla lääketasojen perusteella.
|
IV VPA-kuorma 20 mg/kg, jonka jälkeen jatkuva infuusio 1 mg/kg/h 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dihydroergotamiini
Dihydroergotamiinia (DHE) annetaan painoon perustuvana annoksena, jolloin yksittäinen annos ei ylitä 1 mg ja enintään 3 mg 24 tunnin aikana.
|
0 tunti: 0,50 x (paino kg) x (0,014) = Xmg 8 tuntia: 0,75 x (paino kg) x (0,014) = Xmg 24 tuntia: 1,00 x (paino kg) x (0,014) = Xmg
|
|
Active Comparator: Siirtyminen dihydroergotamiiniin
Alkuannos valproiinihappoa (VPA) annetaan laskimonsisäisesti 20 mg/kg, minkä jälkeen jatkuva infuusio 1 mg/kg/tunti 24 tunnin ajan.
Seerumin VPA-tasot tarkistetaan 4 ja 24 tunnin kohdalla, ja lisäaikapisteet ovat mahdollisia 8 ja 12 tunnin kohdalla lääketasojen perusteella.
Potilaille, jotka eivät reagoi VPA:han 24 tunnin kuluttua, annetaan dihydroergotamiinia (DHE) seuraavan 24 tunnin ajan.
Dihydroergotamiinia (DHE) annetaan painoon perustuvana annoksena, jolloin yksittäinen annos ei ylitä 1 mg ja enintään 3 mg 24 tunnin aikana.
|
IV VPA-kuorma 20 mg/kg, jonka jälkeen jatkuva infuusio 1 mg/kg/h 24 tunnin ajan
Muut nimet:
0 tunti: 0,50 x (paino kg) x (0,014) = Xmg 8 tuntia: 0,75 x (paino kg) x (0,014) = Xmg 24 tuntia: 1,00 x (paino kg) x (0,014) = Xmg
|
|
Active Comparator: Siirtyminen valproiinihappoon
Dihydroergotamiinia (DHE) annetaan painoon perustuvana annoksena, jolloin yksittäinen annos ei ylitä 1 mg ja enintään 3 mg 24 tunnin aikana.
Potilaille, jotka eivät reagoi DHE:hen 24 tunnin kuluttua, annetaan valproiinihappoa (VPA) seuraavan 24 tunnin ajan.
Alkuannos valproiinihappoa (VPA) annetaan laskimonsisäisesti 20 mg/kg, minkä jälkeen jatkuva infuusio 1 mg/kg/tunti 24 tunnin ajan.
Seerumin VPA-tasot tarkistetaan 4 ja 24 tunnin kohdalla, ja lisäaikapisteet ovat mahdollisia 8 ja 12 tunnin kohdalla lääketasojen perusteella.
|
IV VPA-kuorma 20 mg/kg, jonka jälkeen jatkuva infuusio 1 mg/kg/h 24 tunnin ajan
Muut nimet:
0 tunti: 0,50 x (paino kg) x (0,014) = Xmg 8 tuntia: 0,75 x (paino kg) x (0,014) = Xmg 24 tuntia: 1,00 x (paino kg) x (0,014) = Xmg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun havaitsemisessa
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Muutos kivun havaitsemisessa mitattuna 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "kipu niin paha kuin se voi olla".
|
Perustaso 24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on valonarkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Valonfobian puuttumisen esiintyminen
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on fonofobia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Fonofobian puuttumisen esiintyminen
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pahoinvointia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin esiintyminen tai puuttuminen
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Valproiinihappo
- Dihydroergotamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .