Ácido valproico y dihidroergotamina como terapia abortiva en la migraña pediátrica
Ácido valproico y dihidroergotamina como terapia abortiva en la migraña pediátrica: un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar el ácido valproico (VPA) y la dihidroergotamina (DHE) solos y secuencialmente en el tratamiento de las migrañas pediátricas.
Los pacientes pediátricos con migraña hospitalizados (basados en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, criterios ICHD-II) o aquellos ingresados en el departamento de emergencias de la Universidad de Kentucky recibirán el tratamiento estándar de la cefalea aguda según las pautas de la AAP/AAN. Aquellos que no respondan serán considerados para una mayor elegibilidad. Se obtendrá el consentimiento/asentimiento informado de los pacientes, padres o tutores legales.
Los laboratorios de referencia se recopilarán antes del inicio del estudio.
- Conteo sanguíneo completo (CBC)
- Panel Metabólico Integral (CMP)
- Tiempo de protrombina/Tiempo de tromboplastina parcial activada/Relación normalizada internacional (PT/APTT/INR)
- Magnesio y fósforo
Los pacientes inicialmente serán aleatorizados en dos grupos (VPA o DHE) y tratados durante 24 horas. Aquellos pacientes cuyas migrañas se resuelvan finalizarán el estudio a las 24 horas. Los pacientes refractarios al tratamiento cambiarán de intervención y continuarán el tratamiento durante 24 horas más.
Intervención 1: VPA Intervención 2: DHE
Los pacientes del Grupo 1 serán tratados con VPA durante 24 horas. Se les administrará una dosis inicial de VPA IV de 20 mg/kg, seguida de una infusión continua de 1 mg/kg/hora durante 24 horas. Los niveles séricos de VPA se controlarán a las 4 y 24 horas; dependiendo de los niveles de fármaco, también se pueden controlar a las 8 y 12 horas. La concentración sérica objetivo es de 100 (+/-10) ug/mL.
Los pacientes del Grupo 2 serán tratados con DHE durante 24 horas. La dosificación se basará en el peso, sin una dosis única > 1 mg y una dosis total de 24 horas < 3 mg.
0 horas: 0,5 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg 8 horas: 0,75 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg 24 horas: 1,0 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg
Se evaluará a los pacientes para determinar la gravedad de la migraña al inicio, 4, 8, 12 y 24 horas.
- dolor (usando la escala de dolor VAS estándar de 0-10 puntos)
- presencia o ausencia de fotofobia
- presencia o ausencia de fonofobia
- presencia o ausencia de náuseas
El criterio de valoración es la resolución satisfactoria de la migraña (mejoría de la EVA y resolución de la fotofobia, la fonofobia y las náuseas). Los pacientes que cumplan con este criterio no continuarán en el estudio.
A las 24 horas, aquellos pacientes que son refractarios al tratamiento pasarán a la intervención alternativa, es decir, los pacientes que reciben primero VPA luego recibirán DHE, y los pacientes que reciben primero DHE luego recibirán VPA. Los resultados se medirán durante el próximo período de 24 horas como se describe anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- migraña aguda según los criterios ICHD-II
- pediátrico (edad 10-18)
Criterio de exclusión:
Para ácido valproico (VPA)
- El embarazo
- Enfermedad hepática (aguda o crónica)
- Trastorno del ciclo de la urea
- Enfermedad mitocondrial
Para dihidroergotamina (DHE)
- El embarazo
- Enfermedad vascular periférica, enfermedad coronaria
- Historia de evento cerebrovascular
- Hipertensión grave o mal controlada
- Deterioro de la función hepática o renal
- Triptán administrado en las últimas 24 horas
- Migraña hemipléjica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido valproico
Se administrará una dosis inicial de ácido valproico (VPA) por vía intravenosa a 20 mg/kg, seguida de una infusión continua de 1 mg/kg/hora durante 24 horas.
Los niveles séricos de VPA se controlarán a las 4 y 24 horas, con puntos de tiempo adicionales posibles a las 8 y 12 horas en función de los niveles del fármaco.
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Carga IV de VPA de 20 mg/kg, seguida de infusión continua de 1 mg/kg/h durante 24 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Dihidroergotamina
La dihidroergotamina (DHE) se administrará en dosis basadas en el peso, sin dosis única > 1 mg y sin exceder los 3 mg durante 24 horas.
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0 horas: 0,50 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg 8 horas: 0,75 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg 24 horas: 1,00 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg
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Comparador activo: Cruzamiento a dihidroergotamina
Se administrará una dosis inicial de ácido valproico (VPA) por vía intravenosa a 20 mg/kg, seguida de una infusión continua de 1 mg/kg/hora durante 24 horas.
Los niveles séricos de VPA se controlarán a las 4 y 24 horas, con puntos de tiempo adicionales posibles a las 8 y 12 horas en función de los niveles del fármaco.
Los pacientes que no respondan a VPA después de 24 horas recibirán dihidroergotamina (DHE) durante las próximas 24 horas.
La dihidroergotamina (DHE) se administrará en dosis basadas en el peso, sin dosis única > 1 mg y sin exceder los 3 mg durante 24 horas.
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Carga IV de VPA de 20 mg/kg, seguida de infusión continua de 1 mg/kg/h durante 24 horas
Otros nombres:
0 horas: 0,50 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg 8 horas: 0,75 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg 24 horas: 1,00 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg
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Comparador activo: Cruce al ácido valproico
La dihidroergotamina (DHE) se administrará en dosis basadas en el peso, sin dosis única > 1 mg y sin exceder los 3 mg durante 24 horas.
Los pacientes que no respondan a DHE después de 24 horas recibirán ácido valproico (VPA) durante las próximas 24 horas.
Se administrará una dosis inicial de ácido valproico (VPA) por vía intravenosa a 20 mg/kg, seguida de una infusión continua de 1 mg/kg/hora durante 24 horas.
Los niveles séricos de VPA se controlarán a las 4 y 24 horas, con puntos de tiempo adicionales posibles a las 8 y 12 horas en función de los niveles del fármaco.
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Carga IV de VPA de 20 mg/kg, seguida de infusión continua de 1 mg/kg/h durante 24 horas
Otros nombres:
0 horas: 0,50 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg 8 horas: 0,75 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg 24 horas: 1,00 x (peso en kg) x (0,014) =Xmg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Cambio en la percepción del dolor medido por la escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor tan fuerte como podría ser".
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Línea de base a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con presencia de fotofobia
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 8, 12 y 24 horas
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Presencia o ausencia de fotofobia
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Línea base, 4, 8, 12 y 24 horas
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Porcentaje de participantes con presencia de fonofobia
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 8, 12 y 24 horas
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Presencia o ausencia de fonofobia
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Línea base, 4, 8, 12 y 24 horas
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Porcentaje de participantes con presencia de náuseas
Periodo de tiempo: Línea base, 4, 8, 12 y 24 horas
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Presencia o ausencia de náuseas.
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Línea base, 4, 8, 12 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes vasoconstrictores
- Ácido valproico
- Dihidroergotamina
Otros números de identificación del estudio
- 44243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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